Servicios de cualificación para conformidad con GxP - ¡la conformidad simplificada!

Servicios de cualificación

Cualificación para instalación

La cualificación para instalación garantiza que el instrumento se instala de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf dentro de los protocolos de prueba definidos.

Cualificación operativa

La cualificación operativa garantiza que el instrumento funciona de acuerdo con las especificaciones de Eppendorf dentro de los protocolos de prueba definidos.

Novedad: informes revisados conformes con los estándares y regulaciones de GxP relevantes

Con nuestros recién creados servicios de cualificación para instalación (IQ) y cualificación operativa (OQ) para conformidad con GxP mejoramos nuestros servicios IQ/OQ para proporcionarle asistencia, especialmente en trabajos en entornos regulados. Nuestros informes IQ/OQ siguen estándares y directrices nacionales e internacionales, como por ejemplo:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (EE. UU.)
  • Directrices para una buena documentación de la USP
  • Orientación y definiciones de GxP sobre integridad de datos de la MHRA
  • WHO Technical Report Series, n.º 966, anexo 5

Sus ventajas

  • Confianza en la calidad de sus resultados y en la seguridad del equipo
  • Respaldo para el cumplimiento de los complejos estándares y regulaciones GxP

La documentación IQ/OQ conforme con GxP le proporcionará tranquilidad gracias a la carga de trabajo reducida para su cualificación y el proceso de auditoría reglamentaria

Servicios de Cualificación para instalación y cualificación operativa para incubadores de CO2

Cualificación para instalación y cualificación operativa
Información de pedido
IQ/OQ GxP OQ GxP IQ/OQ OQ
CellXpert® 0082 060 302 0082 060 303    
Incubador con agitador S41i 0082 050 300 0082 050 301    
Incubador de CO2 – serie Galaxy     0082 060 009 0082 060 008
Incluye:        
Comprobación del estado del envío y el entorno de instalación    
Comprobación del estado del envío y el entorno de instalación    
Informe IQ básico      
Informe de IQ detallado      
Informe de IQ detallado
Verificación de los parámetros del equipo
(p. ej. temperatura, CO2, velocidad, alarma)
Informe OQ básico    
Informe de OQ detallado    
Manejo de la gestión/lista de desviación    
Autorización firmada por el cliente y técnico de servicio

Atención: en esta tabla se enumeran las operaciones de servicio más importantes del plan. El informe del servicio proporcionado mostrará las operaciones de servicio realizadas al completo.

Nota: nuestras ofertas de servicio pueden variar dependiendo del país. Póngase en contacto con su representante local de servicios para obtener más información.