Même avec le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Même avec le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
En mai 2022, le règlement 2017/746 de l’UE relatif aux DIV remplacera le règlement 98/79/CE relatif aux DIV en conformité avec lequel des centrifugeuses et une partie des pipettes, pointes de pipettes et tubes Eppendorf ont été enregistrés en tant que produits de DIV. Le nouveau règlement relatif aux DIV (2017/746) clarifie les types de produits qui peuvent être classifiés comme dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans cette perspective, les principales organisations européennes du secteur des sciences du vivant (GAMBICA, FHI, LABMAS, Laborama, SPECTARIS) recommandent de classifier les pipettes, pointes de pipettes ainsi que tubes comme produits à usage général pour le laboratoire.
Cette approche est d’ores et déjà répandue auprès d’un grand nombre d’autorités, de fabricants de pipettes et de clients. Eppendorf a donc décidé de suivre cette approche et arrêtera sa production de pipettes, pointes de pipettes et tubes classifiés comme DIV par l’UE auxquels a été apposé le marquage CE des DIV dans les pays de l’UE et de l’AELE. La production des pipettes, pointes de pipettes et tubes Eppendorf portant le marquage CE des DIV sera progressivement abandonnée à partir de janvier 2022, le stock restant continuant à être mis en vente jusqu’au 26 mai 2022 (ou jusqu’à épuisement des stocks).
Pour que vous puissiez continuer à utiliser nos produits dans des applications de DIV, nous modifierons également l’utilisation appropriée de nos pipettes, pointes de pipettes et tubes « à usage général pour le laboratoire » : Les pipettes, pointes de pipettes et tubes Eppendorf ne portant pas le marquage CE des DIV seront ainsi appropriés pour l’ensemble des applications à usage général de laboratoire et utilisés en tant que tels à partir de janvier 2022 (dans les pays de l’UE et de l’AELE).
Les pipettes, pointes de pipettes et tubes Eppendorf ne portant pas le marquage CE des DIV seront néanmoins fabriqués avec la même qualité supérieure à laquelle vous êtes habitués et que vous attendez et resteront techniquement identiques aux produits de DIV marqués CE en conformité avec le règlement 98/79/CE relatif aux DIV. Eppendorf continuera à fabriquer ses produits conformément à un système de gestion de la qualité certifié selon les normes ISO 9001 / ISO 13485.
Pour vous aider à répondre à la demande du marché et, le cas échéant, aux exigences en matière de documentation et d’accréditation, nous continuerons à proposer nos centrifugeuses en deux versions : Une version conforme au règlement européen relatif aux DIV pour des applications de diagnostic (à laquelle a été apposé le marquage CE des DIV conformément au règlement de l’UE relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746), et une version à usage général pour le laboratoire pour des applications de recherche.
Une grande variété d’instruments de fidélité, allant des pipettes à simple canal à volume fixe et variable aux pipettes à canaux multiples comprenant 8, 12, 16 ou 24 canaux qui peuvent être utilisées pour des applications de recherche universitaire ou industrielle ainsi que pour des applications de DIV (par exemple dans un laboratoire clinique ou de diagnostic) dans les pays de l’UE et de l’AELE.
Se combine parfaitement aux pipettes Eppendorf pour vos tâches de manipulation de liquides indépendamment du type de laboratoire. Que ce soit pour la recherche fondamentale, l’enseignement, la recherche et le développement dans des laboratoires industriels ou pour une application de DIV dans un laboratoire clinique ou de diagnostic* : notre système de pipetage - constitué de pipettes Eppendorf et de pointes de pipettes epT.I.P.S. - vous garantit un niveau de fidélité et de reproductibilité élevé sur lequel vous pouvez compter pour faire de votre travail un réel succès.
L’utilisation de matières premières de qualité supérieure sans agent glissant, ni plastifiant, ni biocide pendant la fabrication ainsi que leurs spécifications remarquables font que ces tubes s’adaptent parfaitement aux applications de recherche dans les milieux universitaires et industriels ainsi qu’aux applications de DIV dans les laboratoires cliniques et de diagnostic dans les pays de l’UE et de l’AELE. Des accessoires correspondants pour la centrifugation, le mélange et le chauffage, la préparation d’échantillons ainsi que le stockage garantissent une intégration harmonieuse de ces tubes dans vos flux de tâches.
