Services de cualificación – simplificada!

Services de cualificación

Cualificación para instalación

La cualificación para instalación garantiza que el instrumento se instala de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf dentro de los protocolos de prueba definidos.

Cualificación operativa

La cualificación operativa garantiza que el instrumento funciona de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf dentro de los protocolos de prueba definidos.

Sus ventajas

  • Confianza en la calidad de sus resultados y en la seguridad del equipo
  • Respaldo para el cumplimiento de los complejos estándares y regulaciones GxP

Nuevo: Mapeo de temperatura para ultracongeladores verticales

La verificación regular de su ultracongelador con la ayuda de un sistema de verificación de temperatura multicanal externo calibrado le proporcionara seguridad y fiabilidad en el almacenamiento de muestras a largo plazo.

Nuestros técnicos de servicio, formados y certificados se encargarán de realizar por el fabricante el mapeo de la temperatura in situ, incluyendo un completo informe, indicando:

  • Temperatura mínima, máxima y media de cada punto de medida
  • Registro completo de los datos en bruto de cada medición
  • Gráfico del perfil de temperatura durante el periodo de toma de medidas
  • Todos los certificados de calibración pertinentes

Las normas, estándares, buenas prácticas como son; el mapeo y la monitorización de la cámara de temperatura referidos por la ISPE, las pruebas ambientales según la norma IEC 60068 o las 5 reglas para la colocación de sensores en aplicaciones de validación/mapeo de la empresa Vaisala, recomiendan realizar un mapeo de temperatura con 9 o 15 sondas después de la instalación y posteriormente cada dos años, o cuando se hagan cambios en el sistema.

Se utiliza un sistema de soporte de sondas (9 o 15 sondas) para garantizar resultados comparables entre distintas unidades y toma mediciones de temperatura
Ejemplo de un mapeo de temperatura con 9 sondas en el interior de un ultracongelador vertical

Sus ventajas

  • Almacenamiento fiable de muestras sensibles a la temperatura, 24 horas al día, 365 días al año
  • Puede comparar anualmente los resultados obtenidos en uno o varios ultracongeladores
  • Documentación para pruebas de auditoría

Este servicio solo está disponible en determinados países. Por favor, póngase en contacto con su organización local de servicio Eppendorf para más información.

Preguntas más frecuentes

¿Por qué necesito el mapeo de temperatura de un ultracongelador vertical de Eppendorf?

Independientemente de lo bien que esté diseñado un ultracongelador, tendrá fluctuaciones de temperatura que afectarán a las muestras almacenadas.

¿Cuándo debo hacer un mapeo de temperatura en mi ultracongelador vertical?

Recomendamos realizar un mapeo de temperatura directamente después de la instalación para asegurar la calidad de sus muestras durante el almacenamiento. Después, el mapeo debe realizarse cada 2 años o después de cambios importantes en el sistema (por ejemplo, una reparación).

¿Cuántas posiciones de medición se prueban durante un estudio de mapeo de temperatura Eppendorf de un ultracongelador vertical?

Eppendorf ofrece un mapeo de la temperatura del ultracongelador en 9 y 15 posiciones de medición. Recomendamos realizar el mapeo de la temperatura en 15 posiciones para un estudio más completo, pero esto dependerá de sus requisitos de evaluación de riesgos.

¿Durante cuánto tiempo se debe realizar el mapeo de temperatura de un ultracongelador vertical?

Para obtener mejores resultados, recomendamos realizar un estudio de mapeo de la temperatura durante al menos 48 horas.

¿Por qué debería hacer un mapeo de temperatura en un ultracongelador vertical vacío?

La temperatura del aire en un ultracongelador vacío siempre fluctuará más que cualquier producto en su interior. Si un ultracongelador demuestra su eficacia para controlar con éxito la temperatura del aire, entonces es más que capaz de controlar también con eficacia la temperatura del producto contenido.

¿Ofrece Eppendorf un servicio de mapeo de temperatura para ultracongeladores de otros fabricantes?

Sí, Eppendorf puede realizar mapeos de temperatura en ultracongeladores de otros fabricantes.

¿También ofrece un mapeo de temperatura para ultracongeladores horizontales?

No, debido al posicionamiento de las sondas de temperatura, actualmente solo podemos realizar mapeos de temperatura en ultracongeladores verticales.


Servicios de Cualificación para instalación y cualificación operativa para ultracongeladores

Cualificación para instalación y cualificación operativa
Información de pedido
IQ/OQ OQ
ULT Freezer 0082 070 009 0082 070 008
Incluye:    
Comprobación del estado del envío y el entorno de instalación  
Instalación del equipo, incluida la configuración y comprobación del funcionamiento  
Informe IQ básico  
Prueba de las funciones de alarma
Verificación de los parámetros del equipo (p. ej. temperatura)
Informe OQ básico

Atención: en esta tabla se enumeran las operaciones de servicio más importantes del plan. El informe del servicio proporcionado mostrará las operaciones de servicio realizadas al completo.

Nota: nuestras ofertas de servicio pueden variar dependiendo del país. Póngase en contacto con su representante local de servicios para obtener más información.