Eine leichte Wahl

    Auch mit der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

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    Wie wirkt sich die neue IVDR auf meine Auswahl an Eppendorf-Produkten aus?

    Im Mai 2022 ersetzt die EU-IVD-Verordnung 2017/746 die IVD-Richtlinie 98/79/EG, unter der Zentrifugen und ausgewählte Eppendorf-Pipetten, -Pipettenspitzen und Tubes als IVD-Produkte registriert wurden. Die neue IVD-Verordnung (2017/746) schafft mehr Klarheit über die Produktarten, die als In-vitro-Diagnostika eingestuft werden können. Vor diesem Hintergrund empfehlen führende europäische Life-Science-Organisationen (GAMBICA, FHI, LABMAS, Laborama, SPECTARIS), dass Pipetten, Pipettenspitzen sowie Tubes generell als allgemeine Laborprodukte eingestuft werden sollten.
    Dieser Ansatz wird bereits von einer großen Anzahl von Behörden, Pipettenherstellern und Kunden akzeptiert. Eppendorf hat beschlossen, diesem Ansatz zu folgen, und wird daher seine EU-IVD-klassifizierten Pipetten, Pipettenspitzen und Tubes die in den EU- und EFTA-Ländern mit dem CE-IVD-Zeichen versehen sind, nicht mehr anbieten. Die Produktion von Eppendorf-Pipetten, -Pipettenspitzen und Tubes mit CE-IVD-Kennzeichnung wird ab Januar 2022 eingestellt, Restbestände werden bis zum 26. Mai 2022 (oder solange der Vorrat reicht) verkauft.

    Eppendorf-Pipetten, -Spitzen und Tubes ohne CE-IVD-Zeichen dürfen ab Januar 2022 für IVD-Anwendungen verwendet werden

    Damit Sie weiterhin mit unseren Produkten in IVD-Anwendungen arbeiten können, werden wir den bestimmungsgemäßen Gebrauch unserer Pipetten, Pipettenspitzen und Tubes vom Typ „General Lab Product“ ändern: Eppendorf-Pipetten, -Pipettenspitzen und Tubes ohne CE-IVD-Kennzeichnung sind für alle allgemeinen Laboranwendungen einschließlich IVD-Anwendungen geeignet und können ab Januar 2022 (in der EU und den EFTA-Ländern) als solche gekauft und verwendet werden.
    Eppendorf-Pipetten, -Pipettenspitzen und Tubes ohne CE-IVD-Kennzeichnung werden in der gewohnten und erwarteten Premium-Qualität hergestellt und bleiben technisch identisch mit den Produkten, die gemäß der IVD-Richtlinie 98/79/EG mit CE IVD gekennzeichnet sind. Eppendorf wird weiterhin nach einem ISO 9001/ISO 13485 zertifizierten QM-System arbeiten.

    Die Zentrifugen werden weiterhin in zwei Versionen angeboten: CE-IVD & Allgemeine Laborprodukte

    Um der Marktnachfrage gerecht zu werden und Ihre Dokumentations- und Akkreditierungsanforderungen bei Bedarf zu unterstützen, werden wir unsere Zentrifugen weiterhin in zwei Versionen anbieten: Eine EU-IVD-konforme Version für diagnostische Anwendungen (versehen mit der CE-IVD-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746) und eine allgemeine Laborproduktversion für Forschungsanwendungen.

    Eppendorf-Pipetten

    Eine breite Palette an Präzisionsinstrumenten, von Einkanalpipetten mit festem und variablem Volumen bis hin zu Mehrkanalpipetten mit 8, 12, 16 oder 24 Kanälen, die für Forschungsanwendungen in Hochschulen und Industrie sowie für IVD-Anwendungen (z. B. in einem klinischen oder diagnostischen Labor) in der Europäischen Union und den EFTA-Ländern verwendet werden können.

     

     

    Eppendorf Pipetten entdecken

    epT.I.P.S.® Pipettenspitzen

    Die perfekte Kombination mit Eppendorf-Pipetten für Ihre Liquid-Handling-Aufgaben, unabhängig von der Art des Labors. Ob Grundlagenforschung, Lehre, Forschung und Entwicklung im Industrielabor oder eine IVD-Anwendung im klinischen oder diagnostischen Labor*: Unser Pipettiersystem – bestehend aus Eppendorf-Pipetten und epT.I.P.S. Pipettenspitzen – gewährleistet ein Maß an Präzision und Reproduzierbarkeit, auf das Sie sich verlassen können, um Ihre Arbeit zum Erfolg zu führen.
     

    epT.I.P.S. Pipettenspitzen entdecken

    Eppendorf Tubes®

    Durch den Verzicht auf den Einsatz von Gleitmitteln, Weichmachern und Bioziden bei der Herstellung und die hervorragenden Spezifikationen eignen sich diese Röhrchen ideal für Forschungsanwendungen in Wissenschaft und Industrie sowie für IVD-Anwendungen in klinischen und diagnostischen Labors in der EU und den EFTA-Ländern. Passendes Zubehör für Zentrifugation, Mischen und Erhitzen, Probenvorbereitung und Lagerung sorgt für eine nahtlose Integration in Ihre Arbeitsabläufe.
     

    Eppendorf Tubes entdecken

    *Anwendungsbereich außerhalb der EU/EFTA abhängig von den lokalen Vorschriften

    Q&A list

    1. Ich kaufe normalerweise EU-IVD-Pipetten bzw. habe diese in der Vergangenheit gekauft. Was soll ich jetzt tun?

    Sie können Pipetten ohne CE-IVD-Kennzeichnung für alle Laboranwendungen einschließlich IVD-Anwendungen in den EU- und EFTA-Ländern verwenden. Bitte beachten Sie für eine vollständige Übersicht der Ersatzproduktnummern. Nach wie vor müssen Sie jedoch sicherstellen und dokumentieren, dass Ihre Ausrüstung für Ihre experimentellen Anforderungen geeignet ist.

    2. Wo finde ich alle von der Änderung betroffenen Produkte und Artikelnummern?

    Bitte beachten Sie diese Liste.

    3. Gibt es technische Unterschiede zwischen den ehemaligen EU-IVD-Pipetten, -Spitzen und Tubes und denen ohne CE-Kennzeichnung?

    Nein. Sie sind identisch in Qualität, Leistung, Genauigkeit und Präzision. Bitte beachten Sie dieses Zertifikat für Dokumentationszwecke.

    4. Wirkt sich die Änderung auf den regulatorischen Status von EU-IVD-Pipetten, -Spitzen oder -Tubes aus, die ich bereits besitze?

    Nein. Der regulatorische Status aller Eppendorf-Produkte, die mit dem CE-IVD-Zeichen versehen wurden/werden, bleibt unverändert. Die Produkte können entsprechend bis zum Ende ihrer Lebensdauer verwendet werden.

    5. Welche Pipettenspitzen kann ich mit meinen EU-IVD-Pipetten verwenden, wenn Eppendorf keine CE-IVD-gekennzeichneten Spitzen mehr anbietet?

    Bitte verwenden Sie epT.I.P.S.®-Pipettenspitzen ohne CE-IVD-Kennzeichnung. Sie sind in Qualität, Leistung, Genauigkeit und Präzision identisch mit den von Ihnen zuvor erworbenen Spitzen und eignen sich für allgemeine Laboranwendungen, einschließlich IVD in den EU- und EFTA-Ländern. Bitte beachten Sie diese Liste für eine vollständige Übersicht der Ersatzproduktnummern.

    6. Ändert sich der regulatorische Status meiner EU-IVD-Pipette, wenn sie repariert werden muss?

    Nein. Pipettenreparaturen mit offiziellen Ersatzteilen von Eppendorf haben keinen Einfluss auf den regulatorischen Status, die betroffene Pipette behält ihr CE-IVD-Kennzeichen und ihren regulatorischen Status bei.

