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Transparencia de Eppendorf sobre los métodos de ensayo y las especificaciones de ensayo

Como proveedor de primera categoría, concedemos gran importancia a la calidad del producto y seguimos los estándares de calidad mundiales. Los métodos de ensayo que utilizamos han sido validados y, como parte de la validación de los métodos, la determinación del límite de detección (LOD, por sus siglas en inglés) está estipulada como un requisito reglamentario en la Farmacopea Americana (USP), en las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y en la norma ISO 17025. El límite de detección indica la concentración más baja de un analito a la que se puede distinguir de manera fiable entre una señal de una muestra con analito y el ruido de fondo de una muestra sin analito.

Con el fin de aumentar la transparencia para nuestros clientes, hemos enumerado nuestro abanico de métodos y especificaciones de ensayo en el cuadro siguiente para una mejor visión general:

Test parameter Human DNA Bacterial DNA RNase DNase PCR inhibitors Sterility Endotoxins ATP
Método de ensayo PCR en tiempo real PCR en tiempo real Digestión de ARN Digestión de ADN PCR en tiempo real Irradiación o gaseado con óxido de etileno LAL* test Bioburden determination
LOD < 2 pg < 50 fg 1.0 x10-9 unidades Kunitz 1.0 x10-6 unidades Kunitz menos de 10 dianas amplificables SAL 10-6 < 0.001 EU/mL < 5.5 x 10-12 mg

* Lisado de amebocitos de Limulus

Una gran ventaja que distingue la calidad de Eppendorf es que las pruebas para los contaminantes listados son realizadas y certificadas por un laboratorio externo independiente para un lote específico. Este laboratorio no sólo trabaja de acuerdo con las directrices BPL, sino que también está certificado de acuerdo con la norma ISO 9001. Además, la acreditación del laboratorio de ensayo según la norma ISO 17025 garantiza a nuestros clientes que los métodos de ensayo que utilizamos están validados para la aplicación específica según la norma ISO 17025.