Services de qualification conforme aux GxP - La conformité en toute simplicité !

Services de qualification

Qualification d'installation

La qualification d'installation garantit que l'appareil est installé conformément aux spécifications d'Eppendorf dans le cadre de protocoles de test définis.

Qualification opérationnelle

La qualification opérationnelle garantit que l'appareil fonctionne conformément aux spécifications d'Eppendorf dans le cadre de protocoles de test définis.

Nouveau : Les rapports révisés sont conformes aux exigences des normes et réglementations GxP

Avec nos services de qualification d'installation et de qualification opérationnelle nouvellement créés et conformes aux normes GxP, nous avons optimisé nos services IQ/OQ pour vous aider, en particulier lorsque vous travaillez dans un environnement réglementé. Nos rapports révisés IQ/OQ suivent les normes, règlements et directives nationales et internationales tels que :

  • EU-GMP
  • 21 CFR Partie 211 (États-Unis)
  • USP Good Documentation Guidelines
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • Série de rapports techniques de l'OMS, n° 966, annexe 5

Vos avantages

  • Confiance dans la qualité de vos résultats et la sécurité de l'appareil
  • Soutien à la conformité des normes et réglementations GxP complexes
  • La documentation IQ/OQ conforme aux GxP vous permet d'avoir l'esprit tranquille en réduisant la charge de travail relative à vos processus de qualification et d'audit réglementaire

Services de qualification d'installation (IQ) et qualification opérationnelle (OQ) pour epMotion®

Qualification d’installation et qualification opérationnelle
Références
IQ/OQ GxP OQ GxP OQ
epMotion® 5070 0082 030 030 0082 030 040  
epMotion® 5073 0082 030 031 0082 030 041  
epMotion® 5075 0082 030 032 0082 030 042  
epMotion® 96     0080 030 008
Comprend :      
Vérification de la livraison et de l’environnement d’installation x    
Installation de l’appareil, y compris configuration et test fonctionnel x    
Rapport IQ détaillé x    
Test des fonctions d’alarme x x  
Vérification des paramètres de l'appareil (par ex. température, vide, vitesse, volume) x x x
Rapport OQ de base     x
Rapport OQ détaillé x x  
Traitement de la liste/gestion des écarts x x  
Approbation signée par le client et le technicien de maintenance agréé x x  

Attention : Ce tableau n’énumère que les principales opérations de maintenance. Le rapport de maintenance fourni indiquera l’ensemble des opérations de maintenance effectuées.
Info : Nos contrats de maintenance peuvent varier selon les pays. Veuillez contacter votre service après-vente local pour plus d’informations.