Plans de maintenance

Glossaire

Ce glossaire sert exclusivement de guide d'orientation et d'explication des termes techniques qui traitent des thèmes du service après-vente d'Eppendorf afin de faciliter la communication avec nos clients.

A

Accréditation - Confirmation par une tierce partie indépendante qu'une organisation / un laboratoire travaille selon des normes reconnues et des lignes directrices définies.

Ajustage - L'ajustage signifie qu'un appareil de mesure est réglé ou ajusté. L'ajustage nécessite une intervention qui modifie en permanence l'appareil de mesure. L'ajustage permet de réduire au maximum les erreurs de mesure et les erreurs afin que les erreurs maximales tolérées ne soient pas dépassées.

AMWHV - « Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung » (ordonnance allemande sur la fabrication des médicaments et des principes actifs). Elle réglemente la manipulation des médicaments et de leurs ingrédients actifs lors de la fabrication.

Analyse - Examen systématique lors duquel l'objet étudié est décomposé en ses éléments, examiné et évalué. Les relations et les effets entre les éléments sont notamment pris en compte.

Audit - Processus systématique, indépendant et documenté dans lequel des experts internes et externes déterminent dans quelle mesure les exigences définies pour des critères spécifiques sont remplies. L'audit vise à déterminer si les valeurs ou les objectifs fixés par l'organisation sont atteints.

B

BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) - Les BPF décrit les directives valables dans toute l'Europe qui sont nécessaires pour déterminer une norme de qualité pour les processus de fabrication de produits pharmaceutiques et aussi pour maintenir leur qualité. Dans certains pays en dehors de l'UE, la législation locale sur les BPF décrit également les exigences relatives aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. L'objectif des BPF est que la santé des consommateurs ne soit pas mise en danger, c'est-à-dire la protection des consommateurs ou des patients.

BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) - Les BPL constituent un système d'assurance qualité valable à l'échelle internationale qui traite du processus organisationnel et des conditions générales dans lesquelles des contrôles non cliniques de sécurité sanitaire et environnementale sont planifiés, réalisés et contrôlés, ainsi que l'enregistrement et l'archivage des contrôles.

C

Calibrage - Le calibrage est le contrôle légal des appareils de mesure selon les règles d'étalonnage en vigueur. Cela concerne les appareils de mesure, par exemple dans les secteurs de la consommation, de l'environnement, de la sécurité industrielle et des dispositifs médicaux. Il est effectué par l'autorité de calibrage compétente.

Le contrôle détermine si l'appareil de mesure est conforme aux règles de calibrage, c'est-à-dire s'il satisfait aux exigences à respecter. L'estampillage ultérieur certifie que l'appareil de mesure répondait à ces exigences au moment du contrôle et que l'on peut s'attendre à ce qu'il reste « correct » pendant le délai de recalibrage s'il est manipulé conformément au manuel d'utilisation.

Certification - Procédure selon laquelle un dispositif, un processus ou un service répond à des exigences définies.

Conformité - Conformité des conditions existantes avec les normes et les spécifications.

Contrôle - Test ou inspection

Contrôle de fonctionnement - Un contrôle final qui assure le bon fonctionnement d'un dispositif / d'une installation.

Contrôle visuel / extérieur - Lors du contrôle visuel, on vérifie visuellement si un appareil / une installation présente des erreurs et des défauts. En général, ce contrôle est réalisé sur des appareils qui ont déjà été mis en service. Une distinction est faite entre le contrôle visuel direct avec et sans auxiliaires et le contrôle visuel indirect.

D

DIN - « Deutsches Institut für Normung » (institut allemand de normalisation). Un institut indépendant qui définit et établit des normes et standards internationaux applicables, notamment en matière d'assurance qualité. 

Directive - Ce terme a plusieurs significations. D'une part, il y a des directives techniques qui sont émises par une organisation et qui fournissent un cadre d'action. D'autre part, il y a des directives juridiques qui sont adoptées par un organisme formellement autorisé par la loi. Dans les deux cas, les directives ont une certaine portée, qui peut ou non être sanctionnée par le droit du travail, par exemple, en fonction de l'application.

