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Transparência de métodos de teste e especificações da Eppendorf

Sendo uma empresa de renome, valorizamos muito a qualidade dos produtos seguindo os padrões de qualidade internacionais, os processos de verificação que utilizamos estão validados. Sendo parte integrante da validação de métodos está descrita a determinação do limite de detecção (Limit of Detection (LOD))  como requisito regulatório na farmacopeia americana (USP), as diretivas da conferência internacional de harmonização (ICH) bem como a norma ISO 17025. O limite de detecção indica a concentração mínima do analito através da qual é possível distinguir entre o sinal de uma amostra com analito e o ruído de fundo de uma amostra sem analito.

Para aumentar a transparência para nossos clientes, indicamos na seguinte tabela o nosso portfólio de métodos de teste e especificações:

Parâmetros de teste DNA humano DNA bacteriano RNase DNase Inibidores PCR Esterilidade Endotoxinas ATP
Método de teste real-time PCR real-time PCR RNA Verdau DNA Verdau real-time PCR Radiação ou
gaseificação com
óxido de etileno		 LAL* test Determinação Bioburden
LOD < 2 pg (294 bp)    
< 0.5 pg/ µl (62 bp)		 < 50 fg 1.0 x10-9 Kunitz units 1.0 x10-6 Kunitz units Amplificação inferior a 10 e Targets SAL 10-6 < 0.001 EU/mL < 5.5 x 10-12 mg

* Lisado de Amebócitos de Limulus

Uma grande vantagem que distingue a qualidade da Eppendorf é que as verificações dos contaminantes indicados são efetuadas de acordo com o lote específico e certificadas em um laboratório externo e independente. Esse laboratório não trabalha apenas de acordo com as diretivas GLP, mas também está certificado de acordo com a ISO 9001. A acreditação do laboratório de acordo com ISO 17025 assegura que os métodos de teste utilizados estão validados para uma utilização específica de acordo com a ISO 17025.