    7. Ändert sich der regulatorische Status meiner EU-IVD-Pipette, wenn sie im Garantiefall ausgetauscht werden muss?

    Bitte wenden Sie sich an Ihren örtlichen Vertriebsmitarbeiter, um Ersatz und weitere Informationen über die Optionen für jeden einzelnen Fall zu erhalten.

    8. Kann ich bei Eppendorf auch vorbeugende Wartung, Kalibrierung und Justierung für meine EU-IVD-Pipetten bestellen?

    Ja. Eppendorf wird wie bisher vorbeugende Wartung, Kalibrierung und Justierung für EU-IVD-Pipetten anbieten.

    9. Wird die elektronische Pipettenfamilie Eppendorf Xplorer® (plus) weiterhin mit der CE-Kennzeichnung versehen?

    Alle elektronischen Pipetten von Eppendorf erhalten weiterhin die CE-Kennzeichnung auf Basis von Richtlinien der Europäischen Union (wie z.B. der Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) und der Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (2014/30/EU)).

    10. Was ist mit der Multipette® M4/E3(x)? Welchen Status hat sie? Behält die Multipette E3(x) ihre CE-Kennzeichnung?

    Da die Multipette M4 und E3(x) Multidispenser nie als IVD-Produkt registriert wurden, bleibt ihr Status unverändert. Die Multipette E3(x) erhält weiterhin die CE-Kennzeichnung auf Basis von Richtlinien der Europäischen Union (wie z.B. der Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) und der Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (2014/30/EU)).

    EU-IVD-konforme Zentrifugen

    Innovative Technologie, zuverlässige Leistung und höchster ergonomischer Komfort für die Trennung von Proben aus dem menschlichen Körper in IVD-Anwendungen in der Europäischen Union.

    EU-IVD-Zentrifugen ansehen

    * Die Centrifuge ist eine nichtautomatische Zentrifuge zur Trennung von flüssigen Substanzgemischen aus dem menschlichen Körper und ist speziell dazu bestimmt, als Zubehör zusammen mit einem In-vitro-Diagnostikum verwendet zu werden und dessen bestimmungsgemäße Verwendung zu ermöglichen. Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746. Eppendorf-Zentrifugen sind ausschließlich für die Verwendung in Innenräumen durch geschultes Fachpersonal bestimmt.

    General Lab Product-Zentrifugen

    Breite Auswahl von „persönlichen“ Zentrifugen mit geringerer Kapazität bis hin zu Hochdurchsatz-Maschinen für Forschungsanwendungen in Wissenschaft und Industrie.
     

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    Sicheres Arbeiten mit Zentrifugen

    Arbeiten im klinisch-diagnostischen Labor bedeutet gewöhnlich den Umgang mit potenziell infektiösen Proben wie Blut oder andere Körperflüssigkeiten. Erfahren Sie, wie Labormitarbeiter optimal geschützt werden.

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    Arbeiten Sie mit schwierigen Flüssigkeiten?

    Bei Arbeiten mit Flüssigkeiten, die eine andere Viskosität, Flüchtigkeit, Oberflächenspannung oder Dichte als Wasser aufweisen, kann die Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Pipettierergebnisse beeinträchtigt werden. Für optimale Ergebnisse ist die Wahl des richtigen Werkzeugs entscheidend. Erfahren Sie in unserer Rubrik "Pipetting Facts", wie die Richtigkeit und Reproduzierbarkeit gewährleistet werden kann.

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    Wie die Qualität der Spitze die Ergebnisse beeinflusst

    Häufig lassen sich Versuchsdaten nicht reproduzieren, obwohl sämtliche Variablen des Verfahrens sorgfältig überprüft wurden. In vielen Fällen wird angenommen, dass das Pipettiersystem keine Fehlerquelle darstellt, solange die Spitze auf die Pipette passt. Doch bei Arbeiten mit einem Pipettiersystem sagt eine augenscheinlich passende Spitze noch nichts über die Genauigkeit und Richtigkeit des Pipettierergebnisses aus.

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