服务计划

Glossary

该词汇表仅用于 帮助我们的客户理解与 Eppendorf 服务主题相关的专业术语,从而确保沟通无障碍进行。

A  B  C  D  E  F  G  H  I  J  K  L  M  N  O  P  Q  R  S  T  U  V  W  X  Y  Z 

A

AMWHV - 药物和有效成分制造规定。规定生产中如何处理药物和有效成分。

安全 - 一种没有不合理风险或安全的状态。安全的该定义既指向一个人、无生命的实物或系统,也指向抽象物体。

安装 - 组装各部件以及安装完的系统的名称,或在计算机中安装一个程序。

B

保养 - 根据技术规定或制造商规定采取的调整、清洁、改动、检修设备等延缓用坏的措施。不要与维护混淆。保养相当于维修和检查,是维护的组成部分。

备件 - 用于替换损坏或磨损部件的部件。比如,在活动零件正常损耗,不正确或不符合规定使用导致零件过载从而损坏、不再可用或损毁时需要备件。

标定 - 标定 指调整或调准度量衡器。标定 要求一组永久改变度量衡器的操作。 通过标定可最小化测量偏差和误差,从而不超过最大允许误差。

标准 - 由标准化组织,比如德国标准化组织(DIN)或国际标准化组织(ISO)制定的标准。标准是公认的规定或准则,尤其用于标准化技术特性、产品或过程。

标准 - 做某事的统一公认方式和方法。 产品、过程或方法的标准化,尤指技术领域。标准具备推荐性质。 (注意:英语单词“Standard”对应的德语单词是“Norm”。)

补充确认 - 如果设备/系统的功能有扩展,比如在更改后,需要进行补充确认。

C

Check - 检查

测量 - 确定测量变量值(基于标准单位)的操作总称。

测试 - 一种方法性尝试,用于确认物体、人或一种假设是否符合预期。在技术领域,测试常被理解为验证,即测试对象在尽可能真实的条件下特性是否符合预期。测试与试验的区别在于,测试时先有预期,要证明或 驳倒该预期,而试验的结果未知,只能推测。

测试报告 - 记录系统或系统部件测试过程和结果的文档。

测试方法 - 指定测试过程(通常通过规范性文件

D

DIN - 德国标准化协会。 一个制定国际标准,尤其是质量保证标准的独立机构。

DQ(设计确认) - 通过文件证明产品/设备的指定设计符合预定用途。

到故障发生的平均时间 - 可靠性参考值,说明到第一次故障发生的时间。

度量衡器的检验及校准 - 根据适用校准规定法定检查度量衡器。主要是消费者保护/环境保护/职业安全领域的度量衡器以及医学产品。 检验及校准由负责部门进行。

通过检验确定度量衡器是否符合规定,即是否达到了要求。接着通过盖章证明度量衡器在检验之时符合要求且如根据操作说明使用,重新检验期限到期之前也保持符合要求。

度量衡学 - 度量衡的科学。

F

FAT (Factory Acceptance Test) - 产品/设备的工厂验收测试,通常有客户和承包商参与。 

FDA (Food and Drug Administration) - 美国食品药品监督管理局。通过 GLP 和 GMP 等法规规定,药品允许的生产方式。

分析 - 系统性化验,被化验的对象被拆解成各元素,然后化验并分析。尤其观察各元素之间的关系和相互作用。

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - 良好自动化生产实践指南,制药行业计算机化系统验证的指南。

GMP (良好作业规范)- GMP 中说明了为了确定药品生产过程质量标准,也为了保证药品质量而必需的欧洲范围内有效的准则。 在欧盟以外的一些国家,当地的 GMP 法规也描述了对医疗产品或体外诊断产品的要求。 GMP 的宗旨在于保证消费者健康安全,也就是保护消费者或患者。

GLP (药物非临床研究质量管理规范)- GLP 是药物进行临床前研究必须遵循的国际质量保证系统。

其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为。

GxP - 良好实践规范的缩写;“G”表示“良好的”,“P”代表“实践”。中间的“x”表示任何的,不确定之意。指适用于药品生产、检测、贮存和销售的法规和准则,在欧盟外也适用于医疗产品和体外诊断产品。

功率 - 安装的或最大的功率(设备或系统标识;也称额定功率)

功能试验 - 保证产品/设备正常工作的最终试验。

规定 - 规定是应遵循的协定。具体指在特定条件下为了达到某个目的操作指南。

规格 - 一份文档,全面、精确描述产品、系统、部件或一种服务的 要求、设计、性能或其他特性,可供复查使用,也常指确定这些规定是否得到满足的过程。

H

合规 - 现有现象符合标准和规定。

I

IQ(安装确认) - 通过文件证明安装或改造的设备、系统和装置达到设计要求并符合制造商的建议。

ISO - 国际标准化组织

ISO 9001 - ISO 9001 规定企业为了满足客户要求以及其他产品或服务质量要求而要实施的质量管理体系的最低要求。

ISO/IEC 17025 - 带或不带认可的所有检测和校准实验室的全球通用作业基础。ISO/IEC 17025 包含两部分:“对管理的要求”和“技术要求”。对管理的要求囊括实验室内的运营以及质量管理系统的实施效率,基本符合 ISO 9001 标准。技术要求描述员工能力、测试方法、设备及质量以及测试报告和校准证书的制定等。 

