Servisni plany

Glossary

Tento glosář slouží výhradně jako pomůcka pro orientaci a vysvětlení odborných pojmů našim zákazníkům, kteří se zabývají tématy služeb firmy Eppendorf, a jeho cílem je umožnit bezproblémovou komunikaci.

A

Akreditace – Potvrzení nezávislou třetí stranou, že organizace / laboratoř pracuje podle uznávaných standardů, a že jsou dodržovány definované požadavky.

AMWHV – vyhláška „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung” (tj. Vyhláška o výrobě léčiv a účinných látek). Ta reguluje zacházení s léky a jejich účinnými látkami ve výrobě.

Analýza – Systematické zkoumání, při němž je zkoumaný objekt rozložen na jednotlivé jeho prvky, přezkoumán a vyhodnocen. Zejména se zkoumají vztahy a vzájemné účinky mezi jednotlivými prvky.

Audit – Systematický, nezávislý a zdokumentovaný proces, kdy interní i externí auditoři stanovují, do jaké míry jsou splněny definované požadavky na specifická kritéria. Audit má určit, zda jsou organizací dodržovány stanovené hodnoty nebo cíle.

B

Bezpečnost – je stav, který je prostý nepřiměřených rizik nebo je považován za bezpečný. Pomocí této definice je bezpečnost spojena s jednotlivými živými organismy, jakož i jinými živými bytostmi, s neživými reálnými objekty nebo systémy, stejně jako s abstraktními objekty. 

Běžná údržba – Opatření, jako je úprava, přizpůsobení, čištění, změna, modifikace, modernizace a rekonstrukce zařízení pro oddálení snížení rezervy stávajícího opotřebení, které jsou prováděny v souladu s technickými pravidly nebo předpisy či pokyny výrobce. Je nutné rozlišovat od komplexní údržby. Běžná údržba – například oprava a inspekce – je součástí komplexní údržby.

C

Cejchování – Cejchování je zákonem požadovaná kontrola měřicích přístrojů podle stávajících předpisů pro cejchování. To se týká měřidel, mimo jiné z oblastí ochrany spotřebitele / životního prostředí / práce, jakož i zdravotnických výrobků. Provádí jej odpovědný úřad pro cejchování.

Zkouška určuje, zda splňuje měřicí přístroj předpisy pro cejchování / kalibraci, tj. h. zda splňuje příslušné, v nich stanovené požadavky. Následným orazítkováním je potvrzeno, že měřicí přístroj splňuje tyto požadavky v době provedení zkoušky a že se očekává, že zůstane při používání v souladu s návodem k obsluze »v pořádku« až do stanoveného termínu následné kalibrace.

Certifikace – Proces označující, že produkt, postup nebo služba splňují definované požadavky.

Compliance / shoda – soulad stávajících podmínek či situace s normami a specifikacemi.

D

DIN – institut „Deutsches Institut für Normung” (Německý ústav pro průmyslovou normalizaci). Nezávislý institut, který stanovuje mezinárodně platné normy a standardy, mimo jiné definované a stanovované pro zajištění kvality. 

DQ Design Qualification (kvalifikace návrhu) – validace, dokumentované ověření toho, že je příslušný design / návrh výrobku či zařízení vhodný pro zamýšlený účel.

E

Externí zkouška / vizuální kontrola – Během vizuální kontroly je přístroj / zařízení vizuálně zkontrolováno, zda nevykazuje závady či nedostatky. To se zpravidla provádí u zařízení, která již byla uvedena do provozu. Přitom se rozlišuje mezi přímou vizuální kontrolou s pomůckami a bez nich, a nepřímou vizuální kontrolou.

F

FAT Factory Acceptance Test (Tovární přejímací zkouška) – Převzetí výrobku / zařízení z továrny příslušného výrobce, většinou se jí účastní objednavatel / zadavatel zakázky a dodavatel / příjemce zakázky. 

FDA (Food and Drug Administration) – americká vládní agentura – Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Předepisuje v zákonech a směrnicích, jako např. GLP (good laboratory practice – správná laboratorní praxe) a GMP (good manufacturing practice – správná výrobní praxe), jakým způsobem smí být léky vyráběny. 

Funkční zkouška – Závěrečná zkouška, která zajišťuje správné fungování / funkčnost výrobku / zařízení. 

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice – správná automatizovaná výrobní praxe) – vodítko pro validaci počítačem podporovaných systémů ve farmaceutickém průmyslu. 

