Servizi di qualificazione - reso semplice!

Servizi di qualificazione

Installation Qualification

Il servizio di Installation Qualification garantisce che lo strumento sia installato conformemente alle specifiche di Eppendorf attraverso protocolli di prova definiti.

Operational Qualification

Il servizio di Operational Qualification garantisce che lo strumento funzioni in conformità alle specifiche di Eppendorf attraverso protocolli di prova definiti

I vostri vantaggi

  • Fiducia nella qualità dei vostri risultati e nella sicurezza degli strumenti
  • Conformità ai complessi standard GxP e alle relative norme

Novità: mappatura multi-temperatura per l'ultracongelatore verticale

Un regolare controllo all'interno del proprio ultracongelatore per mezzo di un sistema di verifica della temperatura multicanale esterno e calibrato dà la certezza di poter conservare i campioni in modo affidabile a lungo termine.

Il tecnico per la manutenzione, formato in fabbrica e certificato, eseguirà uno studio di mappatura della temperatura in loco, che comprenderà un report completo indicante:

  • temperatura minima, massima e media di ogni posizione
  • log completo dei dati grezzi di ogni misurazione
  • grafico del profilo della temperatura per la durata del periodo di misurazione
  • tutti i certificati di calibrazione rilevanti

Norme, standard e best practice come ISPE "Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring" (mappatura e monitoraggio di camere termostatiche), IEC 60068 "Test ambientali" o Vaisala "5 Rules of Sensor Placement in Validation/Mapping Applications" (5 regole per il posizionamento dei sensori nelle applicazioni di validazione/applicazione) raccomandano una mappatura della temperatura con 9 o 15 sonde dopo l'installazione e successivamente ogni due anni o quando si apportano delle modifiche al sistema.

Viene utilizzato un sistema porta sonde (per 9 e 15 sonde) per garantire risultati comparabili tra le diverse misurazioni e unità.
Esempio di una mappatura multi-temperatura con 9 sonde all'interno di un ultracongelatore verticale

I vantaggi

  • Affidabile conservazione h24, 365 giorni all'anno, di campioni sensibili alla temperatura
  • Risultati comparabili della distribuzione della temperatura su base annua in uno o più ultracongelatori
  • Documentazione a prova di audit

Questo servizio è disponibile solo in alcuni paesi selezionati. Contattare l'organizzazione Eppendorf locale, addetta all'assistenza, per maggiori informazioni.

FAQ

Perché c'è bisogno di una mappatura della temperatura per un ultracongelatore verticale Eppendorf?

Indipendentemente da quanto bene sia progettato un ultracongelatore, ci saranno delle variazioni di temperatura che avranno un impatto sui campioni conservati.

Quando si deve far eseguire una mappatura della temperatura nell'ultracongelatore verticale impiegato?

Si consiglia una mappatura della temperatura subito dopo l'installazione, per garantire la qualità dei campioni durante la conservazione. Successivamente, la mappatura dovrebbe essere eseguita ogni 2 anni o dopo importanti modifiche al sistema (ad es. riparazione).

Quanti punti di misurazione vengono testati durante uno studio di mappatura della temperatura di un ultracongelatore verticale da parte di Eppendorf?

Eppendorf offre la possibilità di una mappatura della temperatura di un ultracongelatore in 9 e 15 punti di misurazione. Si consiglia una mappatura della temperatura in 15 punti per uno studio più esaustivo, ma questo dipenderà dalle singole esigenze di valutazione dei rischi.

Per quanto tempo si dovrebbe eseguire la mappatura della temperatura di un ultracongelatore verticale?

Come buona prassi si consiglia di condurre uno studio di mappatura della temperatura per almeno 48 ore.

Perché si dovrebbe eseguire una mappatura della temperatura in un ultracongelatore verticale vuoto?

La temperatura dell'aria in un ultracongelatore vuoto varia sempre più di quella di qualsiasi prodotto al suo interno. Se un ultracongelatore dimostra la sua efficacia nel controllare con successo la temperatura dell'aria, significa che è più che in grado di controllare efficacemente anche la temperatura del prodotto in esso contenuto.

Offre Eppendorf un servizio di mappatura della temperatura per gli ultracongelatori di altri produttori?

Sì, Eppendorf può eseguire una mappatura della temperatura di ultracongelatori di altri produttori.

È possibile anche una mappatura della temperatura per un ultracongelatore orizzontale?

No, per via del posizionamento delle sonde di temperatura è attualmente possibile eseguire la mappatura della temperatura solo in ultracongelatori verticali.


Servizi di Installation Qualification e Operational Qualification per ultracongelatori

Installation Qualification e Operational Qualification
Informazioni per l’ordine
IQ/OQ OQ
ULT Freezer 0082 070 009 0082 070 008
Include:    
Controllo dello stato di consegna e dell’ambiente di installazione  
Installazione dello strumento incl. configurazione e controllo del funzionamento  
Report IQ di base  
Test delle funzioni di allarme
Verifica dei parametri dello strumento (ad es. temperatura)
Report OQ di base

Informazioni: I servizi da noi offerti possono variare da Paese a Paese. Per maggiori informazioni contattate il rappresentante di zona per l’assistenza. .