Programma di assistenza

Glossario

Questo glossario è da considerarsi esclusivamente un aiuto e una sorta di spiegazione dei termini tecnici per i nostri clienti che sono soliti occuparsi dei servizi di Eppendorf, al fine di favorire una comunicazione senza problemi.

A

Accreditamento - Conferma da parte di un terzo indipendente dello svolgimento del lavoro in un'organizzazione o in laboratorio secondo gli standard riconosciuti e nel rispetto delle direttive vigenti. 

Affidabilità - La capacità di un sistema o di un componente di eseguire le funzioni richieste secondo le funzioni specificate. 

Aggiornamento software - Designa l'aggiornamento di software o dati. 

AMWHV - Ordinanza tedesca sulla produzione di medicinali e principi attivi che regola i rapporti tra farmaci e i loro principi attivi durante la produzione. 

Analisi - Controllo sistematico in base al quale l'oggetto analizzato viene scomposto nei suoi elementi, esaminato e valutato. Di particolare rilevanza sono i rapporti e gli effetti tra gli elementi.

Auditing - Processo sistematico, indipendente e documentato, durante il quale periti interni ed esterni accertano in che misura vengono soddisfatti i requisiti definiti a specifici criteri. L'auditing deve verificare se i valori e gli obiettivi stabiliti dall'organizzazione vengono rispettati.

B

C

Calibrazione - Nell'apparecchio si controlla se e in che modo i valori misurati differiscono da un valore di riferimento (cosiddetto "normale") precedentemente stabilito. La deviazione misurata viene documentata, calcolata e infine viene rilasciato un certificato. All'apparecchio non vengono effettuate altre impostazioni, come nel caso della regolazione. 

Certificazione - Procedimento secondo il quale un prodotto, un processo o un servizio corrispondono a requisiti definiti.

Check - Controllo o verifica

Compliance - Conformità di circostanze presenti con norme e direttive.

Consistenza - Il grado di uniformità, standardizzazione e coerenza tra i documenti, parti di sistemi, un componente o un risultato.

Controllo funzionale - Una verifica finale che assicura che un prodotto (impianto funzioni correttamente.)

D

DIN - Istituto tedesco per la standardizzazione. Un istituto indipendente che definisce e stabilisce le norme e gli standard, tra l'altro, per la garanzia della qualità vigenti a livello internazionale.

Direttiva - Il concetto viene utilizzato in modo plurivalente. Da una parte, esistono direttive che vengono emesse da un'organizzazione e stabiliscono un raggio d'azione. D'altra parte, le direttive giuridiche vengono approvate da un organo autorizzato per legge. In entrambi i casi, le direttive hanno un specifico ambito di applicazione che a seconda del caso di applicazione, ad esempio, può essere o meno sanzionabile relativamente al diritto del lavoro.

DQ (qualifica del design) - Accertamento documentato che attesta che il design previsto per un prodotto/impianto è adatto per lo scopo di utilizzo corrispondente.

Durata media fino al guasto - Una misura per l'affidabilità che indica la durata media fino al primo guasto.

E

Esame esterno/Controllo visivo - Durante il controllo visivo si verifica se l'apparecchio/impianto presenta errori e difetti visibili. La maggior parte delle volte avviene su apparecchi già in funzione. In tal caso, si fa una differenza tra controllo visivo diretto con e senza ausilio e controllo visivo indiretto.

Esattezza - Una misura nella statistica per la conformità tra il valore medio ottenuto da un grande record e il valore di riferimento riconosciuto. Se il valore medio di molte misurazioni corrisponde con il valore vero, l'esattezza è alta. Non esprime niente sui singoli valori.

F

FAT (Factory Acceptance Test) - Un test di accettazione fabbrica di un prodotto/impianto di regola nello stabilimento del produttore; solitamente sono presenti committenti e commissionari.

FDA (Food and Drug Administration) - Ente governativo statunitense per gli alimenti e i medicinali. che prescrive in leggi e direttive, come ad es. GLP e GMP, in che modo tra l'altro devono essere prodotti i farmaci.

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) - Una guida per la validazione di sistemi automatizzati nell'industria farmaceutica.

