L'importance des Degrés de Pureté

Stérilité:

Par définition, un produit stérile ne comporte pas d'organismes vivants à sa surface. Le degré de stérilité est décrit par une probabilité résiduelle de contamination. Cette probabilité est exprimée comme SAL (Sterility Assurance Level). Ainsi, une valeur SAL de 10-6 indique la présence d'un élément non stérile pour 106 (1 000 000) éléments stérilisés.

Des produits stériles sont nécessaires quand la présence de germes peut avoir un effet négatif, par exemple pour prévenir l'infection des échantillons ou des résultats de test incorrects pour les expériences de microbiologie qu'entraînerait un équipement de laboratoire non stérile.


Sans pyrogène (endotoxine):

Les substances thermostables (glycoprotéines) de la membrane extérieure des bactéries et d'autres microorganismes peuvent entraîner de la fièvre chez les humains et entraver la croissance des cultures cellulaires.

L'absence de pyrogène prévient la contamination par les endotoxines dans l'industrie pharmaceutique, les cultures cellulaires et les laboratoires d'analyses médicales.


Bactérien sans ADN (E. coli):

On trouve de l'ADN dans toutes les cellules des organismes vivants, et c'est le support de toute l'information génétique. La technique de PCR hautement sensible permet la détection de simples molécules.

La présence d'ADN peut provoquer des faux positifs pour différentes applications impliquant de l'ADN. Remarque : l'autoclavage ne supprime pas les traces d'ADN.


Sans ADN humain:

Pour éliminer cette source potentielle de contamination, la présence d'ADN humain sur les consommables est testée. Ce test permet de détecter la moindre cellule (par exemple de peau). La fabrication est presque entièrement automatisée et contrôlée par du personnel portant une tenue de protection.

Les tests de détection d'ADN humain évitent la contamination des consommables par de l'ADN qui risquerait de provoquer des faux positifs (par exemple dans les tests génétiques en médecine légale)


Exempt d'ADNase:

Les ADNases sont des enzymes qui dégradent l'ADN

La contamination par de l'ADNase peut avoir une incidence sur l'analyse d'ADN


Exempt d'ARNase:

Les ARNases sont des enzymes qui dégradent l'ARN. Ces enzymes sont extrêmement résistantes, même à l'autoclavage et à l'irradiation.

Des produits exempts d'ARN sont indispensables en biologie moléculaire car l'ARN est hautement sensible et peut être détruit très rapidement par les ARNases.


Exempt d'ATP:

L'ATP est présent dans toutes les cellules vivantes ; c'est pourquoi sa présence peut révéler une contamination biologique.

La procédure de test pour la détection qualitative et quantitative d'ATP fait déjà partie intégrante du contrôle de l'hygiène, par exemple dans l'industrie pharmaceutique.


Exempt d'inhibiteurs de PCR:

La PCR, réplication de l'ADN, est devenue l'une des méthodes de biologie moléculaire les plus importantes et les plus répandues en diagnostic médical, en conseil génétique et .en recherche biologique fondamentale. Cependant, il y a également des substances qui entravent cette réaction, donc les produits de laboratoires doivent être exempts de ces inhibiteurs.

Il est essentiel que les consommables utilisés ne comportent pas d'impuretés qui risqueraient d'affecter la PCR. Cela est crucial en particulier pour l'amplification de quantités infimes de substances génétiques et pour les PCR quantitatives.