Durée moyenne de réparation - Mesure de la fiabilité d'un appareil réparable qui indique la durée moyenne entre les réparations.

Durée moyenne jusqu'à la panne - Mesure de fiabilité qui indique la durée moyenne jusqu'à la première panne.

E

Entretien - Les mesures telles que le réglage, le nettoyage, la modification, la révision de l'équipement pour retarder la diminution de la réserve en pièces d'usure disponibles, qui sont effectuées conformément aux règles techniques ou aux instructions du fabricant. À distinguer de la maintenance. L'entretien fait – comme la réparation et l'inspection – partie intégrante de la maintenance.

Étalonnage - L'appareil est contrôlé pour voir si et comment ses valeurs mesurées diffèrent d'une valeur de référence définie au préalable (dite « normale »). L'écart mesuré est documenté, calculé et un certificat est délivré à la fin. Aucun autre réglage n'est effectué sur l'appareil lui-même; il est réalisé lors de l'ajustage. 

Évaluation - Évaluation des projets, des processus et des unités fonctionnelles (par exemple, des appareils)

F

FAT (Factory Acceptance Test) - Acceptation d'un dispositif / d'une installation généralement à l'usine du fabricant, habituellement avec la participation du client et de l'entrepreneur.

FDA (Food and Drug Administration) - Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Elle stipule dans des lois et des directives telles que les BPL et lesBPFcomment les médicaments peuvent être produits.

Fiabilité - La capacité d'un système ou d'un composant à exécuter les fonctions requises selon les fonctions spécifiées.

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - Un guide de validation des systèmes assistés par ordinateur dans l'industrie pharmaceutique.

GxP - Abréviation pour les règles de bonne pratique; le « G » vient de « Good » et « P » de « Practice »“. Le « x » au milieu est remplacé par l'abréviation correspondante pour le domaine d'application spécifique. Ces règles s'appliquent aux médicaments issus d'un environnement réglementé dans les domaines de la fabrication, du contrôle, du stockage et de la distribution en dehors de l'UE également aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

H

Heure d'utilisation - une unité de temps technique utilisée pour mesurer le temps de fonctionnement actif ainsi que pour indiquer la durée de vie de diverses installations techniques, machines et systèmes. En heures d'utilisation, par exemple, le temps en heures qu'une installation technique peut rester en service entre deux opérations d'entretien sans devoir s'attendre à des dommages sérieux tels que panne de composants, d'ensembles ou sous-ensembles en raison de l'usure. 

I

Inspection - L'inspection comprend la vérification d'un instrument. L'état réel de l'instrument est déterminé et consigné par écrit. Le fonctionnement de l'ensemble de l'installation ainsi que tous les composants, réglages et valeurs de l'installation sont vérifiés. L'objectif est de savoir si l'instrument est en bon état de fonctionnement et de sécurité.

Installation - Montage de pièces détachées et désignation de l'installation complètement montée, ou chargement d'un programme informatique dans le PC.

IQ (Installation Qualification) - Désigne la vérification documentée que les installations, systèmes et équipements tels qu'ils sont installés ou modifiés, sont conformes à la conception et aux recommandations approuvées par le fabricant. 

ISO - Organisation internationale de normalisation

ISO 9001 - La norme ISO 9001 définit les exigences minimales requises d'un système de gestion de la qualité à mettre en œuvre par les entreprises afin de répondre aux exigences des clients et en matière de qualité des dispositifs et services.

ISO/CEI 17025 - Cette norme est la base de travail mondiale pour tous les laboratoires de contrôle et d'étalonnage avec ou sans accréditation. ISO/CEI17025 comprend deux partie : « Exigences de gestion » et « Exigences techniques ». Les exigences de gestion concernent le fonctionnement et l'efficacité du système de gestion de la qualité au sein du laboratoire et correspondent en grande partie à la norme ISO 9001. Les exigences techniques décrivent, par exemple, la compétence des employés, les méthodes de contrôle, les appareils et la qualité ainsi que la préparation de rapports de contrôle et des certificats d'étalonnage.

