Anche con il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
Anche con il nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
Nel maggio 2022, il Regolamento IVD dell'UE 2017/746 sostituirà la Direttiva IVD 98/79/CE, con la quale le centrifughe e alcune pipette, puntali per pipette e provette Eppendorf erano stati registrati come prodotti IVD. Il nuovo Regolamento IVD (2017/746) chiarisce ulteriormente quali tipi di prodotti possono essere classificati come dispositivi medici per uso diagnostico in vitro. Considerato questo quadro normativo, le principali organizzazioni europee del settore life science (GAMBICA, FHI, LABMAS, Laborama e SPECTARIS) raccomandano la classificazione generale di pipette, puntali per pipette e provette come prodotti generici per laboratorio.
Si tratta di un approccio già condiviso da un ampio numero di autorità, produttori di pipette e clienti. Eppendorf ha deciso di seguire questo approccio; pertanto, interromperà la produzione di pipette, puntali per pipette e provette con conformità IVD in UE con marchio CE IVD nei Paesi appartenenti all'UE e all'EFTA (Associazione europea di libero scambio). La produzione di pipette, puntali per pipette e provette Eppendorf con marchio CE IVD sarà interrotta gradualmente a partire dal gennaio 2022 e le scorte rimanenti saranno vendute fino al 26 maggio 2022 (oppure fino al loro esaurimento).
Per assicurarvi la possibilità di utilizzare i nostri prodotti nelle applicazioni IVD, modificheremo la destinazione d'uso della versione "Prodotti generici per laboratorio" delle nostre pipette, puntali per pipette e provette: le pipette, i puntali per pipette e le provette Eppendorf senza marchio CE IVD saranno utilizzabili per tutte le applicazioni generiche di laboratorio, incluse le applicazioni IVD, e potranno essere acquistati e utilizzati in tal senso a partire da gennaio 2022 (nei Paesi appartenenti all'UE e all'EFTA).
Le pipette, i puntali per pipette e le provette Eppendorf senza marchio CE IVD saranno prodotti con la stessa alta qualità a cui i nostri clienti sono abituati e saranno tecnicamente identici ai prodotti con marchio CE IVD secondo la Direttiva IVD 98/79/CE. Eppendorf continuerà a operare secondo un sistema di QM certificato ISO 9001/ISO 13485.
Per soddisfare la domanda del mercato e supportare i vostri requisiti di documentazione e certificazione, laddove necessario, continueremo a offrire le nostre centrifughe in due versioni: una versione con conformità IVD in UE per le applicazioni diagnostiche (con marchio CE IVD, secondo il Regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro dell'UE (IVDR) 2017/746) e una versione Prodotto generico per laboratorio per le applicazioni di ricerca.
Un'ampia gamma di strumenti di precisione: dalle pipette a canale singolo con volume fisso e variabile alle pipette multicanale con 8, 12, 16 o 24 canali utilizzabili per applicazioni di ricerca in ambito accademico e industriale, oltre che per le applicazioni IVD (ad es. in un laboratorio clinico o diagnostico) nei Paesi appartenenti all'Unione Europea e all'EFTA.
Insieme alle pipette Eppendorf, la combinazione perfetta per le vostre operazioni di pipettaggio di liquidi a prescindere dal tipo di laboratorio. Che si tratti di ricerca di base, insegnamento, ricerca e sviluppo in laboratori industriali o applicazioni IVD in un laboratorio clinico o diagnostico*, il nostro sistema di pipettaggio composto da pipette Eppendorf e puntali per pipette epT.I.P.S. assicura un livello di precisione e riproducibilità affidabile, per il vostro successo lavorativo.
Materie prime di qualità superiore, senza utilizzo di lubrificanti, plastificanti e biocidi durante la produzione, e specifiche eccellenti rendono queste provette particolarmente idonee per le applicazioni di ricerca accademica e industriale, oltre che per le applicazioni IVD in laboratori clinici e diagnostici nei Paesi appartenenti all'UE e all'EFTA. Gli accessori coordinati per la centrifugazione, la miscelazione e il riscaldamento, la preparazione dei campioni e l'immagazzinamento assicurano un'integrazione perfetta nei vostri flussi di lavoro.
