Planes de Mantenimiento

Glosario

Este glosario está pensado solo como orientación y aclaración de términos técnicos para nuestros clientes que están relacionados con temas de servicio de Eppendorf, con el fin de hacer posible así una comunicación sin complicaciones.

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A

Acreditación - Confirmación emitida por una entidad independiente de que una organización o un laboratorio trabaja según estándares reconocidos y cumple con las especificaciones definidas. 

Ajuste - Ajustar significa que un dispositivo de medición es configurado o calibrado. El ajuste requiere una intervención que modifica el dispositivo de medición permanentemente. Mediante el ajuste se pueden minimizar en lo posible los errores de medición y los fallos, de tal manera que no se supere el máximo error permitido.

AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung = Reglamento alemán sobre la fabricación de medicamentos y sustancias activas. Allí se regula el manejo de medicamentos y sus sustancias activas en el proceso de fabricación. 

Análisis - Examen sistemático en cual el objeto examinado es descompuesto en sus elementos, examinado y valorado. En particular se observan las relaciones y los efectos entre los elementos.

Auditoría - Proceso sistemático, independiente y documentado en el que peritos internos y externos determinan en qué medida se cumplen requerimientos definidos para criterios específicos. La auditoría busca establecer si se cumplen los valores u objetivos fijados por la organización. 

B

C

Calibración - La calibración es la comprobación requerida por la ley de un dispositivo de medición según la normativa de calibración vigente. Esto involucra, entre otros, a dispositivos de medición en las áreas de protección al consumidor, el medio ambiente o seguridad laboral, así como productos médicos. Es llevada a cabo por la autoridad de calibración competente.

Mediante la comprobación se determina si el dispositivo de medición cumple con la normativa de calibración, es decir, si satisface las exigencias requeridas. Mediante el marcaje posterior se certifica que el dispositivo de medición ha cumplido con dichos requerimientos en la fecha de la prueba y que cabe esperar que se mantenga «correcto» dentro del plazo de recalibración si se utiliza de la manera prevista en el manual de instrucciones.

Calibración - El dispositivo es comprobado para determinar si los valores medidos difieren en comparación con un valor de referencia predefinido (valor normal) y en qué medida lo hacen. La divergencia medida se documenta, calcula y se hace constar finalmente en un certificado. En el equipo como tal no se realiza ninguna configuración adicional, ya que esto se hace en el ajuste. 

Certificación - Procedimiento por el que se hace constar que un producto, un proceso o un servicio cumple con determinados requerimientos.

Compliance - Conformidad de las circunstancias existentes con normas y especificaciones.

Comprobación - Control o revisión.

Comprobación exterior/inspección visual - En la inspección visual se comprueba visualmente si un dispositivo o una instalación presenta errores y defectos. La mayoría de las veces esto se hace en equipos en funcionamiento. Se distingue entre inspección visual directa, con y sin medios auxiliares, e inspección visual indirecta.

Conservación - Aseguramiento de la funcionalidad de los sistemas técnicos, componentes, dispositivos y materiales, o su restauración en caso de fallo.

Consistencia - El grado de uniformidad, estandarización y coherencia entre los documentos, las partes de un sistema, un componente o un resultado.

Cualificación - La cualificación sirve para la comprobación de equipos/instalaciones con el objetivo de que estos trabajen de manera correcta y conduzcan a los resultados esperados. Se compone de un proceso de varias fases: cualificación de diseño (DQ), cualificación de instalación (IQ), cualificación operacional (OQ) y cualificación de rendimiento (PQ). 

A través de ella se acredita y documenta que los equipos o las instalaciones comprobadas han sido instalados adecuadamente, funcionan correctamente y conducen a los resultados esperados. La cualificación es parte de la validación, aunque las fases de cualificación individuales por sí solas no representan una validación de proceso.

Cualificación retrospectiva - Esta cualificación es necesaria cuando se produce una extensión en la funcionalidad del equipo o la instalación, por ejemplo, como consecuencia de una modificación.

