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术语表

Dieses Glossar dient ausschließlich als Orientierungs- und Erklärungshilfe zu Fachbegriffen für unsere Kunden, die sich mit Servicethemen von Eppendorf beschäftigen um eine reibungslose Kommunikation zu ermöglichen.

A

认可-由独立的第三方出具的官方认证,表明组织/实验室按照公认的标准运行并符合规范。

准确性-统计中使用的测量值,表示大量数据计算获得的平均值与公认参考值的接近程度。如果多次测量得到的平均值与相应的真实值接近,则准确性较高。但是没有提供单个数值方差的信息。

调整-指根据已知准确性标准对工具进行设置或比较的过程。调整意味着永久性更换量具。对工具进行调整,更大程度地避免测量误差,确保不超过最大允许误差。

AMWHV–德国药品和活性药物成分生产条例。该条例是管理药品及其活性成分生产的重要的法规。

分析-通过将检查对象拆分为组成要素进行检查和评价的系统检查。尤其考虑要素之间的关系和相互作用。

审核-由外部机构执行的系统、独立和记录过程,用于确定满足既定要求和具体标准的程度。通过审核评估组织是否符合既定价值或目标。

B

Betriebsstunde - eine technische Zeiteinheit, die zur Messung der aktiven Betriebszeit wie auch zur Angabe der Lebensdauer verschiedener technischer Anlagen, Maschinen und Systeme verwendet wird. In Betriebsstunden wird beispielsweise die Dauer in Stunden angegeben, die eine technische Anlage zwischen zwei Wartungen in Betrieb bleiben kann, ohne mit schwerwiegenden Schäden wie dem Ausfall von Komponenten, Baugruppen oder Subsystemen aufgrund von Abnutzung oder Verschleiß rechnen zu müssen.

C

校准-通过检查仪器确定其提供的测量值是否偏离先前规定的参考值(“正常值”)以及偏离程度的过程。对测量偏差进行记录和计算,并在完成校准后签发证书。仪器的设置保持不变,是调整过程的一部分。

校准范围-最低和最高测量值之间的范围。超出校准范围的校准无效。

认证-确定产品、工艺或服务满足指定要求的过程。

检查-评估或检查

合规-现有情况符合规则和标准。

一致性-文件、系统部分、组件或结果的统一性、标准化和一致性的程度。

D

DIN - Deutsches Institut für Normung (German Institute for Standardization). 定义和采用国际适用规则和标准的独立机构,如针对质量保证。

DQ(设计确认)-说明产品/仪器的计划设计适合相应预期用途和工作环境的书面确认。

E

评估-对项目、工艺和功能单元(如仪器)进行的系统分析或评估

F

FAT(工厂验收试验)-通常在制造商场地进行的产品/设备试验,参与者通常包括订购方和承包商。

FDA(食品药品监督管理局)-美国食品药品安全监管联邦机构。负责发布GLP和GMP等法律法规,制定药品生产等规范。

功能测试-确保产品/设备按照预期工作的最终测试。

G

GAMP(良好自动化生产规范)-制药业计算机化系统验证的一系列指导原则。

GLP(良好实验室规范)-一套国际适用的质量保证体系,涉及非临床健康和环境安全研究的计划、执行、监督、记录、存档和报告的组织过程和条件。

GMP(药品生产质量管理规范)-在整个欧洲有效,规定药品生产质量标准以及药品质量的指南。在欧盟以外的一些国家/地区,当地GMP法规也规定了药品和体外诊断产品的要求。GMP的目的是保障消费者健康,即为消费者和患者提供保护。

指南-具有多种含义。如组织发布的规定适用范围的技术指南。此外,法律指南由官方和法律授权机构通过。两种情况下,指南都有一定的适用范围。侵权行为可以根据各自的适用情况受到制裁,如根据劳动法。

GxP-良好实践规则的缩写,其中“G”表示“良好”,“P”表示“实践”, “x”是具体应用领域的缩写。适用于生产、检验、储存和分销受监管的药品,在欧盟以外,也适用于药品和体外诊断产品。

H

I

检查-检查仪器的过程。确定并以书面形式记录仪器的实际状态。包括检查整个仪器的功能,以及其部件、设置和数值。检查的目的是确定仪器是否处于正确和安全状态,以及是否按照预期运行。

