GxP 合规认证服务 - 合规其实很简单!

认证服务

安装验证

安装验证通过规定的测试方法,确认设备按照 Eppendorf 规格安装。

操作验证

操作验证通过规定的测试方法,确认设备按照 Eppendorf 规格运行。

  • 确保高质量的结果和设备的安全性
  • 满足复杂的 GxP 标准和法规要求

新功能:立式超低温冰箱多部位温度监测

借助经校准的多通道温度验证系统,定期对超低温(ULT)冰箱内部温度进行验证,确保可以长期安全地储存样品。

将由我们经过原厂培训和认证的技术人员进行现场温度监测验证,并生成一份包括以下内容的完整报告:

  • 每个部位的最低、最高和平均温度
  • 包含每次测量原始数据的完整日志
  • 生成测量期间温度图
  • 所有相关的校准证书

行业规范、标准及最佳实践(如 ISPE - 受控温度试验箱内温度监测,IEC 60068 - 环境测试或 Vaisala – 验证/监测应用中的 5 个传感器放置规则)建议在安装后,以及随后每两年或系统发生变化时进行 9 或 15 探头温度监测。

探头架系统(9 和 15 个探头)用于确保不同测量值和单位之间的可比性
立式超低温( ULT) 冰箱内 多部位9探头温度监测示例

的获益

  • 每时每刻都为您的温度敏感性样品提供可靠储存条件
  • 可对一台或多台冰箱的年度温度分布结果进行比较
  • 审计验证文件

本服务仅在所选国家/地区提供。 请联系您当地的 Eppendorf 办事处获取更多信息。

常见问题

我的 Eppendorf 立式超低温冰箱为什么需要温度监测?

无论冰箱采用何种设计,它都会产生温度波动,从而对储存样品产生影响。

应当在什么时候对我的立式超低温冰箱进行温度监测?

我们建议在安装后立即进行温度监测,以确保存储过程中的样品质量。 之后,应每 2 年执行一次,或在系统发生重大变化(例如维修)后执行温度监测。

由 Eppendorf 对立式超低温冰箱进行温度监测验证时,将在多少个测量部位进行测试?

Eppendorf 可提供 9 和 15 个测量部位的超低温冰箱温度监测。 我们建议在 15 个部位进行温度监测,以获得更全面可靠的结果,但这将取决于您的风险评估要求。

立式超低温冰箱的温度监测验证应持续多长时间?

根据最佳实践经验,我们建议进行至少 48 小时的温度监测验证。

为什么要对空的立式超低温冰箱进行温度监测?

空冰箱内空气温度的波动幅度总是比冰箱内部样品的温度波动幅度更大。 如果超低温冰箱能够有效控制空气温度,则表明它能更有效地控制所储存样品的温度。

Eppendorf 是否为其他制造商的超低温冰箱提供温度监测服务?

是的,Eppendorf 可以为其他制造商的超低温冰箱进行温度监测。

你们是否为卧式超低温冰箱提供温度监测?

不能,出于温度探头位置的原因,目前我们只能对立式超低温冰箱进行温度监测。


超低温冰箱安装验证和操作验证服务

安装验证和操作验证
订购信息
IQ/OQ OQ
超低温冰箱 0082 070 009 0082 070 008
包含项目:    
交付状态和安装环境检查  
设备安装,包括配置和功能检查  
基本安装验证报告  
警报功能测试
设备参数验证(如温度)
基本操作验证报告

注意:此表仅列出各服务项目中最重要的服务内容。您的服务报告中将列出所执行的完整服务项目。

备注:我们提供的服务可能因国家/地区而异。如需了解更多信息,请联系您当地的服务代表。