GLP (Buone pratiche di laboratorio) - GLP è un sistema di garanzia della qualità valido a livello internazionale che si occupa dello svolgimento organizzativo e delle condizioni generali, in base a cui vengono pianificati, eseguiti e monitorati controlli di sicurezza rilevanti per la salute e l'ambiente, e della registrazione e dell'archivio delle verifiche.

GMP (Norme di Buona Fabbricazione, NBP) - In GMP sono descritte le direttive in vigore a livello europeo, necessarie per determinare uno standard nella qualità del procedimento di produzione di farmaci e per fissare anche la loro qualità. In alcuni paesi al di fuori dell'UE le norme locali di GMP descrivono anche i requisiti per prodotti medicali e IVD. L'obiettivo di GMP è la tutela dei consumatori e dei pazienti affinché la loro salute non venga compromessa.

GxP - Abbreviazione per le regole di buona pratica; "G" sta per "good (buona)" e "P" per "practice (pratica)". La "x" al centro viene sostituita dalla rispettiva abbreviazione per l'ambito di applicazione specifico. Valgono per i farmaci in ambienti regolamentati negli ambiti di produzione, verifica, immagazzinamento e vendita e, al di fuori dell'UE, anche per prodotti medicali e IVD.

H

I

Installazione - Montaggio di singoli pezzi e definizione dell'impianto montato completamente o caricamento di un programma per computer nel PC.

Intervallo di calibrazione - L'intervallo dal valore misurato minimo a quello massimo. La calibrazione non è valida se i valori sono al di fuori dell'intervallo. 

IQ (Qualifica dell'installazione) - La verifica documentata segna che installazioni, sistemi e attrezzature, così come sono stati installati o modificati, corrispondono al design approvato e ai suggerimenti del produttore.

ISO - Organizzazione internazionale per la normazione

ISO 9001 - La norma ISO 9001 definisce i requisiti minimi che il sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione deve dimostrare di soddisfare per garantire il livello di qualità di prodotto e servizio.

ISO/IEC 17025 - Questa norma è la base mondiale per il lavoro in tutti i laboratori di prova e taratura con o senza accreditamento. ISO/IEC 17025 riguarda due parti principali: i "requisiti alla gestione" e i "requisiti tecnici". I requisiti alla gestione si riferiscono al funzionamento e all'efficacia del sistema di gestione per la qualità all'interno del laboratorio e corrispondono in larga misura alla norma ISO 9001. I requisiti tecnici descrivono, ad esempio, la competenza dei dipendenti, i metodi di taratura, gli apparecchi e la qualità, così come la creazione rapporti di prova e certificati di taratura.

Ispezione - L'ispezione comprende la verifica di uno strumento. Viene rilevato e documentato per iscritto lo stato attuale dello strumento e vengono verificati la funzionalità dell'intero impianto, tutte le parti dell'impianto, le impostazioni e i valori. Obiettivo di tale verifica è scoprire se lo strumento si trova in uno stato sicuro, funzionante e conforme.

J

K

L

M

Manutenzione - Misura, come adattamento, pulizia, modifica, revisione di attrezzatura per ritardare lo smontaggio dei pezzi usurati presenti che viene eseguito secondo le regole tecniche o secondo le disposizioni del costruttore. Si deve fare una differenza con manutenzione ordinaria. Il servizio di manutenzione straordinaria è parte della manutenzione ordinaria, come i servizi di riparazione e l'ispezione.

Manutenzione ordinaria- Garanzia dello stato funzionante di sistemi tecnici, componenti, apparecchi e mezzi operativi o, in caso di guasto, del loro ripristino.

Metodo di prova- Procedimento specificato (di regola in un documento normativo) per l'esecuzione di una verifica. 

Metrologia - scienza della misura.

Misurazione - Insieme di attività per rilevare il valore di una grandezza misurabile riguardante un'unità standard.

MQ (Qualifica della manutenzione) - Designa tutte le misure previste per la pulizia, la manutenzione straordinaria e la riparazione di un prodotto/impianto. Queste misure vengono fissate in forma scritta in un registro di servizio.

