Servizi di qualificazione conformi agli standard GxP - la conformità resa semplice!

Servizi di qualificazione

Installation Qualification

Il servizio di Installation Qualification garantisce che lo strumento sia installato conformemente alle specifiche di Eppendorf attraverso protocolli di prova definiti.

Operational Qualification

Il servizio di Operational Qualification garantisce che lo strumento funzioni in conformità alle specifiche di Eppendorf attraverso protocolli di prova definiti.

Novità: Report rielaborati conformi alle relative norme e standard GxP

Con i nostri servizi di Installation Qualification e Operational Qualification conformi agli standard GxP, di nuova concezione, abbiamo ottimizzato i servizi IQ/OQ da noi finora offerti, specialmente per chi lavora in un ambiente regolamentato. I nostri report IQ/OQ rielaborati rispettano gli standard, le normative e le linee guida nazionali e internazionali, come ad es.:

  • GMP UE
  • 21 CFR Parte 211 (USA)
  • Buone pratiche di documentazione USP
  • GxP MHRA - Guida e definizioni dell’integrità dei dati
  • Serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 966, Allegato 5

I vostri vantaggi

  • Fiducia nella qualità dei vostri risultati e nella sicurezza degli strumenti
  • Conformità ai complessi standard GxP e alle relative norme
  • Una documentazione IQ/OQ conforme alle norme GxP vi consentirà di ridurre il vostro carico di lavoro per la qualificazione e gli audit regolamentari, a garanzia della vostra tranquillità

Servizi di Installation Qualification e Operational Qualification per il controllo della temperatura e la miscelazione

Installation Qualification e Operational Qualification
Informazioni per l’ordine
IQ/OQ GxP OQ GxP
Eppendorf ThermoMixer®/ThermoStatTM, MixMate® 0082 100 300 0082 100 301
Include:    
Controllo dello stato di consegna e dell’ambiente di installazione  
Installazione dello strumento incl. configurazione e controllo del funzionamento  
Report IQ dettagliato  
Test delle funzioni di allarme
Verifica dei parametri dello strumento (ad es. riscaldamento, raffreddamento, miscelazione, vortex, timer)
Report OQ dettagliato
Controllo dell’elenco delle deviazioni/gestione
Autorizzazione firmata dal cliente e dal tecnico dell’assistenza

Attenzione: in questa tabella sono elencate solamente le operazioni di assistenza più importanti per ogni piano. La lista completa degli interventi eseguiti è riportata nel report di assistenza fornito.

Informazioni: I servizi da noi offerti possono variare da Paese a Paese. Per maggiori informazioni contattate il rappresentante di zona per l’assistenza.