Také s novým nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR)
Také s novým nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR)
V květnu 2022 nahradí EU IVD nařízení 2017/746 IVD dosavadní směrnici 98/79/ES, podle níž byly centrifugy a vybrané pipety, pipetovací špičky a zkumavky značky Eppendorf registrovány jako IVD produkty. Nové IVD nařízení (2017/746) jasněji vymezuje typy produktů, které mohou být klasifikovány jako diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Na základě těchto skutečností doporučují přední evropské organizace pro biologické vědy (GAMBICA, FHI, LABMAS, Laborama, SPECTARIS), aby pipety, pipetovací špičky a zkumavky byly všeobecně klasifikovány jako obecné laboratorní produkty.
Tento přístup je již akceptován mnoha úřady, výrobci pipet a zákazníky. Společnost Eppendorf se rozhodla následovat tento přístup, a proto nebude pokračovat ve výrobě pipet, pipetovacích špiček a zkumavek, které jsou v zemích EU a ESVO označeny značkou CE IVD. Výroba pipet, pipetovacích špiček a zkumavek Eppendorf s označením CE IVD bude ukončena od ledna 2022, zbývající zásoby budou prodávány do 26. května 2022 (nebo do vyprodání zásob).
Abychom zajistili, že s našimi produkty budete moci i nadále pracovat v IVD aplikacích, měníme však zamýšlené určení našich pipet, pipetovacích špiček a zkumavek typu „General Lab Product“: Pipety, pipetovací špičky a zkumavky Eppendorf bez označení CE IVD budou vhodné pro všechny obecné laboratorní aplikace včetně IVD aplikací a jako takové je bude možné zakoupit a používat od ledna 2022 (v zemích EU a ESVO).
Eppendorf Pipety, pipetovací špičky a zkumavky Eppendorf bez označení CE IVD budou vyráběny ve stejné špičkové kvalitě, na jakou jste zvyklí a jakou očekáváte, a zůstanou technicky identické s výrobky označenými CE IVD podle směrnice 98/79/ES o IVD. Společnost Eppendorf bude i nadále pracovat podle certifikovaného systému řízení jakosti ISO 9001/ISO 13485.
Abychom vyhověli požadavkům trhu a v případě potřeby podpořili vaše požadavky na dokumentaci a akreditaci, budeme i nadále nabízet naše centrifugy ve dvou provedeních: Provedení v souladu s EU IVD pro diagnostické aplikace (opatřená značkou CE IVD podle nařízení EU o diagnostice in vitro (IVDR) 2017/746) a provedení General Lab Product pro výzkumné aplikace.
Široká škála přesných přístrojů od jednokanálových pipet s pevným a proměnným objemem až po vícekanálové pipety s 8, 12, 16 nebo 24 kanály, které lze použít pro výzkumné aplikace na akademické půdě a v průmyslu, jakož i pro IVD aplikace (např. v klinické nebo diagnostické laboratoři) v Evropské unii a zemích ESVO.
Perfektní kombinace s pipetami Eppendorf pro vaše úlohy manipulace s kapalinami nezávisle na typu laboratoře. Ať už se jedná o základní výzkum, výuku, výzkum a vývoj v průmyslových laboratořích nebo IVD aplikace v klinických či diagnostických laboratořích*: náš pipetovací systém – sestávající z pipet Eppendorf a pipetovacích špiček epT.I.P.S. – zajišťuje úroveň přesnosti a reprodukovatelnosti, na kterou se můžete spolehnout, aby vaše práce byla úspěšná.
Díky prvotřídním surovinám bez použití kluzných látek, změkčovadel a biocidů při výrobě a vynikajícím technickým parametrům jsou tyto zkumavky ideální pro výzkumné aplikace na akademické půdě a v průmyslu i pro IVD aplikace v klinických a diagnostických laboratořích v zemích EU a ESVO. Sladěné příslušenství pro centrifugaci, míchání a zahřívání, přípravu vzorků a skladování zajišťují bezproblémovou integraci do vašich pracovních postupů.