J

检查 - 检查指对仪器进行检查。 通过检查确定并书面记录仪器的实际状态。主要检查整套设备的工作原理并检查所有设备零件、设置和数值。目标是确定仪器功能是否正常,状态是否安全。

校准 - 检查设备的示值与事先确定的参考值(所谓的“标准”)是否有偏差以及偏差多大。测得的误差会被记录、计算,最后会出具一份证书。不会对设备进行调整,调整在标定时进行。

校准范围 - 最小到最大示值之间的范围。在校准范围之外校准无效。

K

可靠性 - 系统或部件根据特定功能执行要求的功能的能力。

L

M

MQ(保养确认) - 描述产品/系统的所有清洁、保养和维修措施。这些措施以书面形式记录在服务日志中。

磨损 - 指“固体表面由于机械原因,即与固态、液态或气态物体接触和相对运动导致的逐渐材料损失”,也就是材料表面由于打磨、滚动、打击、刮划、受到化学和热负荷导致质量损失(表面磨耗)。磨损无法避免,可通过易于更换的部件控制其程度,这类部件总称为磨损件。

OQ

(操作确认) - 有文件证明安装或改造的设备、系统和装置符合指定规格并正常运行。

PQ

(运行确认)- 有文件证明系统和装置基于批准的工艺方法和产品规格有效且可重复地运行。根据合适的测试方法检查设备的重要参数。这些过程以测试规范的形式记录。

PT

(性能试验) - 一种物理试验,涵盖广泛的技术或功能评估,其中材料、产品或系统不根据详细的材料或部件规格说明,而是根据最终可测试的性能特征。试验可以是定性方法,也可以是定量方法。

评估 - 评估或鉴定项目、过程和功能单元(比如设备的)

平均维修间隔时间 - 维修的设备的可靠性参考值,说明两次维修的平均间隔时间。

Q

确认 - 确认用于检查设备/系统,目标是保证其正常工作并达到预期结果。确认由多级过程构成:设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和运行确认(PQ)。

证明并记录检查的设备/系统已正确安装,正确运行并可达到预期结果。 确认是验证的组成部分,而各确认步骤本身并非工艺验证。

确证 - 在调查或证明过程中通过测量技术确定通过完成某些事项可满足特定质量要求。

R

认可 - 由第三方独立机构确认一个组织/实验室按照公认标准作业并遵守特定规定。

认证 - 证明产品、工艺或服务满足特定要求的程序。

软件更新 - 指软件或数据更新。

软件升级 - 产品升级到更高配置或版本。

S

SAT - (Site Acceptance Test) 客户现场验收测试,通常在 FAT (工厂验收测试)之后进行。

SOP (Standard Operating Procedure) - 许可的书面作业指南,规定了重复性作业流程的实施,包括结果的检查及记录。 用于供员工参考,保证任务正确完成。

审计 - 系统、独立及有文件证明的过程,内部和外部检察官调查在多大程度上满足了对特定标准的要求。审计应确定是否满足了组织确定的数值或目标。

Y

验证 - 验证是一种文件记录过程,描述了从过程设计阶段到商业生产的数据收集和分析。验证在相当大程度上确定设备/系统可始终带来符合事先确定标准的结果。 

一致性 - 文档、系统部分、部件或结果之间的统一性。

W

外观检查/目测检查 - 目测检查设备是否有错误和缺陷。通常检查已经投入使用的设备。分为借助或不借助工具直接目测检查和间接目测检查。

维护 - 确保技术系统、组件、设备和生产工具功能正常,如功能不正常,修复其功能。

维修 - 使单元恢复功能的措施,比如通过更换。

稳定性 - 系统无需调整其初始稳定结构,对变更的承受能力。最好说明系统针对什么稳定(比如针对环境温度的变化)。

Y

运行小时 - 一种技术时间单位,用于测量有效运行时间,也用于说明不同技术设备、机床系统的使用寿命。 运行小时说明技术设备在两次维护之间可运行的小时数,在小时数内不必担心会出现重大损坏,比如部件、组件或子系统由于损耗或磨损而失灵。

Z

再次确认 - 第一次对设备/系统进行确认后再次确认。

再次验证 - 重复工艺验证,以确保根据特定更改控制程序对工艺或装置进行的更改不会影响工艺特性和结果。

准确性 - 统计学中的一个标准,用于衡量从大量数据记录获得的平均值与公认参考值的符合程度。如果多次测量获得的平均值与真实值基本相符,则准确性高。但不能说明每次测量的值与参考值的偏差。

准则 - 该词有多层含义。一方面指由组织颁发的技术准则,规定行动框架。另一方面指由法定授权机构颁布的法律准则。两种情况下该词都有一个特定的有效范围,根据应用情况可能会或不会受到劳动法制裁。