GxP-konforme Qualifizierungsservices – Konformität leicht gemacht!

Qualifizierungsservices

Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung stellt sicher, dass das Gerät gemäß den Spezifikationen von Eppendorf innerhalb definierter Testprotokolle installiert wird.

Funktionsqualifizierung

Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass das Gerät gemäß den Spezifikationen von Eppendorf innerhalb definierter Testprotokolle arbeitet.

Neu: Überarbeitete Berichte gemäß den geltenden GxP-Normen und -Vorschriften

Mit unseren neu entwickelten GxP-konformen Services Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung haben wir unsere IQ/OQ-Services verbessert, um Sie insbesondere bei der Arbeit im regulierten Umfeld zu unterstützen. Unsere überarbeiteten IQ/OQ-Berichte orientieren sich an nationalen und internationalen Normen, Vorschriften und Richtlinien wie beispielsweise:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (USA)
  • Richtlinien zur guten Dokumentationspraxis der USP
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5

Ihre Vorteile

  • Vertrauen in die Qualität Ihrer Ergebnisse und die Sicherheit des Gerätes
  • Unterstützung bei der Einhaltung der komplexen GxP-Normen und -Vorschriften
  • GxP-konforme IQ/OQ-Dokumentation gibt Ihnen Sicherheit dank der Reduzierung des Arbeitsaufwands für Ihren Qualifizierungs- und Auditprozess

Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung für biologische Schüttler

Installationsqualifizierung & Funktionsqualifizierung
Bestellinformation
IQ/OQ GxP OQ GxP
Offene Plattformschüttler 0082 080 300 0082 080 305
Schüttler mit Heizung 0082 080 301 0082 080 306
Schüttler mit Heizung und Kühlung 0082 080 302 0082 080 307
Schüttler S44i 0082 080 304 0082 080 309
Beinhaltet:    
Überprüfung von Lieferzustand und Installationsumgebung  
Installation des Geräts inkl. Konfiguration und Funktionsprüfung  
Ausführlicher IQ-Bericht  
Prüfung der Alarmfunktionen
Überprüfung von Geräteparametern (z. B. Temperatur, rpm, Geschwindigkeit, Alarme)
Ausführlicher OQ-Bericht
Handhabung von Abweichungsliste/-management
Unterzeichnete Freigabe durch Kunden und Servicetechniker

Hinweis: Diese Tabelle zeigt nur die wichtigsten geplanten Servicearbeiten. Im mitgelieferten Servicebericht sind alle durchgeführten Servicearbeiten vollständig aufgeführt.

Info: Unsere Serviceangebote können je nach Land variieren. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem lokalen Servicevertreter.