安装-安装单个部件组装仪器的过程,或在个人电脑上加载计算机程序的过程。

IQ(安装确认)-说明设施、系统和设备(如已安装或改装)符合经过批准的设计和制造商建议的书面确认书。

ISO - 国际标准化组织

ISO 9001 - ISO 9001规定了公司为了满足客户要求实施质量管理体系所需的最低要求,以及产品和服务质量的要求。

ISO/IEC 17025 - 本标准是经过或未经认可的检测和校准实验室的国际参考标准。ISO/IEC 17025由两个主要条款组成:“管理要求”和“技术要求”。管理要求与实验室内部质量管理体系的运行和有效性有关,相关要求与ISO 9001相似。技术要求涉及工作人员的能力、检测方法、仪器和质量以及检测报告和校准证书的创建。

J

Justierung - Justieren heißt, dass ein Messgerät eingestellt oder abgeglichen wird. Justieren erfordert einen Eingriff, der das Messgerät bleibend verändert. Durch die Justierung können Messabweichungen und Fehler möglichst geringgehalten werden, so dass Fehlergrenzen nicht überschritten werden.

K

Kalibrierung - Das Gerät wird dahingehend geprüft, ob und wie seine gemessenen Werte im Vergleich zu einem vorher festgelegten Bezugswert (sog. „Normal“) abweichen. Die gemessene Abweichung wird dokumentiert, berechnet und zum Schluss wird ein Zertifikat ausgestellt. Am Gerät selbst finden keine weiteren Einstellungen statt, das findet bei der Justierung statt.

Kalibrierbereich - Der Bereich vom kleinsten bis zum größten gemessenen Wert. Außerhalb des Kalibrierbereichs wird die Kalibrierung ungültig.

Konsistenz - Der Grad der Einheitlichkeit, Standardisierung und Widerspruchsfreiheit zwischen den Dokumenten, Teilen eines Systems, einer Komponente oder eines Ergebnisses.

L

Leistung - installierte oder maximal mögliche Leistung (Kennzeichen eines Gerätes oder einer Anlage; auch Nennleistung genannt)

M

维护-维护技术系统、组件、仪器和设备,使其处于良好工作状态,或在发生故障后恢复良好工作状态的过程。

平均故障间隔时间-可靠性衡量标准,指故障可能发生前的预期平均时间。

平均维修时间-可修复仪器的可靠性衡量标准,指平均维修间隔时间。

测量-为确定被测量变量相当于标准单位的值而执行的操作。

计量学-测量科学。

MQ(维护确认)-仪器所需的所有清洁、维护和维修措施。这些措施以书面形式记录在服务日志中。

N

Norm - Ein von einer Normungsorganisation, wie z.B. dem Deutschen Institut für Normung (DIN) oder der International Organization for Standardization (ISO) geschaffener Standard /Norm. Eine Norm ist eine anerkannte Regel oder Richtschnur, die insbesondere in der Technik zu einer Vereinheitlichung von Eigenschaften, Produkten oder Prozessen führen sollen.

O

官方确认-根据适用的确认标准,对测量仪器进行法律要求的检查。包括用于消费者、环境和职业健康保护的测量仪器以及医疗仪器。由主管确认机构进行官方确认。

检查的目的是确定测量仪器是否符合确认标准,即是否符合适用的要求。检查后授予的印章表明,测量仪器在检查时符合这些要求,并且如果按照操作手册使用,则在确认后的一段时间内预期能够“正确”工作。

运行小时-用于测量有效运行时间和指示各种技术设备、机器和系统的生命周期的时间技术单位。例如,运行小时表示技术设备可以在两次服务之间运行的小时数,运行期间不会有严重损坏的风险,如部件、组件或子系统因磨损而发生故障。

OQ(运行确认)-设施、仪器和设备(如已安装或改装)在其指定运行范围内按照预期运行的书面确认书。

外部检查/目视检查-目视检查仪器/设备是否存在可见缺陷和故障的过程。通常对已投入运行的仪器进行目视检查。包括采用或不采用辅助仪器的直接目视检查以及间接目视检查。

P

性能-装机或最大性能(仪器或设备的特性;又名标称功率)