J

Justesse - Mesure dans les statistiques de la correspondance entre la valeur moyenne obtenue à partir d'un large ensemble de données et la valeur de référence connue. Par conséquent, si la valeur moyenne de nombreuses mesures correspond bien à la valeur réelle, la justesse est élevée. Cela ne dit pas dans quelle mesure les valeurs individuelles se dispersent.

K

L

M

Maintenance - Assurer l'état fonctionnel des systèmes techniques, composants, appareils et équipements, ou leur restauration en cas de panne.

Mesure - Toutes les activités impliquées dans la détermination de la valeur d'une grandeur de mesure par rapport à une unité standard.

Métrologie - Science des mesures.

Mise à jour du logiciel - Désigne l'actualisation du logiciel ou des données. 

Mise à niveau du logiciel - Changement d'un dispositif vers une configuration ou version supérieures.

MQ (Maintenance Qualification) - Désigne toutes les mesures de nettoyage, d'entretien et de réparation d'un dispositif / une installation. Ces mesures sont consignées par écrit dans un journal de service.

N

Norme - Standard / norme créés par un organisme de normalisation, comme l'Institut allemand de normalisation (DIN) ou l'Organisation internationale de normalisation (ISO). Une norme est une règle ou une ligne directrice reconnue qui devrait mener à une normalisation des propriétés, des dispositifs ou des procédés, en particulier dans le domaine de la technologie.

O

OQ (Operational Qualification) - Désigne la vérification documentée que les installations, systèmes et équipements tels qu'ils sont installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu conformément aux spécifications attendues.

P

Pièces de rechange - Composants qui remplacent les composants défectueux ou usés d'un dispositif plus complexe. Les pièces de rechange deviennent nécessaires si, par exemple, les pièces mobiles s'usent en fonctionnement normal, si les pièces sont soumises à une pression excessive en raison d'une utilisation incorrecte ou inappropriée et sont ainsi endommagées, inutilisables ou détruites.

Plage d'étalonnage - La plage va de la plus petite à la plus grande valeur mesurée. En dehors de la plage d'étalonnage, l'étalonnage devient invalide. 

PQ (Performance Qualification) - Vérification documentée que les systèmes et l'équipement fonctionnent de manière efficace et reproductible selon la méthode de traitement approuvée et les spécifications du produit. Vérifie les paramètres critiques de l'appareil à l'aide de méthodes de contrôle appropriées. Ces procédures sont documentées sous la forme de spécifications de contrôle.

Procédé de vérification - Procédure spécifiée (généralement  dans un document normatif) pour la réalisation d'une inspection.

Puissance - La puissance installée ou maximale possible (caractéristique d'un appareil ou d'une installation ; également appelée puissance nominale)

Q

QC (Qualification de la Conception) - Vérification documentée que la conception prévue d'un produit ou d'une installation convient à l'utilisation prévue et à l'environnement de travail. 

Qualification - La qualification sert à vérifier les appareils / installations afin qu'ils fonctionnent parfaitement et mènent aux résultats escomptés. Il s'agit d'un processus en plusieurs étapes : Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) et Performance Qualification (PQ).

Il est prouvé et documenté que les appareils/ installations testés ont été correctement installés, fonctionnent correctement et mènent aux résultats escomptés. La qualification fait partie de la validation, les étapes de qualification individuelles ne représentant pas à elles seules la validation du processus.

Qualification rétrospective - Elle est nécessaire si la fonctionnalité est élargie, par exemple après une modification de l'appareil / installation.

R

Rapport test - Document qui décrit le rendement et les résultats des tests effectués pour un système ou un composant du système.

Règle - Une règle est un accord à respecter. Concrètement, il s'agit de consignes pour effectuer des opérations dans certaines conditions avec un objectif spécifique.