GMP (good manufacturing practice – správná výrobní praxe) – V GMP jsou popsány pokyny GMP platné pro celou Evropu, které jsou nezbytné pro stanovení standardu v kvalitě výrobního procesu léků a také pro udržení jejich kvality. V některých zemích mimo EU jsou v místních právních předpisech GMP rovněž popsány požadavky na zdravotnické a IVP (in vitro diagnostika) výrobky. Cílem GMP je zajistit, aby nebylo ohroženo zdraví spotřebitelů, tj. ochrana spotřebitele nebo pacienta.

GLP (správná laboratorní praxe) – GLP je mezinárodně platný systém zajišťování kvality, který se zabývá organizačním procesem a rámcovými podmínkami, za nichž jsou neklinické bezpečnostní kontroly týkající se zdraví a životního prostředí plánovány, prováděny a monitorovány, a zabývá se také záznamem a archivací kontrol.

GxP – zkratka pro pravidla správné praxe; kde „G“ znamená „správná“ a „P“ znamená „praxe“. „x“ uprostřed se pak nahrazuje příslušnou zkratkou pro specifickou oblast aplikace. Platí pro léčiva z regulovaného prostředí v oblasti výroby, testování, skladování a distribuce, a mimo EU také pro zdravotnické a IVD výrobky.

H

Hodnocení – Ohodnocení nebo posouzení projektů, procesů a funkčních jednotek (např. přístrojů)

I

Inspekce – Inspekce zahrnuje kontrolu určitého přístroje. Přitom je stanoven a písemně dokumentován aktuální stav přístroje. Zkontroluje se přitom funkčnost celého zařízení, jakož i všech součástí zařízení, nastavení a hodnot. Cílem je zjistit, zda je přístroj v řádném, funkčním a bezpečném stavu.

Instalace – montáž jednotlivých dílů a označení hotového a namontovaného zařízení, nebo nahrání určitého počítačového programu do počítače.

IQ (Installation qualification – instalační kvalifikace) – Označuje dokumentovanou verifikaci, zda zařízení, systémy a vybavení, které jsou instalovány nebo modifikovány, jsou v souladu se schváleným designem / konstrukcí a doporučeními výrobce. 

ISO – Mezinárodní organizace pro normalizaci (International Organization for Standardization)

ISO 9001 – ISO 9001 specifikuje minimální požadavky na systém řízení jakosti, který mají společnosti implementovat tak, aby byly splněny požadavky zákazníků a další požadavky na kvalitu výrobků a služeb.

ISO/IEC 17025 – Tato norma je celosvětovým základem práce ve všech zkušebních a kalibračních laboratořích s akreditací nebo bez ní. ISO/IEC 17025 zahrnuje dvě hlavní části: „Požadavky na management“ a „Technické požadavky“. Požadavky na management se týkají provozu a efektivity systému řízení jakosti v rámci laboratoře a jsou z velké části v souladu s normou ISO 9001. Technické požadavky popisují např. odbornou způsobilost zaměstnanců, zkušební metody, přístrojové vybavení a kvalitu, jakož i vypracování zkušebních protokolů a kalibračních certifikátů. 

J

K

Kalibrace – Přístroj se v rámci kalibrace testuje, zda a jak se jeho naměřené hodnoty odchylují od předem stanovené referenční hodnoty (od tzv. „normálu“). Naměřená odchylka je zdokumentována, vypočtena a nakonec je vystaven certifikát. Na samotném přístroji se neprovádí žádná další nastavení, ta se provádí během seřízení. 

Komplexní údržba – Zajištění funkčního stavu technických systémů, konstrukčních prvků, přístrojů a provozních prostředků, nebo v případě selhání obnova funkčního stavu.

Kontrola – Kontrola nebo přezkoušení

Konzistentnost – Stupeň jednotnosti, standardizace a konzistence (nerozporuplnosti) v rámci dokumentů, součástí určitého systému, komponent nebo určitého výsledku.

Kvalifikace – Kvalifikace slouží ke kontrole přístrojů / zařízení, aby tyto fungovaly bezchybně a bylo možné jimi dosáhnout očekávaných výsledků. Sestává z víceúrovňového procesu: Kvalifikace návrhu (DQ), instalační kvalifikace (IQ), operační / provozní kvalifikace (OQ) a výkonová / funkční kvalifikace (PQ). 