N

Norma - Uno standard o una norma creati da un'organizzazione di normalizzazione, ad esempio l'Istituto tedesco per la standardizzazione(DIN) o l'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO. Una norma è una regola una linea di condotta riconosciuta che deve portare all'unificazione di qualità, prodotti o processi soprattutto nell'ambito della tecnica.

O

OQ (Qualifica della funzionalità) - Designa la verifica documentata secondo la quale le installazioni, gli impianti e l'attrezzatura, così come sono stati installati o modificati, funzionano secondo le aspettative e nell'ambito delle specifiche previste.

Ora di esercizio - un'unità di tempo tecnica che viene utilizzata per misurare il tempo di funzionamento tempo di funzionamento attivo e per indicare la durata utile di diversi impianti, macchine e sistemi tecnici. In ore di esercizio, ad esempio, viene indicata la durata in ore prevista per il funzionamento di un impianto tecnico tra due manutenzioni senza eventuali danni seri, come guasto di componenti, gruppi o sottosistemi, causati da usura.

P

Pezzi di ricambio - Componenti che sostituiscono componenti guasti o consumati di un prodotto più complesso. Sono necessari quando, ad esempio, parti mobili si consumano nel corso del funzionamento normale, parti vengono sovraccaricate e danneggiate, sono inutilizzabili o distrutte a causa di un uso improprio o non idoneo.

PQ (Qualifica della prestazione) - La verifica documentata sul funzionamento riproducibile e efficace dei sistemi e dell'attrezzatura sulla base di metodi di processo e specifiche dei prodotti approvati. Controlla i parametri critici dell'apparecchio in base ai metodi di prova idonei.. Questi procedimenti sono documentati in forma di regole di prova.

Prestazione - Prestazione installata o massima possibile (caratteristica di un apparecchio o un impianto; detta anche potenza nominale)

PT (test di prestazione) - Un tipo di verifica fisica che copre un'ampia gamma di valutazioni tecniche o funzionali, secondo le quali un materiale, un prodotto o un sistema non è specificato solo mediante le specifiche dettagliate sul materiale o componente, ma mediante le prestazioni misurabili definitive. Il test può essere un procedimento qualitativo o quantitativo.

Q

Qualifica - La qualifica serve alla verifica di apparecchi/impianti con l'obiettivo di ottenere un funzionamento senza problemi e dei risultati attendibili. Si compone di un processo a più livelli: qualifica del design (DQ), qualifica dell'installazione (IQ), qualifica del funzionamento (OQ) e qualifica della prestazione (PQ). 

In questo modo si attesta e documenta che gli apparecchi/impianti verificati sono stati installati correttamente, funzionano in modo conforme e conducono a risultati attendibili. La qualifica è parte della validazione, anche se i singoli processi di qualifica non rappresentano una validazione del processo. 

Qualifica retrospettiva - È necessaria se la funzionalità, ad esempio, si amplia dopo una modifica dell'apparecchio/impianto.

R

Regola - Una regola è una convenzione alla quale bisogna attenersi. Nel dettaglio si intendono delle indicazioni atte all'esecuzione di operazioni a determinate condizioni con un preciso scopo.

Regolazione - Regolare significa che un apparecchio di misurazione viene impostato o bilanciato. La regolazione richiede un intervento che modifica l'apparecchio di misurazione. In tal modo, deviazioni di misurazione ed errori possono essere ridotti quanto più possibile in modo da non superare i limiti massimi tollerati.

Riqualifica - Una qualifica rinnovata dopo che è stata eseguita la prima qualifica all'apparecchio/impianto.

Riparazione - Misure per ricondurre un dispositivo allo stato funzionante mediante rinnovo/sostituzione.

Rivalidazione - Una ripetizione della validazione del processo per garantire che modifiche al processo o all'attrezzatura, che sono state effettuate conformemente a determinati procedimenti di monitoraggio modifiche, non influenzino le qualità del processo e i risultati. 

Robustezza - La capacità di un sistema di resistere a modifiche senza adattamenti della sua struttura inizialemtne stabile. Nella maggior parte dei casi è utile indicare a cosa è robusto il sistema (ad es. a modifiche della temperatura ambiente). 

