Planos de servico

Glossário

Este glossário serve apenas como ajuda de orientação e explicação de termos para nossos clientes interessados em serviços da Eppendorf, permitindo uma comunicação sem problemas.

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A

Acreditação - Confirmação por uma entidade independente que a empresa/laboratório trabalha de acordo com padrões reconhecidos e especificações definidas. 

Ajustar - Ajustar significa que um aparelho de medição é configurado ou sincronizado. O ajuste necessite de uma intervenção que altera o aparelho de medição de modo permanente. Através do ajuste, é possível reduzir os desvios de medição e erros de modo que os limites de erros não sejam ultrapassados.

AMWHV - Regulamento relativo ao Fabrique de Produtos Medicinais e APIs. Controla a utilização de produtos medicinais e seus agentes durante o fabrique. 

Análise - Controle sistemático em que o objeto verificado é decomposto, verificado e avaliado. Observa-se particularmente as relações e efeitos entre os elementos.

Auditoria - Processo sistemático, independente e documentado em que avaliadores internos e externos determinam se os critérios específicos de exigências definidas foram cumpridos. A auditoria deve determinar se os valores/objetivos definidos foram respeitados. 


Avaliação - Análise e verificação de projetos, processos e unidades de funcionamento (p. ex., equipamentos)

B

C

Calibração - A calibração é a verificação obrigatória por lei de equipamentos de medição de acordo com as regras de calibração em vigor. Aplica-se a equipamentos de medição, p. ex., das áreas de proteção do ambiente/trabalho e do consumidor bem como em produtos medicinais. É efetuada pelo instituto de calibração responsável.

Calibração - O aparelho é verificado, comparando os valores medidos com um valor de referência definido anteriormente (designado por "normal"). O desvio medido é documentado, calculado e finalmente é emitido um certificado. No aparelho não são efetuadas outras configurações, essas apenas são efetuadas no Ajuste. 

Certificação - Processo pelo qual um produto, processo ou serviço correspondem a requisitos definidos.

Check - controle ou verificação

Compliance - Conformidade de normas e indicações com condições existentes.

Confiabilidade - A capacidade de um sistema ou componente executar as funções necessárias de acordo com as funções especificadas. 

Conservação - Assegurar o funcionamento de sistemas técnicos, elementos, equipamentos e meios de produção, ou em caso de avaria o seu reparo.

Consistência - O grau de consistência, standardização e incoerência entre os documentos, partes do sistema, um componente ou resultado.

D

Desgaste - descreve a constante "perda de material da superfície de um corpo sólido, provocado por causas mecânicas, ou seja, por contato e movimento relativo de um corpo oposto sólido, líquido ou gasoso", portanto, a perda de massa (desgaste da superfície) de uma superfície de tecido devido a uma tensão abrasiva, rotativa, batente, áspera, química e térmica. O desgaste não evitável é limitado a peças facilmente substituíveis denominadas por peças de desgaste.

DIN - Instituto Alemão para Normatização. Um instituto independente que define e determina normas e padrões internacionais para o controle de qualidade. 

Diretiva - O conceito tem vários significados. Existem diretivas técnicas que são emitidas por uma organização e que especificam um quadro operacional. De outra forma, as diretivas são determinadas por um comité autorizado legalmente. Em ambos os casos, as diretivas abrangem uma determinada área que dependendo do caso, p. ex., podem ser sancionáveis pelo direito trabalhista.

E

Especificação - Um documento que descreve de modo comleto, preciso e de modo verificável, os requisitos o design, o comportamento ou outras características de um produto, sistema, componente ou de um serviço e frequentemente também os procedimentos para determinar se os requisitos foram alcançados.

Através da verificação determina-se se o equipamento de medição corresponde às regras de calibração, ou seja, se está de acordo com os requisitos necessários. Através do selo aplicado certifica-se que o equipamento de medição, no momento da verificação, está de acordo com os requisitos e determina-se que em caso de uma correta utilização o equipamento permaneça "correto" até à próxima inspeção.

F

Faixa de calibração - A faixa do valor mínimo até ao valor máximo medido. A calibração é inválida se estiver além do limite da faixa de calibração. 

FAT (Factory Acceptance Test) - Aprovação de um produto ou instalação, normalmente no fabricante com participação do cliente e do contratante. 

FDA (Food and Drug Administration) - Organização americana de produtos alimentares e medicamentos. Ela determina através de leis e diretivas, p. ex., GLP e GMP o modo de produção de medicamentos.

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - Um guia para Validação de sistemas assistidos por computador na indústria farmacêutica. 

GLP (Boa prática laboratorial) - GLP é um sistema internacional de proteção de qualidade que trata de questões organizacionais e das condições em que as verificações de segurança, não clínicas,

da saúde e do ambiente são planejadas, efetuadas e monitorizadas bem como da gravação e arquivo das verificações.

GMP (Boa prática de fabrico) - Na GMP estão descritas em toda a Europa as diretivas necessárias para determinar um padrão de qualidade no fabrico de medicamentos e para manter a sua qualidade. Em alguns países fora da UE as leis GMP locais também descreve os requisitos para equipamentos e produtos IVD medicinais. O objetivo da GMP é proteger a saúde dos consumidores, portanto, a defesa do consumidor e proteção de pacientes.

