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Eppendorf Biopur®

为了满足医疗、制药和食品行业与分子生物学和细胞技术相似的高要求,我们制定了Eppendorf Biopur品质和洁净度标准。所有标注此高洁净度等级的耗材均保证无菌,不含*热原、RNases、DNases、DNA和ATP以及PCR抑制剂。该洁净度级别下的产品在精细的自动化条件下生产,所有产品免受任何生物源污染。

该洁净度级别的优点十分显著:
  • 即使是复杂的应用,也能保证安全
  • 降低成本-不再需要结果不详且价格昂贵的检测
  • “即用型”产品减少了所需的人力和时间
  • 单独泡罩耗材和可重新密封包装盒中的“微量批次”可有效防止污染

Eppendorf Biopur®满足哪些要求?

  • 认证无菌: 每批产品都通过辐照(根据ISO 11137)或环氧乙烷气化(根据ISO 11135)进行灭菌。每批无菌产品都要进行无菌检测。无菌检测程序符合Ph.Eur 2.6.1(欧洲药典)和USP(美国药典) 要求。

  • 认证不含热原: 每批Biopur产品都经过检测,无*内毒素,因此不含热原。为了满足无热源的国际要求,Eppendorf 采用了动态浊度 LAL 检测(Ph. Eur. 2.6.14) Eur. 2.6.14).

  • 认证不含RNase、DNase和PCR抑制剂

  • 检测每个批次的产品是否不含DNase和RNase:将含有DNA或RNA分子量标准品的反应缓冲液与耗材反应数小时(37℃)。不得出现DNA或RNA消化迹象。

  • 每批耗材都依据标准反应进行了单独的 PCR 实验检测,确保不含PCR抑制剂。

  • 认证不含人和细菌(大肠杆菌)DNA

  • 通过PCR分析确认各批次中不含人和细菌DNA。检测限为<2 pg DNA。该数量小于单个人体细胞

  • 认证不含ATP*

  • ATP定量和定性检测已经成为制药等行业的卫生监测程序的组成部分。在这项非常敏感的检测中,含有ATP的实验室耗材将会被立即检出。

  • 此外,所有Eppendorf Biopur产品均符合标准耗材的质量标准。完全满足润湿性、液密性、准确度、耐化学性等要求。

只有通过了所有必要检测的耗材才会被标注“Biopur”,表示Eppendorf耗材可以直接用于实验和分析,不需要进一步处理。每个批次产品均由外部认可实验室进行检测和认证。


特定批次证书可按需提供或从公司官网下载。
*洁净度等级中,“不含”或“无”表示检测结果符合检测限要求。

我们的产品

Biopur® 产品包括: