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Services de qualification conforme aux GxP - La conformité en toute simplicité !

Services de qualification

Qualification d'installation

La qualification d'installation garantit que l'appareil est installé conformément aux spécifications d'Eppendorf dans le cadre de protocoles de test définis.

Qualification opérationnelle

La qualification opérationnelle garantit que l'appareil fonctionne conformément aux spécifications d'Eppendorf dans le cadre de protocoles de test définis.

Nouveau : Les rapports révisés sont conformes aux exigences des normes et réglementations GxP

Avec nos services de qualification d'installation et de qualification opérationnelle nouvellement créés et conformes aux normes GxP, nous avons optimisé nos services IQ/OQ pour vous aider, en particulier lorsque vous travaillez dans un environnement réglementé. Nos rapports révisés IQ/OQ suivent les normes, règlements et directives nationales et internationales tels que :

  • EU-GMP
  • 21 CFR Partie 211 (États-Unis)
  • USP Good Documentation Guidelines
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • Série de rapports techniques de l'OMS, n° 966, annexe 5

Vos avantages

  • Confiance dans la qualité de vos résultats et la sécurité de l'appareil
  • Soutien à la conformité des normes et réglementations GxP complexes
  • La documentation IQ/OQ conforme aux GxP vous permet d'avoir l'esprit tranquille en réduisant la charge de travail relative à vos processus de qualification et d'audit réglementaire

Services de qualification d'installation (IQ) et qualification opérationnelle (OQ) pour incubateurs à CO2

Qualification d’installation et qualification opérationnelle
Références		 IQ/OQ GxP OQ GxP IQ/OQ OQ
CellXpert® 0082 060 302 0082 060 303    
Agitateur-incubateur S41i     0082 050 009 0082 050 008
Incubateur à CO2  - série Galaxy     0082 060 009 0082 060 008
Comprend :        
Vérification de la livraison et de l’environnement d’installation ■   ■  
Installation de l’appareil, y compris configuration et test fonctionnel ■   ■  
Rapport IQ de base     ■  
Rapport IQ détaillé ■      
Test des fonctions d’alarme ■ ■ ■ ■
Vérification des paramètres de l'appareil
(par ex. température, CO2, vitesse, alarme)		 ■ ■ ■ ■
Rapport OQ de base     ■ ■
Detailed OQ report ■ ■    
Rapport OQ détaillé ■ ■    
Traitement de la liste/gestion des écarts ■ ■    
Approbation signée par le client et le technicien de maintenance agréé ■ ■ ■ ■

Attention : Ce tableau n’énumère que les principales opérations de maintenance. Le rapport de maintenance fourni indiquera l’ensemble des opérations de maintenance effectuées.

Info : Nos contrats de maintenance peuvent varier selon les pays. Veuillez contacter votre service après-vente local pour plus d'informations.