Una elección fácil

    También con el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)

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    ¿Cómo afectará el nuevo IVDR a la elección de mis productos Eppendorf?

    En mayo de 2022, el Reglamento IVD de la UE 2017/746 reemplazará a la Directiva IVD 98/79/CE en la que las centrífugas y determinados tubos Eppendorf, pipetas y puntas de pipeta estaban registrados como productos IVD. El nuevo Reglamento IVD (2017/746) proporcionará más claridad sobre los tipos de productos que pueden clasificarse como productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ante esta situación, las principales organizaciones europeas de ciencias de la vida (GAMBICA, FHI, LABMAS, Laborama, SPECTARIS) recomiendan que las pipetas, puntas de pipeta y tubos se clasifiquen normalmente como productos generales de laboratorio.
    Este planteamiento ya está aceptado por un gran número de autoridades, fabricantes de pipetas y clientes. Eppendorf ha decidido seguir este planteamiento y, por lo tanto, dejará de fabricar en los países de la UE y la AELC sus pipetas, puntas de pipeta y tubos con clasificación EU-IVD con marcado CE IVD. La producción de pipetas, puntas de pipeta y tubos Eppendorf con marcado CE IVD se eliminará gradualmente a partir de enero de 2022; las existencias restantes se venderán hasta el 26 de mayo de 2022 (o hasta agotar existencias).

    Las pipetas, puntas de pipeta y tubos Eppendorf sin marcado CE IVD se podrán utilizar para las aplicaciones IVD a partir de enero de 2022

    No obstante, para garantizar que pueda seguir trabajando con nuestros productos en aplicaciones IVD, cambiaremos el uso de acuerdo con lo previsto de nuestras pipetas, puntas de pipeta y tubos a «Producto general de laboratorio»: Las pipetas, puntas de pipeta y tubos Eppendorf sin marcado CE IVD serán aptos para todas las aplicaciones generales de laboratorio, incluidas las aplicaciones IVD, y se podrán comprar y utilizar con esta finalidad a partir de enero de 2022 (en los países de la UE y la AELC).
    Las pipetas, puntas de pipeta y tubos Eppendorf sin marcado CE IVD se fabricarán con la misma calidad superior a la que están acostumbrados y esperan, y seguirán siendo técnicamente idénticos a los productos con marca CE IVD según la Directiva IVD 98/79/CE. Eppendorf seguirá funcionando con un sistema de gestión de calidad con certificación ISO 9001/ISO 13485.

    Las centrífugas se ofrecerán en dos versiones: CE-IVD y producto general de laboratorio

    Para satisfacer la demanda del mercado y, cuando sea necesario, mantener sus requisitos en materia de documentación y acreditación, continuaremos ofreciendo nuestras centrífugas en dos versiones: una versión conforme al reglamento EU-IVD para aplicaciones de diagnóstico (con marcado CE IVD conforme con el Reglamento de diagnóstico in vitro de la UE (IVDR) 2017/746), y una versión de producto general de laboratorio para aplicaciones de investigación.

    Pipetas Eppendorf

    Una amplia variedad de instrumentos de precisión, desde pipetas monocanal con volumen fijo y variable hasta pipetas multicanal con 8, 12, 16 o 24 canales que se pueden utilizar para aplicaciones de investigación en el ámbito universitario y la industria, así como para aplicaciones IVD (p. ej. en un laboratorio clínico o de diagnóstico) en la Unión Europea y países de la AELC.


     

    Descubra las pipetas Eppendorf

    Puntas de pipeta epT.I.P.S.®

    La combinación perfecta junto con las pipetas Eppendorf para sus tareas de manipulación de líquidos independientemente del tipo de laboratorio. Independientemente de si se trata de investigación básica, docencia, investigación y desarrollo en laboratorios industriales o una aplicación IVD en un laboratorio clínico o de diagnóstico*: nuestro sistema de pipeteo, formado por pipetas Eppendorf y puntas de pipeta epT.I.P.S., garantiza un nivel de precisión y reproducibilidad en el que confiar para que su trabajo sea un éxito.
     

    Descubra las puntas de pipeta epT.I.P.S.

    Eppendorf Tubes®

    Unas materias primas de primera calidad sin el uso de agentes deslizantes, plastificantes y biocidas durante la fabricación y sus especificaciones excepcionales hacen que estos tubos sean ideales para aplicaciones de investigación en el ámbito académico y la industria, así como para aplicaciones IVD en laboratorios clínicos y de diagnóstico en los países de la UE y la AELC. Los accesorios compatibles para centrifugación, mezcla y calentamiento, preparación y almacenamiento de muestras garantizan una integración perfecta en sus flujos de trabajo.

    Descubra los Eppendorf Tubes

    *Ámbito de las aplicaciones fuera de la UE/AELC según los reglamentos locales

    Q&A list

    1. Normalmente compro pipetas con marcado EU-IVD/las he comprado en el pasado. ¿Qué debo hacer ahora?

    Puede utilizar pipetas sin marcado CE IVD para todas las aplicaciones de laboratorio, incluidas las aplicaciones IVD en los países de la UE y la AELC. Consulte esta lista para obtener una descripción general completa de los números de productos de sustitución. Sin embargo, al igual que antes, debe asegurarse y documentar que su equipo se ajusta a sus necesidades experimentales.