S

SAT (Site Acceptance Test) - Un test di accettazione/collaudo presso il cliente, in genere dopo che ha avuto luogo il FAT (test di accettazione di fabbrica).

Sicurezza - Uno stato privo di rischi non sostenibili o ritenuto come privo di pericoli. Con questa definizione, la sicurezza si riferisce sia a un singolo individuo sia ad altri esseri viventi, oggetti o sistemi reali inanimati o anche oggetti astratti. 

SOP (Standard Operating Procedure) - Un'istruzione di lavoro scritta approvata con indicazioni riguardanti l'esecuzione di procedimenti ricorrenti, compresa la verifica dei risultati con documentazione.

Serve come orientamento per il dipendente affinché questi possa eseguire in modo conforme i suoi compiti.  

Specifica - Un documento che descrive in modo completo, preciso e verificabile i requisiti, il design, il comportamento o altre caratteristiche di un prodotto, un sistema, un componente o un servizio, e spesso anche il processo per stabilire se queste disposizioni sono soddisfatte.

Standard - Un modo riconosciuto più o meno unitario/unificato di fare qualcosa. Standardizzazione di prodotti, processi o metodi in modo particolare nell'ambito tecnico. Uno standard ha un carattere di raccomandazione. (Attenzione: "standard" in inglese non corrisponde alla parola "norma" in italiano.)

T

Taratura - La taratura è una verifica prevista per legge degli apparecchi di misurazione secondo le norme di taratura vigenti. Riguarda gli apparecchi di misurazione, ad esempio nell'ambito della tutela dei consumatori, dell'ambiente e del lavoro, e i prodotti medici. Viene eseguita dal centro di taratura competente.

Tramite tale verifica si controlla se l'apparecchio di misurazione corrisponde alle norme di taratura, vale a dire se soddisfa i relativi requisiti. Con il successivo timbro viene certificato che l'apparecchio di misurazione al momento della verifica ha soddisfatto tali requisiti e si presuppone che resti "esatto" entro i termini di ritaratura nel caso di un uso conforme alle istruzioni dell'uso.

Tempo di riparazione medio - Una misura per l'affidabilità di un apparecchio riparabile che indica il periodo di tempo medio tra le riparazioni.

Test - Un test è un esperimento metodico con il quale si stabilisce se le qualità o le prestazioni di una cosa, una persona o un'ipotesi corrispondono alle aspettative. Nell'ambito tecnico, il test è spesso una verifica per sapere se un oggetto di prova a condizioni quanto più realistiche possibili si comporta come ci si aspetta. La differenza tra test ed esperimento consiste nella presenza di un'aspettativa nel caso del test che deve essere dimostrata o confutata, mentre nell'esperimento il risultato è aperto o può essere solo supposto.

Test Report - Un documento che descrive l'esecuzione e i risultati dei test che sono stati effettuati per un sistema o un componente di sistema.

U

Upgrade software - Modifica di un prodotto a una configurazione o versione superiore.

Per usura - si intende la perdita progressiva di materiale dalla superficie di un corpo solido, dovuta a cause meccaniche, ad es. per contatto e moto relativo di un corpo solido, liquido o gassoso", quindi la perdita di massa (abrasione della superficie) di una superficie di stoffa dovuta ad abrasione, erosione, strappamento, scalfitura, nonché a sollecitazioni di tipo chimico e termico. L'usura che non può essere evitata viene limitata grazie a componenti sostituibili che vengono definiti con il concetto generale di pezzi soggetti a usura.

V

Validazione - La validazione è un processo documentato e designa la raccolta e l'analisi di dati dalla fase di design del processo fino alla produzione commerciale. La validazione offre un'alta certezza che un apparecchio/impianto generi in modo costante risultati che soddisfano i criteri stabiliti precedentemente. 

Valutazione - Giudizio o perizia di progetti, processi e unità funzionali (ad es. di apparecchi).

Verifica - Conferma tecnica come risultato di un esame o una verifica che determinate richieste di qualità sono soddisfatte grazie alla creazione di prestazioni.

W

X

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Z