*Rozsah aplikací mimo EU/ESVO v závislosti na místních předpisech
Pipety bez označení CE IVD můžete používat pro všechny laboratorní aplikace včetně aplikací IVD v zemích EU a ESVO. Podívejte se do tohoto seznamu, kde naleznete úplný přehled náhradních čísel produktů. Stejně jako dříve se musíte ujistit a zdokumentovat, že vaše vybavení odpovídá vašim experimentálním požadavkům.
Podívejte se do tohoto seznamu.
Ne. Jejich kvalita, výkonnost, přesnost a preciznost jsou stejné. Viz tento certifikát pro účely dokumentace.
Ne. Legislativní status všech produktů Eppendorf, které byly/jsou opatřeny značkou CE IVD, zůstává stejný. Výrobky lze odpovídajícím způsobem používat až do konce jejich životnosti.
Používejte pak prosím pouze pipetovací špičky epT.I.P.S.® bez označení CE IVD. Mají identickou kvalitu, výkonnost, přesnost a preciznost jako špičky, které jste si zakoupili dříve, a jsou použitelné pro obecné laboratorní aplikace, včetně IVD v zemích EU a ESVO. Podívejte se do tohoto seznamu, kde naleznete úplný přehled náhradních čísel produktů.
Ne. Opravy pipet s oficiálními náhradními díly Eppendorf nemají vliv na legislativní status, příslušná pipeta si zachovává svou značku CE IVD a status.
Pro výměnu a další informace o možnostech pro každý konkrétní případ kontaktujte svého místního obchodního zástupce.
Ano. Eppendorf bude i nadále poskytovat služby preventivní údržby, kalibrace a seřízení pipet EU-IVD jako doposud.
Všechny elektronické pipety Eppendorf budou i nadále označeny CE na základě evropských směrnic (např. směrnice o nízkém napětí (2014/35/EU) a směrnice o elektromagnetické kompatibilitě (2014/30/EU) Evropské unie).
Vzhledem k tomu, že dávkovače Multipette M4 a E3(x) nebyly nikdy registrovány jako IVD produkt, zůstává jejich status nezměněn. Multipette E3(x) bude mít i nadále označení CE na základě evropských směrnic (např. směrnice o nízkém napětí (2014/35/EU) a směrnice o elektromagnetické kompatibilitě (2014/30/EU) Evropské unie).
Inovativní technologie, spolehlivý výkon a nejvyšší úroveň ergonomického komfortu pro oddělování vzorků z lidského těla v aplikacích IVD v Evropské unii.
* Centrifugy slouží k oddělování kapalných směsí látek různé hustoty, obzvláště k analýze a zpracování vzorků z lidského těla v rámci diagnostických aplikací in vitro, za účelem umožnění používání diagnostických prostředků v rámci jejich užití v souladu s určením. Tato centrifuga a její součásti jsou diagnostickým prostředkem in vitro ve smyslu směrnice 98/79/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. října 1998.
Široká nabídka od stolních mikrocentrifug s nízkou kapacitou zkumavek až po multifunkční výkonné centrifugy pro vědu a výzkum.
Práce v klinických diagnostických laboratořích obvykle znamená práci s potenciálně infekčními vzorky, jako je krev nebo jiné tělesné tekutiny. Zjistěte, jakým způsobem jsou laboratorní pracovníci optimálně chráněni.
Přesnost a opakovatelnost výsledků pipetování může být ovlivněna při práci s kapalinami, které mají odlišnou viskozitu, těkavost, povrchové napětí nebo hustotu než voda. Volba správného nástroje je rozhodující pro dosažení optimálních výsledků. Prostudujte si v našich faktech o pipetování, jak lze zajistit přesnost a reprodukovatelnost.
Často nejsou experimentální data reprodukovatelná, i když byly přezkoumány všechny proměnné v rámci procedur. V mnoha případech se předpokládá, že systém pipetování není zdrojem chyby, pokud se špička hodí na pipetu. Viditelná špička pipety však nevypovídá nic o přesnosti a správnosti výsledků pipetování při práci s pipetovacím systémem.