*Portée des applications en dehors de l’UE/AELE dépendant des règlementations locales
Vous pouvez utiliser les pipettes ne portant pas le marquage CE des DIV pour l’ensemble des applications de laboratoire, y compris les applications de DIV dans les pays de l’UE et de l’AELE. Veuillez vous référer à cette liste pour un aperçu global de tous les numéros de produits de remplacement. Comme auparavant, vous devrez toujours veiller à ce que votre équipement soit bien adapté à vos exigences expérimentales et documenté.
Veuillez vous référer à cette liste.
Non. Ils sont identiques en termes de qualité, de performances, d’exactitude et de fidélité. Veuillez vous référer à ce certificat à des fins de documentation.
Non. Le statut règlementaire de l’ensemble des produits Eppendorf qui portent / auxquels a été apposé le marquage CE des DIV reste le même. Les produits peuvent être utilisés en conséquence jusqu'à la fin de leur durée de vie.
Utilisez tout simplement les pointes de pipettes epT.I.P.S.® ne portant pas le marquage CE des DIV. Elles sont identiques en termes de qualité, de performances, d’exactitude et de fidélité aux pointes que vous avez achetées auparavant et sont appropriées pour les applications à usage général de laboratoire, y compris pour les applications de DIV dans les pays de l’UE et de l’AELE. Vous pouvez vous référer à cette liste pour un aperçu global de tous les numéros de produits de remplacement.
Non. Les réparations des pipettes à l’aide de pièces de rechange officielles d’Eppendorf n’affectent pas le statut règlementaire de celles-ci. Les pipettes affectées gardent leur marquage CE des DIV ainsi que leur statut règlementaire.
Veuillez contacter votre représentant des ventes local pour leur remplacement et obtenir plus d’informations sur vos options pour chaque cas spécifique.
Oui. Eppendorf continuera à fournir des services de maintenance préventive, d’étalonnage et d’ajustage pour les pipettes conformes au règlement européen relatif aux DIV comme auparavant.
Oui. L’ensemble des pipettes électroniques d’Eppendorf porteront toujours le marquage CE conformément à les directives européennes (par exemple, la directive basse tension (2014/35/UE) et la directive sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE) par l'Union européenne).
Comme les multi-distributeurs de Multipette M4 et E3(x) n’ont jamais été enregistrés comme produits de DIV, leur statut reste le même. La Multipette E3(x) portera donc toujours le marquage CE conformément à les directives européennes (par exemple, la directive basse tension (2014/35/UE) et la directive sur la compatibilité électromagnétique (2014/30/UE) par l'Union européenne).
Une technologie innovante, une performance fiable et un niveau de confort et d'ergonomie optimal pour la séparation des échantillons humains dans les applications de fécondation in vitro dans l'Union Européenne.
* La Centrifuge sert à séparer des mélanges de substances liquides de densités différentes, en particulier pour le traitement et l'analyse d'échantillons du corps humain d'une application de diagnostic in-vitro, afin de permettre une utilisation du diagnostic in-vitro conforme à l'usage prévu. Cette centrifugeuse et ses composants est un diagnostic in-vitro au sens de la directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998.
Une large gamme allant des centrifugeuses personnelles de faible capacité aux machines à haut rendement pour les applications universitaires et industrielles.
Le travail dans les laboratoires de diagnostic clinique implique souvent de travailler avec des échantillons potentiellement infectieux tels que du sang ou d'autres fluides corporels. Découvrez comment les laborantins peuvent se protéger de manière optimale.
La précision et la répétabilité des résultats du pipetage peuvent être affectées quand on travaille avec des liquides de viscosité, volatilité, tension de surface ou densité différentes de celles de l'eau. Le choix du bon outil est essentiel pour obtenir des résultats optimaux. Vous apprendrez dans nos Pipetting Facts comment garantir la précision et la reproductibilité.
Souvent, les données expérimentales ne sont pas reproductibles bien que toutes les variables de la procédure aient été vérifiées. Dans de nombreux cas, on part de l'idée que le système n'est pas à l'origine de l'erreur dès lors que la pointe s'adapte à la pipette. Mais l'adaptation visible de la pointe ne préjuge pas de la précision ni de l'exactitude du résultat de pipetage quand on travaille avec un système de pipetage.
