GxP-konforme Qualifizierungsservices – Konformität leicht gemacht!

Qualifizierungsservices

Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung stellt sicher, dass das Gerät gemäß den Spezifikationen von Eppendorf innerhalb definierter Testprotokolle installiert wird.

Funktionsqualifizierung

Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass das Gerät gemäß den Spezifikationen von Eppendorf innerhalb definierter Testprotokolle arbeitet.

Neu: Überarbeitete Berichte gemäß den geltenden GxP-Normen und -Vorschriften

Mit unseren neu entwickelten GxP-konformen Services Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung haben wir unsere IQ/OQ-Services verbessert, um Sie insbesondere bei der Arbeit im regulierten Umfeld zu unterstützen. Unsere überarbeiteten IQ/OQ-Berichte orientieren sich an nationalen und internationalen Normen, Vorschriften und Richtlinien wie beispielsweise:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (USA)
  • Richtlinien zur guten Dokumentationspraxis der USP
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5

Ihre Vorteile

  • Vertrauen in die Qualität Ihrer Ergebnisse und die Sicherheit des Gerätes
  • Unterstützung bei der Einhaltung der komplexen GxP-Normen und -Vorschriften
  • GxP-konforme IQ/OQ-Dokumentation gibt Ihnen Sicherheit dank der Reduzierung des Arbeitsaufwands für Ihren Qualifizierungs- und Auditprozess

Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung für epMotion®

Installationsqualifizierung & Funktionsqualifizierung
Ordering Information
IQ/OQ GxP OQ GxP OQ
epMotion® 5070 0082 030 030 0082 030 040  
epMotion® 5073 0082 030 031 0082 030 041  
epMotion® 5075 0082 030 032 0082 030 042  
epMotion® 96     0080 030 008
Beinhaltet:      
Überprüfung von Lieferzustand und Installationsumgebung x    
Installation des Geräts inkl. Konfiguration und Funktionsprüfung x    
Ausführlicher IQ-Bericht x    
Prüfung der Alarmfunktionen x x  
Überprüfung von Geräteparametern (z. B. Temperatur, Vakuum, Geschwindigkeit, Volumen) x x x
OQ-Basisbericht     x
Ausführlicher OQ-Bericht x x  
Handhabung von Abweichungsliste/-management x x  
Unterzeichnete Freigabe durch Kunden und Servicetechniker x x  

Hinweis: Diese Tabelle zeigt nur die wichtigsten geplanten Servicearbeiten. Im mitgelieferten Servicebericht sind alle durchgeführten Servicearbeiten vollständig aufgeführt.
Info: Unsere Serviceangebote können je nach Land variieren. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem lokalen Servicevertreter.