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Transparenz von Eppendorf zu Testmethoden und -spezifikationen

Da wir als Premiumanbieter großen Wert auf Produktqualität legen und weltweiten Qualitätsstandards folgen, sind die von uns eingesetzten Prüfverfahren validiert und als Bestandteil der Methodenvalidierung ist eine Bestimmung der Nachweisgrenze (Limit of Detection (LOD)) als regulatorische Anforderung in der amerikanischen Pharmakopöe (USP), den Leitlinien der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und der Norm ISO 17025 beschrieben. Die Nachweisgrenze gibt die niedrigste Analytkonzentration an, bei der zuverlässig zwischen einem Signal einer Probe mit Analyt und dem Hintergrundrauschen einer Probe ohne Analyt (Blank) unterschieden werden kann.

Um die Transparenz für unsere Kunden zu erhöhen, haben wir nachfolgend einmal zur besseren Übersicht unser Portfolio an Testmethoden, damit -spezifikationen in der Tabelle aufgelistet.

Testparameter Humane DNA Bakterielle DNA RNase DNase PCR Inhibitoren Sterilität Endotoxine ATP
Testmethode real-time PCR real-time PCR RNA Verdau DNA Verdau real-time PCR Bestrahlung oder
Begasung mit Ethylenoxid		 LAL* Test Bioburden-Bestimmung
LOD < 2 pg (294 bp)    
< 0.5 pg/ µl (62 bp)		 < 50 fg 1.0 x10-9 Kunitz units 1.0 x10-6 Kunitz units weniger als 10 amplifizierbare Targets SAL 10-6 < 0.001 EU/mL < 5.5 x 10-12 mg

* Limulus-Amöbozyten-Lysat

Ein großer Vorteil, der die Qualität von Eppendorf auszeichnet ist, dass die Prüfungen auf die aufgeführten Kontaminanten Lot-spezifisch über ein unabhängiges externes Labor durchgeführt und zertifiziert werden. Dieses arbeitet nicht nur nach GLP-Richtlinien, sondern ist auch zertifiziert nach ISO 9001 und die Akkreditierung des Prüflabores entsprechend der ISO 17025 garantiert unseren Kunden, dass die von uns eingesetzten Testmethoden für den speziellen Einsatz gemäß der ISO 17025 validiert sind.