Servicios de cualificación para conformidad con GxP - ¡la conformidad simplificada!

Servicios de cualificación

Cualificación para instalación

La cualificación para instalación garantiza que el instrumento se instala de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf dentro de los protocolos de prueba definidos.

Cualificación operativa

La cualificación operativa garantiza que el instrumento funciona de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf dentro de los protocolos de prueba definidos.

Novedad: informes revisados conformes con los estándares y regulaciones de GxP relevantes

Con nuestros recién creados servicios de cualificación para instalación (IQ) y cualificación operativa (OQ) para conformidad con GxP mejoramos nuestros servicios IQ/OQ para proporcionarle asistencia, especialmente en trabajos en entornos regulados. Nuestros informes IQ/OQ siguen estándares y directrices nacionales e internacionales, como por ejemplo:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (EE. UU.)
  • Directrices para una buena documentación de la USP
  • Orientación y definiciones de GxP sobre integridad de datos de la MHRA
  • WHO Technical Report Series, n.º 966, anexo 5

Sus ventajas

  • Confianza en la calidad de sus resultados y en la seguridad del equipo
  • Respaldo para el cumplimiento de los complejos estándares y regulaciones GxP

La documentación IQ/OQ conforme con GxP le proporcionará tranquilidad gracias a la carga de trabajo reducida para su cualificación y el proceso de auditoría reglamentaria

Servicios de Cualificación para instalación y cualificación operativa para control de la temperatura y mezclado

Cualificación para instalación y cualificación operativa
Información de pedido
IQ/OQ GxP OQ GxP
Eppendorf ThermoMixer®/ThermoStatTM, MixMate® 0082 100 300 0082 100 301
Incluye:    
Comprobación del estado del envío y el entorno de instalación  
Instalación del equipo, incluida la configuración y comprobación del funcionamiento  
Informe de IQ detallado  
Prueba de las funciones de alarma
Verificación de los parámetros del equipo
(p. ej. calentamiento, refrigeración, mezclado, función vórtex, temporizador)
Informe de OQ detallado
Manejo de la gestión/lista de desviación
Manejo de la gestión/lista de desviación

Atención: en esta tabla se enumeran las operaciones de servicio más importantes del plan. El informe del servicio proporcionado mostrará las operaciones de servicio realizadas al completo.

Nota: nuestras ofertas de servicio pueden variar dependiendo del país. Póngase en contacto con su representante local de servicios para obtener más información.