    2. ¿Dónde puedo encontrar todos los productos y números de artículo afectados por el cambio?

    Consulte esta lista.

    3. ¿Existen diferencias técnicas entre las antiguas pipetas, puntas y tubos con marcado EU-IVD y las que no tenían la marca CE?

    No. Son idénticos en calidad, rendimiento, exactitud y precisión. Consulte este certificado para documentarse.

    4. ¿El cambio afecta a la situación normativa de las pipetas, puntas o tubos con marcado EU-IVD que ya poseo?

    No. La situación normativa de todos los productos Eppendorf con marcado CE IVD permanece como está. En consecuencia, los productos pueden utilizarse hasta el final de su vida útil.

    5. ¿Qué puntas de pipeta puedo utilizar con mis pipetas con marcado EU-IVD, cuando Eppendorf deje de ofrecer puntas con marcado CE IVD?

    Utilice únicamente puntas de pipeta epT.I.P.S.® sin marcado CE IVD. Son idénticas en calidad, rendimiento, exactitud y precisión a las puntas que adquirió anteriormente y se pueden utilizar para aplicaciones generales de laboratorio, incluyendo IVD en los países de la UE y la AELC. Puede consultar esta lista para obtener una descripción general completa de los números de productos de sustitución.

    6. En caso de que sea necesario repararla, ¿cambiará la situación normativa de mi pipeta con marcado EU-IVD?

    No. Las reparaciones de pipetas con piezas de recambio oficiales de Eppendorf no afectan a la situación normativa, la pipeta afectada mantiene su marcado y estado CE IVD.

    7. Si fuera necesario cambiarla dentro del periodo de garantía, ¿cambiará la situación normativa de mi pipeta con marcado EU-IVD?

    Para sustituciones y para obtener más información sobre las opciones específicas de cada caso, póngase en contacto con su representante de ventas local.

    8. ¿Puedo seguir solicitando servicios de mantenimiento preventivo, calibración y ajuste para mis pipetas con marcado EU-IVD de Eppendorf?

    Sí. Eppendorf seguirá proporcionando servicios de mantenimiento preventivo, calibración y ajuste para pipetas con marcado EU-IVD como antes.

    9. ¿Seguirá manteniendo la marca CE la familia de pipetas electrónicas Eppendorf Xplorer® (plus)?

    Todas las pipetas electrónicas de Eppendorf seguirán manteniendo la marca CE en base a las directivas europeas (por ejemplo, la Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE) y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (2014/30/UE) de la Unión Europea).

    10. ¿Qué pasa con los Multipette® M4/E3(x)? ¿Qué situación normativa tienen? ¿Los Multipette E3(x) mantienen su marca CE?

    Dado que los dispensadores múltiples Multipette M4 y E3(x) nunca se han registrado como producto IVD, su estado permanece sin cambios. Los Multipette E3(x) continuarán manteniendo la marca CE en base a las directivas europeas (por ejemplo, la Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE) y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (2014/30/UE) de la Unión Europea).

    Centrífugas en conformidad con la normativa EU-IVD

    Tecnología innovadora, rendimiento fiable y un alto nivel de ergonomía en la separación de muestras del cuerpo humano en aplicaciones de diagnóstico in vitro en la Unión Europea.

    Ver centrífugas versión EU-IVD

    * La Centrifuge sirve para la separación de mezclas de sustancias líquidas de diferente densidad, especialmente para el procesamiento y análisis de muestras provenientes del cuerpo humano dentro del marco de una aplicación de diagnóstico in vitro, para permitir el uso del dispositivo de diagnóstico in vitro según su finalidad. Esta centrífuga, incluyendo todos sus componentes, es un dispositivo de diagnóstico in vitro en el sentido de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998.

    Centrífugas Generales de Laboratorio

    Una amplia gama disponible desde centrífugas personales de baja capacidad hasta equipos de alto rendimiento para aplicaciones de investigación en el ámbito académico y la industria.

    Ver General Lab Products

    Como utilizar centrífugas de forma segura

    Trabajar en laboratorios de diagnóstico clínico generalmente conlleva al manejo de muestras potencialmente infecciosas como sangre u otros fluidos corporales. Descubra cómo protegerse a usted y a sus compañeros del laboratorio.

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    ¿Trabaja con líquidos problematicos?

    Los resultados del pipeteo pueden verse afectados al trabajar con líquidos de viscosidad, volatilidad, tensión superficial o densidad distintos al del agua. La elección de la herramienta adecuada es fundamental para obtener un óptimo resultado. Descubra en nuestros "Trucos de Pipeteo" como garantizar la fiabilidad y reproducibilidad de sus resultados.

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    Cómo la calidad de la punta puede afectar a sus resultados

    Muchas veces, los resultados de los experimentos no son reproducibles aunque se hayan tenido en cuenta todas las variables. Además, cuando la punta encaja en la pipeta, se descarta esta posible fuente de error. Sin embargo, el mero ajuste de la punta no garantiza la precisión ni la exactitud del resultado del pipeteo.

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