Služby kvalifikace odpovídající GxP – konformita snadno a rychle!

Kvalifikační služby

Instalační kvalifikace

Kvalifikace pro instalaci zajišťuje, že je přístroj nainstalován v souladu se specifikacemi firmy Eppendorf v rámci definovaných zkušebních protokolů.

Operační kvalifikace

Kvalifikace pro obsluhu zajišťuje, že je přístroj provozován v souladu se specifikacemi firmy Eppendorf v rámci definovaných zkušebních protokolů.

Vaše výhody

  • Důvěra v kvalitu vašich výsledků a bezpečnost přístroje
  • Podpora dodržování komplexních standardů a předpisů GxP

Novinka: Vícebodové mapování teplot skříňových hlubokomrazicích boxů

Pravidelné ověřování pomocí externího, kalibrovaného vícekanálového systému pro ověřování teploty uvnitř vašeho hlubokomrazicího boxu vám poskytuje jistotu spolehlivého dlouhodobého skladování vzorků.

Náš certifikovaný servisní technik, vyškolený u výrobce, provede studii mapování teplot na místě, včetně kompletní zprávy obsahující:

  • Minimální, maximální a průměrnou teplotu každého místa
  • Úplný protokol prvotních údajů z každého měření
  • Graf teplotního profilu po dobu trvání měření
  • Všechny relevantní certifikáty o kalibraci

Normy, standardy a osvědčené postupy, jako je mapování a monitorování teplotní komory podle regule ISPE, IEC 60068 –testování prostředí nebo Vaisala – 5 pravidel umísťování senzorů při použití v rámci ověřování / mapování doporučují mapování teplot použitím 9 nebo 15 sond po instalaci a následně každé dva roky nebo v případě změn v systému.

Systém držáků sond (9 a 15 sond) se používá k zajištění srovnatelných výsledků mezi různými měřeními a jednotkami
Příklad vícebodového mapování teplot s 9 sondami uvnitř skříňového hlubokomrazicího boxu

Vaše výhody

  • 24 hodin, 365 dní v roce spolehlivé skladování vzorků citlivých na teplotu
  • Srovnatelné roční výsledky rozdělení teploty v jednom nebo více hlubokomrazicích boxech
  • Dokumentace vhodná pro audit

Tato služba je k dispozici pouze ve vybraných zemích. Další informace vám poskytne místní servisní zastoupení společnosti Eppendorf.

Často kladené dotazy

Proč potřebuji mapování teplot pro skříňový hlubokomrazicí box firmy Eppendorf?

Bez ohledu na to, jak dobře je hlubokomrazicí box navržen, teplota v něm bude kolísat, což může mít vliv na uložené vzorky.

Kdy bych měl požadovat mapování teplot v mém skříňovém hlubokomrazicím boxu?

Doporučujeme mapování teploty přímo po instalaci, aby byla zajištěna kvalita vašich vzorků během skladování. Poté by se mělo mapování provádět každé 2 roky nebo po velkých změnách v systému (např. oprava).

Kolik měření je testováno během studie mapování teplot skříňového hlubokomrazicího boxu značky Eppendorf?

Společnost Eppendorf nabízí mapování teplot hlubokomrazicího boxu v 9 a 15 měřicích pozicích. Pro komplexnější analýzu doporučujeme mapování teplot v 15 pozicích, to však bude záviset na vašich požadavcích na posouzení rizik.

Jak dlouho by mělo být prováděno mapování teplot skříňového hlubokomrazicího boxu ?

Na základě osvědčených postupů doporučujeme provádět studii mapování teploty po dobu nejméně 48 hodin.

Proč bych měl provádět mapování teplot v prázdném skříňovém hlubokomrazicím boxu?

Teplota vzduchu v prázdném hlubokomrazicím boxu bude vždy kolísat více než jakýkoli produkt uvnitř. Pokud hlubokomrazicí box prokáže svou účinnost při úspěšné regulaci teploty vzduchu, potom je schopnější účinně regulovat teplotu vloženého produktu.

Nabízí společnost Eppendorf službu mapování teplot hlubokomrazicích boxů i jiných výrobců?

Ano, firma Eppendorf může provádět mapování teplot v hlubokomrazicích boxech i jiných výrobců.

Nabízíte také mapování teplot pultových hlubokomrazicích boxů?

Ne, z důvodu umístění teplotních sond můžeme v současné době provádět mapování teplot pouze u skříňových hlubokomrazicích boxů.


Mrazicí box ULT – Instalační a operační kvalifikace

Instalační kvalifikace a operační kvalifikace / bezpečnostně technická kontrola  
Informace pro objednání
IQ/OQ OQ
Mrazicí box ULT 0082 070 009 0082 070 008
Obsahuje:    
Kontrola stavu dodávky a prostředí pro instalaci  
Instalace přístroje vč. konfigurace a kontrola jeho funkčnosti  
Základní IQ report  
Test funkcí alarmu
Ověření parametrů přístroje (např. teplota)
Základní OQ report

Pozn.: Tato tabulka uvádí pouze nejdůležitější servisní činnosti podle plánu. Poskytovaná servisní zpráva zobrazí kompletní provedené servisní činnosti.

Info: Naše nabídky služeb se mohou v jednotlivých zemích lišit. Více informací vám poskytne místní servisní zástupce.