Trasparenza di Eppendorf su metodi e specifiche di test

Poiché in quanto fornitore premium diamo grande importanza alla qualità dei prodotti e osserviamo standard qualitativi internazionali, le procedure di prova da noi impiegate sono convalidate e, come parte integrante della convalida dei metodi, una determinazione del limite di rivelabilità (Limit of Detection (LOD)) è descritta come requisito regolatorio nella Farmacopea Americana (USP), nelle linee guida della Conferenza internazionale per l'armonizzazione (ICH) e nella norma ISO 17025. Il limite di rivelabilità indica la più bassa concentrazione di analita, con cui è possibile distinguere in modo affidabile tra un segnale di un campione con analita e il rumore di fondo di un campione senza analita.

Al fine di aumentare la trasparenza per i nostri clienti, per una migliore panoramica riportiamo qui di seguito una tabella riepilogativa della nostra gamma di metodi e specifiche di test:

Parametro di test DNA umano DNA batterico RNase DNase Inibitori PCR Sterilità Endotossine ATP
Metodo di test real-time PCR real-time PCR Digestione RNA Digestione DNA real-time PCR Irraggiamento o gassificazione con ossido di etilene LAL* test Determinazione del Bioburden
LOD < 2 pg < 50 fg 1.0 x10-9 unità Kunitz 1.0 x10-6 unità Kunitz meno di 10 target amplificabili SAL 10-6 < 0.001 EU/mL < 5.5 x 10-12 mg

* Lisato di amebociti di Limulus

Un grande vantaggio che contraddistingue la qualità di Eppendorf è che i test sui contaminanti elencati vengono eseguiti e certificati in modo specifico per ogni singolo lotto da un laboratorio esterno indipendente. Questo opera non solo in base alle direttive BPL, ma è anche certificato conformemente alla norma ISO 9001 e l'accreditamento del laboratorio di test secondo ISO 17025 garantisce ai nostri clienti che i metodi di test da noi utilizzati siano convalidati per l'impiego speciale in base alla norma ISO 17025.