Servicios de cualificación para conformidad con GxP - ¡la conformidad simplificada!

Servicios de cualificación

Cualificación para instalación

La cualificación para instalación garantiza que el instrumento se instala de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf dentro de los protocolos de prueba definidos.

Cualificación operativa

La cualificación operativa garantiza que el instrumento funciona de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf dentro de los protocolos de prueba definidos.

Novedad: informes revisados conformes con los estándares y regulaciones de GxP relevantes

Con nuestros recién creados servicios de cualificación para instalación (IQ) y cualificación operativa (OQ) para conformidad con GxP mejoramos nuestros servicios IQ/OQ para proporcionarle asistencia, especialmente en trabajos en entornos regulados. Nuestros informes IQ/OQ siguen estándares y directrices nacionales e internacionales, como por ejemplo:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (EE. UU.)
  • Directrices para una buena documentación de la USP
  • Orientación y definiciones de GxP sobre integridad de datos de la MHRA
  • WHO Technical Report Series, n.º 966, anexo 5

Sus ventajas

  • Confianza en la calidad de sus resultados y en la seguridad del equipo
  • Respaldo para el cumplimiento de los complejos estándares y regulaciones GxP

La documentación IQ/OQ conforme con GxP le proporcionará tranquilidad gracias a la carga de trabajo reducida para su cualificación y el proceso de auditoría reglamentaria

Servicios de Cualificación para instalación y cualificación operativa para agitadores biológicos

Cualificación para instalación y cualificación operativa
Información de pedido
IQ/OQ GxP OQ GxP
Agitador abierto 0082 080 300 0082 080 305
Agitador con calentamiento 0082 080 301 0082 080 306
Agitador con calentamiento y refrigeración 0082 080 302 0082 080 307
Agitador S44i 0082 080 304 0082 080 309
Incluye:    
Comprobación del estado del envío y el entorno de instalación x  
Comprobación del estado del envío y el entorno de instalación x  
Informe de IQ detallado x  
Prueba de las funciones de alarma x x
Verificación de los parámetros del equipo (p. ej. rpm, temperatura, alarmas) x x
Informe de OQ detallado x x
Manejo de la gestión/lista de desviación x x
Autorización firmada por el cliente y técnico de servicio x x

Nota: nuestras ofertas de servicio pueden variar dependiendo del país. Póngase en contacto con su representante local de servicios para obtener más información.

Info: Our service offers may differ by country. Please contact your local service representative for more information.