PQ(性能确认)-系统和设备能够基于批准的工艺方法和产品规范有效再现运行的书面确认书。使用适当的检测方法检查关键仪器参数。这些方法记录在检测规范中。

PT(性能试验)-涵盖多种技术和功能评估的物理试验,该试验不是根据详细的材料或组件规范而是基于可测量的最终性能特征指定材料、产品或系统。使用的方法可以是定量的,也可以是定性的。

Q

确认-旨在检查仪器/设备以确保其正常运行并产生预期结果。包括几个步骤:设计确认(DQ)、安装确认(DQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

确认并记录检查的仪器/设备安装正确,功能正常,并能产生预期结果。确认是验证的一部分,但是确认过程的各个步骤与验证过程不相对应。

R

可靠性-系统或组件在特定条件下执行其所需功能的能力。

维修-恢复装置良好工作状态的过程,包括翻新/更换。

重新确认-对已经确认的仪器/设备重新确认的过程。

追溯确认-如在扩展仪器/设备功能后进行的确认。

重新验证-重复工艺验证,以确保受特定变更控制管理程序约束的工艺或设备的变更不会影响工艺特性或结果。

规则-需要遵守的规范。特别是,规则是关于如何在特定条件下执行操作以实现指定结果的说明。

稳健性-系统在不调整其初始稳定配置的情况下抵抗变化的能力。在大多数情况下,需要指出系统的抵抗对象(如抵抗环境温度的变化)。

S

安全性-无不合理风险或被视为无危险的状态。安全性既适用于人类和其他生物,也适用于真实的无生命物体或系统以及抽象的事物。

SAT-现场验收试验,在客户场地进行的验收试验/验收,通常在FAT(工厂验收试验)完成后进行。

服务-根据技术法规或制造商说明采取措施,对设备进行调整、清洁、更换和检修,使其保持在规定状态。不应与维护混淆。服务与维修和检查一样,都是维护的一部分。

软件更新-更新软件或其他数据的过程。

软件升级-将产品更改为更高配置或版本的过程。

SOP(标准操作规程)-关于如何进行常规操作的书面和批准的工作说明,包括检查和记录结果。标准操作规程用于帮助工作人员正确执行相关任务。

备件-用于更换复杂产品的有缺陷或磨损的部件。备件用于更换在正常工作中易于磨损的活动件,或因操作不当或使用不当而损坏或破坏、无法使用的部件。

规范-全面、精确、可验证地描述产品、系统、部件或服务的要求、设计、性能或其他属性的文件,通常还包括确定是否满足这些要求的建议程序。

标准程序-一种带有统一/标准化属性的公认的工作方式。特别是在技术领域中用于产品、程序或方法的标准化。标准程序是推荐性的。(注意:英语术语“standard”对应于德语术语“Norm”。)

T

检测-确定一件事、一个人或一个假设是否产生预期结果的程序。在技术领域,检测通常被理解为验证,即确定检测对象是否能够在现实条件下按照预期工作。检测不同于实验,因为在进行检测之前,会有一个预期的结果,需要确定能否达到这个预期结果。实验的结果是开放的,或者只能是假设的。

检测报告-描述检测性能并记录在系统或系统组件上进行检测所获数据的文件。

检测规范-实施检测的具体方法(通常记录在规范性文件中)。

U

V

确认-验证是一种书面记录程序,是指在整个工艺设计直至商业化生产期间,对数据进行收集和评价。确认的目的是确保仪器/设备能够产生符合预定标准的一致结果。

验证-通过检测或实证获得的测量确认,表明在真实条件下的性能符合质量要求。

W

磨损-是指材料从固体表面逐渐移除的过程,磨损由表面与固体、液体或气体之间的接触或相对运动产生的机械作用引起。磨损的另一种解释是磨擦、滚动、冲击、刮擦或化学和热应变导致的物体材料损失(表面的一部分被移除)。无法避免的磨损仅限于易于更换且包含在磨损部件项下的组件。

X

Y

Z

Zertifizierung - Verfahren, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung definierten Anforderungen entspricht.

Zuverlässigkeit - Die Fähigkeit eines Systems oder einer Komponente, die geforderten Funktionen gemäß den spezifizierten Funktionen auszuführen.