Bedeutung der Reinheitskriterien

Sterilität:

Ein steriles Produkt weist per Definition keine lebenden Organismen an seiner Oberfläche auf. Der Grad der Sterilisation wird durch eine Rest-Kontaminationswahrscheinlichkeit beschrieben. Diese Wahrscheinlichkeit wird als SAL (Sterility Assurance Level) bezeichnet. So bedeutet z.B. ein SAL-Wert von 10-6, dass sich unter 106 (1.000.000) Gegenständen nach Sterilisation max. ein einziger nicht-steriler Gegenstand befindet.

Sterile Produkte werden überall dort benötigt, wo sich die Anwesenheit von Keimen negativ auswirken kann. Also z. B. zur Kontaminationsvermeidung sensibler Proben; Vermeidung falscher Testergebnisse in der Mikrobiologie, Verunreinigung von Zellkulturen etc.


Pyrogen-frei (Endotoxin-frei):

Pyrogene sind fiebererzeugende und hitzestabile Substanzen (Glykoproteine) der äußeren Membran von Bakterien und anderen Mikroorganismen. Diese Stoffe erzeugen beim Menschen Fieber und behindern das Wachstum in Zellkulturen.

Pyrogen-Freiheit garantiert die Kontaminationsvermeidung durch Endotoxine in der Arzneimittelherstellung, der Zellkultur oder im medizinischen Labor


Bakterien-DNA-frei (E. coli):

DNA befindet sich in den Zellen aller Lebewesen und ist als Erbsubstanz der Träger aller genetischen Informationen. Mittels PCR können einzelne DNA-Moleküle nachgewiesen werden.

DNA-Kontaminationen können in der DNA Analytik zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Achtung: Spuren von DNA werden durch Autoklavieren nicht entfernt


Human-DNA-frei:

Um diese potentielle Kontaminationsquelle auszuschließen werden die entsprechenden Einmalartikel auf menschliche DNA getestet. Schon eine einzige Zelle (z.B. aus Hautpartikeln) wird im Nachweistest detektiert. Zur Kontaminationsvermeidung läuft die Fertigung hochautomatisch und wird von der Belegschaft ausschließlich in Schutzkleidung überwacht.

Kontaminationen mit humaner DNA können v.a. in der Analytik von humaner DNA zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Dies ist besonders kritisch in den Bereichen Diagnostik und Forensik.


DNase-frei:

DNasen sind Enzyme, die die DNA abbauen.

Kontamination mit DNasen können die DNAAnalytik beeinflussen.


RNase-frei:

RNasen sind Enzyme, welche RNA abbauen. Diese Enzyme sind sehr widerstandsfähig und können nicht nachträglich aus Einmalartikeln entfernt werden. (Sie überstehen Autoklavieren und Bestrahlung.)

RNA ist sehr empfindlich und kann durch RNasen sehr schnell zerstört werden. Deshalb sind RNase-freie Produkte ein Muss in der Molekularbiologie


ATP-frei:

ATP ist Bestandteil jeder lebenden Zelle und gilt somit als Indikator für biologische Kontaminationen.

Das Testverfahren für den quantitativen und qualitativen Nachweis von ATP wird bereits vielfältig im „Hygiene Monitoring“ eingesetzt, z.B. in der pharmazeutischen Industrie. Nicht ATP-freie Laborartikel würden in diesem sehr empfindlichen Test sofort angezeigt.


PCR-Inhibitoren-frei:

PCR (die Vervielfältigung von DNA) hat sich zur wichtigsten Standardmethode in der Molekularbiologie entwickelt. Sie wird sowohl in der biologischen Grundlagenforschung als auch in der medizinischen Diagnostik, der genetischen Beratung oder Qualitätsanalytik angewendet. Es gibt jedoch Stoffe (Inhibitoren), die die PCR-Reaktion empfindlich stören können. Laborartikel müssen deshalb nachweislich frei von PCR-Inhibitoren sein.

Es ist essentiell, dass Einmalartikel die für PCR Reaktionen verwendet werden, die Reaktion in keinster Weise beeinflussen. Dies ist besonders von Bedeutung bei der Amplifikation kleinster Mengen an Erbsubstanz und bei der quantitativen PCR.