D

Desgaste - Se denomina así a la avanzada «pérdida de material de la superficie de un cuerpo sólido debido a causas mecánicas, es decir, el contacto y el movimiento relativo de un contracuerpo sólido, líquido o gaseoso»; se trata, por tanto, de la pérdida de masa (erosión de material) de una superficie material debido a una carga de roce, de rodamiento, de percusión, abrasiva, química o térmica. El desgaste inevitable se limita a componentes fáciles de sustituir, los cuales son agrupados bajo el término piezas de desgaste.

DIN - Deutsches Institut für Normung (Instituto Alemán de Normalización). Una institución independiente que define y establece normas y estándares con validez internacional sobre control de calidad, entre otras áreas. 

Directriz - El término tiene varias acepciones. Por una parte, indica las directrices técnicas que son emitidas por una organización y que establecen un marco de acción. Por otra parte, las directrices legales son aprobadas por un órgano facultado legal y formalmente para hacerlo. En ambos casos las directrices tienen un ámbito de validez determinado, que dependiendo del caso de aplicación, p. ej. derecho laboral, puede conllevar o no sanciones. 

DQ (Cualificación de diseño) - Verificación documentada de que el diseño previsto de un producto o una instalación es adecuado para el uso correspondiente y el entorno de trabajo. 

E

Especificación - Un documento que describe de una manera íntegra, precisa y comprobable los requerimientos, el diseño, el comportamiento u otras características de un producto, un sistema, un componente o un servicio, y con frecuencia también los procedimientos para confirmar si esas disposiciones han sido cumplidas.

Estándar - Un modo reconocido más o menos uniforme/unificado de hacer algo. Estandarización de productos, procesos o métodos, en particular en el área técnica. Un estándar tiene carácter de recomendación. (Atención: la palabra inglesa «Standard» se corresponde también con la palabra «norma» en español).

Evaluación - Valoración o examen de proyectos, procesos y unidades funcionales (p. ej., de dispositivos).

Exactitud - Una medida en la estadística para la conformidad entre el valor medio obtenido de un conjunto de datos grande y el valor de referencia reconocido. Así, si el valor medio de varias mediciones tiene una buena coincidencia con el valor real, entonces la exactitud es alta. Esto no ofrece ninguna indicación sobre qué tan dispersos son los valores individuales.

F

FAT (Factory Acceptance Test o prueba de aceptación en fábrica) - Se trata de la aceptación en fábrica de un producto o una instalación, por lo general en la sede del fabricante; habitualmente participan tanto el contratante como el contratista. 

FDA (Food and Drug Administration) - Autoridad estadounidense sobre alimentos y medicinas. Se encarga de prescribir en leyes y directivas, como por ejemplo GLP y GMP, la manera en la que deben fabricarse los medicamentos, entre otros.

Fiabilidad - Capacidad de un sistema o de un componente para ejecutar las funciones exigidas en concordancia con las funciones especificadas.

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - Una guía para la validación de sistemas asistidos por ordenador en la industria farmacéutica. 

GMP (Normas de correcta fabricación) - En las GMP se describen directrices válidas a nivel europeo necesarias para establecer un estándar de calidad en los procesos de fabricación de medicamentos y también para mantener su calidad. En algunos países fuera de la UE, la legislación vigente sobre GMP también describe los requerimientos impuestos a productos sanitarios o para diagnóstico in vitro. El objetivo de las GMP es que no se ponga en riesgo la salud de los consumidores, es decir, persigue la protección de los consumidores o pacientes.

GLP (Buenas prácticas de laboratorio) - GLP es un sistema de aseguramiento de la calidad válido a nivel internacional en cuanto al proceso organizativo y a las condiciones marco bajo los cuales se planifican, ejecutan y supervisan ensayos de seguridad no clínicos relevantes para la salud y el medio ambiente, así como al registro y archivo de los ensayos.

GxP - Se trata de una abreviatura en inglés para las normas sobre buenas prácticas; la «G» significa «good» (buena) y la «P», «practice» (práctica). La «x» en medio se sustituye con la abreviatura correspondiente al área de aplicación específica. Se aplican para medicamentos provenientes de un entorno regulado en las áreas de fabricación, prueba, almacenaje y distribución, y fuera de la UE también para productos sanitarios y para diagnóstico in vitro.