Réparation - Mesures pour remettre un dispositif en état de fonctionnement, avec renouvellement/remplacement.

Requalification - Une nouvelle qualification, après que la première qualification a déjà eu lieu sur l'appareil / installation.

Revalidation - Répétition de la validation du processus pour s'assurer que les modifications apportées au processus ou à l'équipement selon certaines procédures de contrôle des modifications n'affectent pas les caractéristiques et les résultats du processus.

Robustesse - La capacité d'un système à résister aux changements sans adapter sa structure initialement stable. Il est généralement judicieux de spécifier contre quoi le système est robuste (par exemple contre les changements de température ambiante).

S

SAT - (Site Acceptance Test) Un test d'acceptation/réception sur le site du client, généralement après que le FATFAT (Factory Acceptance Testing) a eu lieu.

Sécurité - Un état exempt de risques intolérables ou considéré comme exempt de danger. Avec cette définition, la sécurité est liée à un seul individu ainsi qu'à d'autres êtres vivants, à des objets ou systèmes réels inanimés ainsi qu'à des objets abstraits.

SOP (Standard Operating Procedure) - Une consigne de travail écrite approuvée avec des spécifications pour l'exécution des processus récurrents, y compris le contrôle des résultats et leur documentation.

Elle sert d'orientation pour l'employé, afin qu'il puisse s'acquitter correctement de ses tâches.

Spécification - Document qui décrit de façon complète, précise et vérifiable les exigences, la conception, le comportement ou d'autres caractéristiques d'un dispositif, système, composant ou service, ainsi que les procédures permettant de déterminer si ces exigences sont respectées.

Standard - Une façon plus ou moins uniforme/unifiée et acceptée de faire quelque chose. Standardisation de produits, procédés ou méthodes, notamment dans le domaine technique. Un standard a un caractère de recommandation. (Attention : « standard » en anglais correspond au mot « Norm » en allemand.)

T

Test - Un test est une tentative méthodique visant à déterminer si les caractéristiques ou les performances d'un objet, d'une personne ou d'une hypothèse répondent aux attentes. En technologie un test est souvent compris comme une vérification c'est-à-dire qu'il s'agit de savoir si un objet à tester se comporte comme prévu dans les conditions les plus réalistes. Le test diffère de l'expérience en ce sens qu'il y a une attente dans le test qui doit être prouvée ou réfutée, alors que le résultat de l'expérience est ouvert ou ne peut être que supposé.

TP (test de performance) - Type de test physique qui couvre un large éventail d'évaluations techniques ou fonctionnelles dans lesquelles un matériau, un dispositif ou un système n'est pas spécifié par des spécifications détaillées de matériaux ou de composants, mais plutôt par les caractéristiques de puissance mesurables finales. Les tests peuvent être qualitatifs ou quantitatifs.

U

Uniformité - Le degré d'uniformité, de normalisation et de cohérence entre les documents, les parties d'un système, un composant ou un résultat.

Usure - Désigne la « perte progressive de matériau de la surface d'un corps solide causée par des causes mécaniques, c'est-à-dire le contact et le mouvement relatif d'un corps opposé solide, liquide ou gazeux », c'est-à-dire la perte de masse (usure de la surface) d'une surface d'un matériau par abrasion, laminage, choc, rayure, contrainte chimique et thermique. L'usure qui ne peut être évitée est limitée aux composants faciles à remplacer, qui sont résumés sous le terme de pièce d'usure.

V

Validation - La validation est un processus documenté et décrit la collecte et l'évaluation des données depuis la phase de conception du processus jusqu'à la production commerciale. La validation offre un degré élevé de certitude qu'un appareil / une installation produit constamment des résultats qui répondent à des critères prédéfinis.

Vérification - Confirmation métrologique à la suite d'un examen ou d'une analyse que certaines exigences de qualité sont satisfaites par la réalité de la prestation de services.

W

X

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Z