Přitom je prokázáno a zdokumentováno, že byly testované přístroje / systémy odborně a správně nainstalovány, že řádně fungují a je možné jimi dosáhnout očekávaných výsledků. Kvalifikace je součástí validace, přičemž jednotlivé kvalifikační kroky samy nepředstavují procesní validaci. 

L

M

MQ (Kvalifikace údržby) – Označuje všechna opatření pro čištění, údržbu a opravu výrobku / zařízení. Tato opatření jsou zaznamenávána písemně v Deníku protokolů servisu.

Měření – Veškeré činnosti pro stanovení hodnoty měřené veličiny ve vztahu ke standardní jednotce.

Metrologie – Věda o měření.

N

Náhradní díly – Součástky, kterými se nahrazují vadné nebo opotřebené komponenty komplexnějšího výrobku. Náhradní díly se stanou nezbytnými, pokud se opotřebují pohyblivé součásti při normálním pravidelném provozu, nebo se díly stanou nepoužitelnými v důsledku poškození nebo zničení, které je způsobeno jejich přetížením při nesprávném či nevhodném používání.

Norma – Norma / standard, vytvořený některou z organizací pro normalizaci, jako je institut „Deutsches Institut für Normung” (DIN, Německý ústav pro průmyslovou normalizaci) nebo Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO, International Organization for Standardization). Norma je uznávaným pravidlem nebo řadou směrodatných pravidel, které mají vést zejména v technice ke sjednocení vlastností, výrobků nebo technologických postupů a procesů.

O

Odolnost – schopnost systému odolávat změnám a udržet si původní stabilní strukturu bez přizpůsobení. Ve většině případů je smysluplné specifikovat, proti čemu je systém odolný (například vůči změnám teploty okolního prostředí). 

Opotřebení – označuje pokročilý „úbytek materiálu z povrchu pevného tělesa, způsobené mechanickými příčinami, popř. vzájemným kontaktem či relativním pohybem jiného tělesa v pevném, kapalném nebo plynném skupenství“, tedy úbytek hmoty (úbytek povrchu) z povrchu tělesa způsobené oděrem, abrazí, nárazy, poškrábáním, chemickým a tepelným namáháním. Nevyhnutelné opotřebení je omezeno na jednoduše vyměnitelné konstrukční součásti, které jsou shrnuty pod pojmem opotřebitelný díl”.

Oprava – Opatření pro navrácení sledované jednotky do funkčního stavu, a to obnovou nebo výměnou.

OQ (operational qualification, operační / provozní kvalifikace) – Označuje dokumentovanou verifikaci, že zařízení, systémy a vybavení, tak, jak byly instalovány nebo modifikovány, fungují v rámci zamýšlených specifikací podle očekávání.

P

PQ (performance qualification – výkonová / funkční kvalifikace) – Dokumentovaná verifikace, že systémy a zařízení fungují efektivně a reprodukovatelně na základě schválené procesní metody a specifikace produktu. Kontroluje kritické parametry přístrojů pomocí vhodných zkušebních metod. Tyto procesy jsou dokumentovány ve formě zkušebních předpisů.

Pravidlo – Pravidlo je dohoda, kterou je nutné dodržovat. Konkrétně se tím rozumí pokyny pro provádění operací za určitých podmínek s konkrétním cílem.

Protokol o zkoušce – Dokument / report popisující provedení a výsledky zkoušek, které byly uskutečněny pro určitý systém nebo komponentu systému.

Provozní hodina – technická časová jednotka, používaná pro měření aktivní provozní doby, jakož i jako údaj o životnosti různých technických zařízení, strojů a systémů. V provozních hodinách s například uvádí doba trvání v hodinách, po kterou může technické zařízení mezi dvěma údržbami zůstat v provozu, aniž by bylo nutné počítat se závažnými škodami, jako je selhání jednotlivých komponent, konstrukčních celků nebo subsystémů z důvodu opotřebení nebo poškození.

Průměrná doba opravy – Měřítko spolehlivosti opravitelného přístroje, které udává průměrnou dobu mezi opravami.

Průměrný čas do selhání – Měřítko spolehlivosti, které udává průměrnou dobu do prvního selhání.

PT (zkouška výkonu) – Typ fyzikálního testu, který pokrývá širokou škálu technických nebo funkčních hodnocení, u nichž materiál, výrobek nebo systém není specifikován pomocí podrobných specifikací materiálů nebo komponent, ale spíše konečnými měřitelnými výkonnostními charakteristikami. Testování může být kvalitativní nebo kvantitativní proces.

Q

R

Rekvalifikace – Nová kvalifikace poté, co již byla na přístroji / zařízení provedena první kvalifikace.