*L'ambito delle applicazioni al di fuori dell'UE/EFTA varia a seconda dei regolamenti locali
Potrai utilizzare le pipette senza marchio CE IVD per tutte le applicazioni di laboratorio, incluse quelle IVD, nei Paesi appartenenti all'UE e all'EFTA. Consulta questo elenco per una panoramica completa dei numeri di catalogo dei prodotti sostitutivi. Tuttavia, dovrai continuare a garantire e a documentare l'idoneità delle attrezzature ai tuoi requisiti sperimentali.
Puoi consultare questo elenco.
No. I prodotti sono identici per qualità, prestazioni, accuratezza e precisione. Consulta questa certificazione per scopi di documentazione.
No. Lo stato normativo di tutti i prodotti Eppendorf precedentemente/attualmente provvisti di marchio CE IVD rimane immutato. I prodotti possono essere utilizzati per i rispettivi scopi fino alla fine del loro ciclo vitale.
Potrai usare i puntali per pipette epT.I.P.S.® senza marchio CE IVD. Sono identici per qualità, prestazioni, accuratezza e precisione ai puntali che acquistavi precedentemente e sono adatti ad applicazioni generiche per laboratorio, comprese le applicazioni IVD nei Paesi appartenenti all'UE e all'EFTA. Puoi fare riferimento a questo elenco per una panoramica completa dei numeri di catalogo dei prodotti sostitutivi.
No. Le riparazioni delle pipette effettuate con parti di ricambio ufficiali Eppendorf non modificano il loro stato normativo; pertanto, le pipette interessate conserveranno il marchio e la conformità IVD in UE.
Contatta il rappresentante locale per ottenere informazioni sulle sostituzioni e sulle opzioni disponibili per ciascun caso specifico.
Sì. Eppendorf continuerà a offrire i servizi di Manutenzione preventiva, Calibrazione e Regolazione per le pipette con conformità IVD in UE come accadeva prima.
Tutte le pipette elettroniche Eppendorf conserveranno il marchio CE in base alle direttive europee (ad esempio la direttiva sulla bassa tensione (2014/35/UE) e la direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE) dell'Unione Europea).
Poiché i dispensatori multipli Multipette M4 ed E3(x) non sono mai stati registrati come prodotti IVD, il loro stato normativo rimarrà invariato. Multipette E3(x) conserverà il marchio CE in base alle direttive europee (ad esempio la direttiva sulla bassa tensione (2014/35/UE) e la direttiva sulla compatibilità elettromagnetica (2014/30/UE) dell'Unione Europea).
Tecnologia innovativa, prestazioni affidabili e un alto livello di comfort ergonomico per la separazione di campioni provenienti dal corpo umano in applicazioni con conformità IVD nell'Unione Europea.
* La Centrifuge destinata alla separazione di miscele di sostanze liquide di densità differente, in particolare al trattamento e all'analisi di campioni provenienti dal corpo umano nell'ambito delle applicazioni di diagnostica in vitro, per consentire un uso conforme all'impiego previsto del dispositivo medico-diagnostico in vitro. Questa centrifuga, assieme ai suoi componenti, è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio europeo del 27 ottobre 1998.
Una vasta gamma di centrifughe personali a bassa capacità e stazioni di lavoro ad alte prestazioni per applicazioni di ricerca nel mondo accademico e nell'industria.
Lavorare in laboratori clinici diagnostici significa talvolta lavorare con campioni potenzialmente infetti, come sangue o fluidi del corpo. Scoprite come proteggere in modo ottimale i dipendenti dei laboratori.
La precisione e la ripetibilità dei risultati di pipettaggio possono essere influenzate se si lavora con liquidi con viscosità, volatilità, tensione superficiale o densità diverse da quelle dell'acqua. La scelta dello strumento adatto è fondamentale per ottenere risultati ottimali. Scoprite nei nostri Fatti sul pipettaggio come assicurare l'accuratezza e la riproducibilità.
I dati spesso sperimentali non sono riproducibili anche se tutte le variabili all'interno della procedura sono state controllate. In molti casi si suppone che il sistema di pipettaggio non rappresenti una fonte di errore dal momento che il puntale si inserisce sulla pipetta. Ma l'attacco visibile del puntale non attesta la precisione e l'accuratezza del risultato del pipettaggio mentre si lavora con un sistema di pipettaggio.