 

H

Hora de servicio - Una unidad de tiempo técnica utilizada para la medición del tiempo de servicio activo, así como para indicar la vida útil de diferentes instalaciones, máquinas y sistemas. Por ejemplo, en horas de servicio se indica la duración en horas que una instalación técnica puede permanecer en servicio entre dos mantenimientos sin que se corra el riesgo de que se produzcan daños, como fallos de componentes, subgrupos o subsistemas debido al deterioro o desgaste.

I

Informe de prueba - Un documento que describe la ejecución y los resultados de la prueba realizada para un sistema o un componente de sistema.

Inspección - La inspección abarca la comprobación de un instrumento. Se determina y documenta por escrito el estado actual del instrumento. Allí se comprueba el modo de funcionamiento de toda la instalación, así como todos los componentes de la instalación, sus ajustes y valores. El objetivo es determinar si el instrumento se encuentra en un estado correcto, funcional y seguro.

Instalación - Montaje de piezas individuales y denominación de la instalación completamente montada, o carga de un programa en el ordenador.

IQ (Cualificación de instalación) - Así se denomina la verificación documentada de que las instalaciones, los sistemas y el equipamiento, tal como han sido instalados o modificados, coinciden con los diseños autorizados y las recomendaciones del fabricante. 

ISO - Organización Internacional de Normalización

ISO 9001 - La norma ISO 9001 establece los requerimientos mínimos de un sistema de gestión de calidad que deben ser aplicados por las empresas para cumplir con las exigencias de los clientes y otras exigencias de calidad de los productos o servicios.

ISO/IEC 17025 - Esta norma es el fundamento a nivel mundial del trabajo en todos los laboratorios de pruebas y calibración, con o sin acreditación. ISO/IEC 17025 contiene dos partes principales: «Requisitos de gestión» y «Requisitos técnicos». Los requisitos de gestión se refieren al funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de calidad dentro del laboratorio y se corresponden ampliamente con la norma ISO 9001. Los requisitos técnicos describen, p. ej., la competencia de los empleados, los métodos de ensayo, los equipos y la calidad, así como la elaboración de actas de pruebas y certificados de calibración.

J

K

L

M

Mantenimiento - Acciones tales como adaptación, limpieza, modificación, reconstrucción de equipos para retrasar la disminución de la vida útil restante, las cuales son llevadas a cabo según normas técnicas o una especificación del fabricante. Debe diferenciarse de la conservación. El mantenimiento –al igual que la reparación y la inspección– forma parte de la conservación.

MQ (Cualificación de mantenimiento) - Describe todas las medidas para la limpieza, el mantenimiento y la reparación de un producto o una instalación. Dichas medidas se establecen por escrito en un libro de registro de servicio.

Medición - Totalidad de las acciones para determinar el valor de una magnitud en relación con una unidad estándar.

Metrología - Ciencia de la medición.

N

Norma - Estándar elaborado por un organismo de normalización, como el Instituto Alemán de Normalización (DIN) o la Organización Internacional de Normalización (ISO). Una norma es una regla o directriz reconocida destinada a lograr la uniformidad en las propiedades, los productos o los procesos, sobre todo en el ámbito técnico.

O

OQ (Cualificación operacional) - Así se denomina la verificación documentada de que los dispositivos, las instalaciones y el equipamiento, tal como han sido instalados o modificados, funcionan según las expectativas en el marco de las especificaciones previstas.

P

Piezas de recambio - Componentes que sustituyen componentes defectuosos o desgastados de un producto más complejo. Las piezas de recambio son requeridas, por ejemplo, cuando las piezas móviles se desgastan en el funcionamiento normal o cuando alguna pieza es sometida a sobrecarga por un uso inadecuado o diferente al previsto y por este motivo se daña, se vuelve inservible o se destruye.