Retrospektivní kvalifikace – To je nutná v přídě, že se rozšiřuje funkčnost, např. po změně či modifikaci přístroje / zařízení.

Revalidace – Opakování procesu validace s cílem zajistit, že změny procesu nebo vybavení, provedené v souladu s určitými postupy kontroly změn, nehrozí vlastnosti procesu ani výsledky. 

Rozsah kalibrace – Rozsah od nejmenší k největší naměřené hodnotě. Mimo kalibrační rozsah se kalibrace stává neplatnou.

S

SAT – (Site Acceptance Test – přejímací zkouška v sídle) Přejímací zkouška / převzetí v sídle zákazníka, zpravidla poté, co byla provedena zkouška FAT (Tovární přejímací zkouška).

Seřízení (justování) – Seřízení znamená, že je měřicí přístroj seřízen nebo nastaven. Seřízení vyžaduje zásah, který měřicí přístroj trvale změní. Díky seřízení lze odchylky měření a chyby udržovat na co nejnižší úrovni, aby nedošlo k překročení limitů chybovosti.

Směrnice – Tento termín se používá ve více významech. Na jedné straně existují technické směrnice, které jsou vydávány určitou organizací a poskytují rámec pro různé činnosti. Na druhé straně jsou zde zákonné směrnice, schvalované grémiem, které je k tomu oprávněno. V obou případech mají směrnice určitý rozsah platnosti, který může být z hlediska pracovního práva v závislosti na případu využití předmětem sankcí nebo nikoli.

SOP (Standard Operating Procedure - standardní provozní postup) – Schválený, písemný pracovní návod, který uvádí, jak provádět opakující se postupy, včetně přezkoumání výsledků a jejich dokumentace.

Slouží k orientaci zaměstnance, aby mohl řádně plnit své povinnosti.  

Specifikace – Dokument, který úplným, přesným a ověřitelným způsobem

popisuje požadavky, návrh, chování nebo jiné vlastnosti výrobku, systému, komponenty nebo služby, a často postupy pro stanovení, zda jsou tato ustanovení splněna.

Spolehlivost – Schopnost systému nebo určité komponenty provádět požadované funkce podle specifikovaných funkcí. 

Správnost – Měřítko ve statistice pro shodu mezi průměrnou hodnotou získanou z velkého souboru dat, a uznávanou referenční hodnotou. Pokud tedy střední hodnota z mnoha měření souhlasí se skutečnou hodnotou, pak je přesnost vysoká. To nevypovídá nic o tom, jaký je rozptyl jednotlivých hodnot.

Standard – více či méně jednotný /sjednocený uznávaný způsob nebo metoda,

jak něco provádět. Standardizace výrobků, postupů nebo metod zejména v technické oblasti. Standard má charakter doporučení. (Pozor: „Standard“ odpovídá v anglickém jazyce slovu „Norma“ v německém (i českém) jazyce.)

T

U

Update softwaru – označuje aktualizaci (update) softwaru nebo dat. 

Upgrade softwaru – změna produktu na konfiguraci nebo verzi vyšší úrovně.

V

Validace – Validace je dokumentovaný proces, který popisuje shromažďování a vyhodnocování dat od fáze návrhu procesu až po komerční výrobu. Validace poskytuje vysoký stupeň jistoty, že přístroj /zařízení bude konstantně vytvářet výsledky, které splňují předem stanovená kritéria. 

Verifikace – Potvrzení stanovené pomocí měřicí techniky jako výsledek přezkoumání, popř. důkaz, že určité požadavky na kvalitu jsou splněny skutečností poskytování služeb.

Výkon – Instalovaný nebo maximální možný výkon (označení přístroje nebo zařízení; nazýváno také jmenovitý výkon)

W

X

Y

Z

Zkouška – Zkouška je metodický pokus, pomocí něhož se má zjistit, zda vlastnosti nebo výkony určité věci, osoby, případně hypotézy splňují očekávání. V technice se pod zkouškou často rozumí verifikace, tzn. zda se zkoušený objekt chová podle očekávání za co možná nejvíce realistických podmínek. Zkouška se liší od experimentu tím, že u zkoušky existuje určité očekávání, které by mělo být prokázáno nebo vyvráceno, zatímco výsledek experimentu je otevřený nebo jej lze jen předpokládat.

Zkušební metoda – Specifikovaný postup (zpravidla v normativním dokumentu) pro provádění určité zkoušky.