GxP - Abreviatura para as regras da boa prática; o "G" significa "Boa" e o "P" significa "Prática". O "x" no centro é substituído pela respetiva abreviatura da área de utilização específica. São válidas para medicamentos das áreas regulamentadas no fabrico, verificação, armazenamento e comercialização e fora da UE também para equipamentos e produtos IVD medicinais.

H

Hora de funcionamento - unidade de tempo técnica, utilizada para a medição do  tempo de funcionamento ativo bem como para indicação da vida útil de diferentes unidades técnicas, máquinas e sistemas.As horas de funcionamento são por exemplo a duração em horas que uma unidadetécnica pode permanecer em funcionamento entre duas manutenções, sem existir avarias graves como a falha de componentes, módulos ou subsistemas devido a desgaste ou deterioração.

I

Inspeção - A inspeção abrange a verificação de um instrumento. É verificado o estado real do instrumento e depois documentado por escrito. É verificado o modo de funcionamento da unidade completa bem como de todas as peças, definições e valores. O objetivo é determinar se o instrumento está funcionando e se é seguro.

Instalar - Montar peças individuais e descrição da unidade montada , ou carregar um programa de computador no PC.

ISO - Organização Internacional de Normalização

ISO 9001 - A ISO 9001 defina os requisitos mínimos de um sistema de gerenciamento de qualidade que devem ser aplicados por uma empresa para respoderem aos requisitos do cliente bem como a outros requisitos para qualidade de produtos e serviços.

ISO/IEC 17025 - Essa norma é a base internacional do trabalho em todos os laboratórios de verificação e calibração com ou sem certificação. ISO/IEC 17025 abrange duas partes: "Requisitos de gerenciamento", e "Requisitos técnicos". Os requisitos de gerenciamento referem-se ao funcionamento e eficácia do sistema de gerenciamento de qualidade dentro do laboratório e correspondem à norma ISO 9001. Os requisitos técnicos descrevem p. ex., a competência dos colaboradores, os métodos de verificação, o equipamento e a qualidade bem como a elaboração de relatórios de verificação e certificados de calibração.

J

K

L

M

Manutenção - Medidas como ajuste, limpeza, alteração, reparo de equipamento para retardamento dos efeitos de substituição do mecanismo existente, que são efetuadas de acordo com regras técnicas ou regras do fabricante. Deve diferenciar-se a conservação. A manutenção – tal como o reparo e inspeção – são partes integrantes da conservação.

Medição - Totalidade das tarefas para determinar o valor de um tamanho de medição relativamente a uma unidade padrão.

Metrologia - Ciência da medição.

N

Norma - Um padrão/norma elaborada pela Organização de Normalização, como p. ex., o Instituto Alemão de Normalização (DIN) ou a International Organization for Standardization (ISO). Uma norma é uma regra ou guia que deve levar a uma unificação de características, produtos ou processos na área técnica.

O

Official verification - Legally required inspection of measuring devices according to applicable verification standards. This includes measuring devices used, e.g., in the areas of consumer, environmental and occupational health protection as well as medical devices. Official verification is performed by the responsible verification authority.

The inspection is performed to determine whether a measuring device meets the verification standards, i.e. whether it complies with the applicable requirements. The stamp granted after the inspection states that the measuring device complied with these requirements at the time of the inspection and is expected to work "correctly" during the period following the verification provided that it is used in accordance with the operating manual.

Operating hour - Technical unit of time for measuring the active operating time and for indicating the life cycle of various technical equipment, machines and systems. For example, operating hours indicate in hours the period of time technical equipment may be operated between two services without risking any serious damage such as failure of components, assemblies or subsystems due to wear and tear. 

OQ (Operational Qualification) - Documented verification that the facilities, devices and equipment, such as installed or modified, operate as intended throughout their specified operating range.

Outer inspection/visual inspection - Visual inspection is the process of visually inspecting a device/equipment for visual flaws and faults. Usually, devices that have already been put into operation are inspected visually. A distinction is made between direct visual inspection with or without auxiliary equipment and indirect visual inspection. 

P

Peças suplentes - Substituem peças defeituosas ou desgastas de equipamentos mais complexos. As peças suplentes são necessárias, p. ex., se peças móveis se desgastarem durante a utilização normal ou se as peças sofrerem uma sobrecarga devido a uma utilização incorreta e desse modo ficarem danificadas e não utilizáveis.

Potência - potência instalada ou máxima potência possível (identificação de um aparelho ou uma unidade; também designada por potência nominal)

Precisão - uma medida da estatística para a concordância entre o valor médio de um grande conjunto de dados e o valor nominal reconhecido. Portanto, se o valor médio de várias medições estiver em concordância com o valor real, a precisão é alta. Isso não espelha o grau de dispersão de valores individuais.

Processo de verificação - Procedimento específico (normalmente em documento normativo) para execução de uma verificação. 