Potencia - Potencia instalada o máxima posible (característica de un dispositivo o una instalación; también llamada potencia nominal)

PQ (Cualificación de rendimiento) - La verificación documentada de que los sistemas y el equipamiento funcionan de manera eficiente y reproducible sobre la base de los métodos de proceso y las especificaciones de producto autorizados. Comprueba parámetros críticos del dispositivo por medio de métodos de ensayo adecuados. Dichos procesos son documentados en forma de especificaciones de ensayo.

Procedimiento de ensayo - Procedimiento especificado (por lo general en un documento normativo) para la realización de un ensayo. 

Prueba - Una prueba es un ensayo metódico con el que se busca determinar si las características o prestaciones de una cosa, una persona o una hipótesis se corresponden con las expectativas. En el ámbito de la técnica, una prueba es entendida habitualmente como verificación, es decir, si un objeto sometido a prueba se comporta de la manera esperada bajo las condiciones más realistas posibles. La prueba se diferencia del experimento en que en la prueba existe una suposición que debe ser comprobada o refutada, mientras que en el experimento el resultado es abierto y solo puede suponerse.

Prueba de funcionamiento - Una prueba final con la que se asegura que un producto o una instalación trabaja de acuerdo con su función. 

PT (Comprobación de rendimiento) - Un tipo de comprobación física que cubre una amplia gama de evaluaciones técnicas o funcionales en las cuales un material, producto o sistema no se define por sus especificaciones detalladas de materiales o componentes, sino más bien por sus características finales de rendimiento mensurables. La prueba puede ser un procedimiento cuantitativo o cualitativo.

Q

R

Rango de calibración - El rango entre el valor más bajo y el más alto medido. Por fuera del rango de calibración, la calibración es inválida. 

Recualificación - Una nueva cualificación después de que ya se realizó la primera cualificación en el equipo o la instalación.

Regla - Una regla es una estipulación que debe ser observada. En particular, se entienden como tales las instrucciones para la ejecución de operaciones bajo ciertas condiciones con un objetivo determinado.

Reparación - Medidas para devolver una unidad al estado de funcionalidad mediante la renovación o sustitución.

Revalidación - Una repetición de la validación de proceso para garantizar que las modificaciones en el proceso o el equipamiento, llevadas a cabo según determinados procesos de control de cambios, no afectan las características del proceso ni los resultados. 

Robustez - Es la capacidad de un sistema de resistir cambios sin la adaptación de su estructura estable inicial. Generalmente es conveniente indicar frente a qué es robusto el sistema (p. ej., frente a los cambios de la temperatura ambiente).

S

SAT - (Site Acceptance Test) Una prueba de aceptación en las instalaciones del cliente, generalmente después que se ha realizado el FAT (prueba de aceptación en fábrica).

Seguridad - un estado que está libre de riesgos irrazonables o que se considera libre de peligros. Con esta definición, seguridad se refiere tanto a un individuo como también a otros seres vivos, objetos reales inanimados o sistemas, así como a objetos abstractos.

Software update - Se refiere a la actualización de software o datos. 

Software upgrade - Cambio de un producto a una configuración o versión de mejor calidad.

SOP (Standard Operating Procedure) - Una instrucción de trabajo autorizada y escrita que contiene especificaciones para la ejecución de procesos recurrentes incluida la comprobación de los resultados y su documentación. Sirve para orientar al empleado para que pueda cumplir de manera correcta con sus tareas.

T

Tiempo medio hasta fallo - Una medida de la fiabilidad que indica el tiempo promedio hasta que se produce el primer fallo.

Tiempo medio de reparación - Una medida de la fiabilidad de un dispositivo reparable que indica el tiempo promedio entre las reparaciones.

U

V

Validación - La validación es un proceso documentado y describe la recogida y el análisis de datos desde la fase de diseño del proceso hasta la producción comercial. La validación ofrece un alto grado de certeza de que un equipo o una instalación produce de manera constante resultados que cumplen con los criterios fijados previamente.

Verificación - Confirmación metrológica como resultado de una investigación o comprobación, de que determinados requerimientos de calidad son cumplidos por la realidad de la provisión de prestaciones.

W

X

Y

Z