PT (Teste de potência) - Um teste físico que abrange uma ampla gama de avaliações técnicas e funcionais, em que um material, produto ou sistema não está especificado por especificações de material ou componentes mas sim através das características de potência finais. O teste pode ser um processo qualitativo ou quantitativo.

Q

QI (Qualificação de Instalação) - Verificação documentada de que instalações, sistemas e equipamentos, instalados ou alterados, estão de acordo com o design e sugestões aprovadas pelo fabricante. 

QD (qualificação de design) - verificação documentada que certifica que um determinado design de um produto/unidade é apropriado para a respetiva utilização bem como para a área de trabalho.

QM (Qualificação de Manutenção) - Designa todas as medidas de limpeza, manutenção e reparo de um produto/unidade. Essas medidas são armazenadas por escrito em um livro de registro.

QO (Qualificação Operacional) - Descreve a verificação documentada de que instalações, unidades e equipamentos funcionam de acordo com as especificações e requisitos.

QP (Qualificação de potência) - Descreve a verificação documentada de que instalações, unidades e equipamentos funcionam de modo reprodutivo e eficaz bem como de acordo com o método de processo e especificação do produto aprovado. Verifica parâmetros críticos do aparelho através de métodos de verificação apropriados. Essas etapas estão documentadas através de regras de verificação.

Qualificação - A qualificação destina-se à verificação de aparelhos/unidades com o objetivo a funcionarem corretamente e que levem aos resultados pretendidos. É composta por um processo de várias etapas: Qualificação de Design (QD), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Funcionalidade (QF) e Qualificação de Potência (QP). É demonstrado e documentado que os aparelhos/unidades foram instaladas e funcionam corretamente e levam aos resultados pretendidos. A qualificação é parte da Validação, no entanto, as etapas de qualificação individuais não representam uma validação do processo. 

Qualificação retrospectiva - Essa é necessária se a funcionalidade aumentar depois de uma alteração do aparelho/unidade.

R

Regra - Uma regra é uma conformidade que deve ser respeitada. As regras são indicações para execução de operações sob determinadas condições e com um determinado objetivo.

Reparo - Medidas para que um equipamento volte a funcionar através de substituição.

Requalificação - Um nova qualificação depois de ser efetuada a primeira qualificação no aparelho/unidade.

Revalidação - Uma repetição da validação do processo para garantir que as alterações no processo ou equipamento que foram efetuadas de acordo com determinados processos de controle, não influenciam as características do processo e os resultados. 

Robustez - a faculdade de um sistema resistir a alterações sem adaptação à estrutura estável inicial. Frequentemente é útil indicar a que o sistema tem robustez (p. ex., contra alterações da temperatura do ambiente).

S

SAT - (Site Acceptance Test) Um teste de aceitação/aprovação no local do cliente, normalmente depois de ser efetuado o FAT (teste de aprovação na fábrica) .

Segurança - um estado que está livre de riscos ou é visto como livre de perigo. Segundo essa definição, a Segurança pode referir-se a uma pessoa individual, a outros seres vivos, a objetos ou sistemas reais não vivos bem como a objetos abstratos.  

Software Update - descreve a atualização de Software ou dados. 

Software Upgrade - Alteração de um produto com uma configuração ou versão superior.

SOP (Standard Operating Procedure) - Uma instrução de trabalho aprovada e por escrito com indicações para execução de processos repetitivos , incluíndo a verificação dos resultados e a respetiva documentação. Funciona como orientação para o colaborador realizar as suas tarefas corretamente.

Standard - Um modo mais ou menos consistente para efetuar uma tarefa.Standardização de produtos, processos ou métodos, particularmente na área técnica. Um standard tem um caráter recomendável.(Atenção: "Standard" na língua inglesa corresponde à palavra "Norma" na língua alemã.)

T

Teste - Um teste é uma tentativa metódica através da qual se determina se características ou potências de uma coisa, uma pessoa ou um pressuposto correspondem às expectativas. Na Tecnologia um teste é compreendido frequentemente como verificação, ou seja, se um objeto de teste, sob condições realísticas, se comporta como esperado. O teste distingue-se da experimentação, visto que no teste existe uma expectativa que deve ser comprovada ou contestada, enquanto que o resultado na experimentação está em aberto ou apenas poderá ser suposto.

Teste de funcionamento - Um teste final que assegura que um produto/unidade funciona corretamente. 

U

V

Validação - A validação é um processo documentado e descreve a coleção e avaliação de dados desde a fase de design do processo até à produção comercial. A validação oferece uma alto nível de certeza que um aparelho/unidade fornece continuamente resultados que correspondem a critérios definidos previamente. 

Verificação/controle visual externo - O controle visual serve para detectar erros e danos em um equipamento/unidade. É efetuado principalmente em equipamentos já em funcionamento.Diferencia-se entre o controle visual direto com e sem meios de ajuda e o controle visual indireto.

Verificação - Confirmação técnica, como resultado de uma análise ou amostragem, que determinados requisitos de qualidade forem preenchidos através dos serviços prestados.

W

X

Y

Z