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用語集

Dieses Glossar dient ausschließlich als Orientierungs- und Erklärungshilfe zu Fachbegriffen für unsere Kunden, die sich mit Servicethemen von Eppendorf beschäftigen um eine reibungslose Kommunikation zu ermöglichen.

A

認定 - 無関係の第三者が発行する正式な認証で、組織が公認された規格に従って機能し、規定の仕様を満たしていることが記載されています。

正確性 - 大量のデータから計算された平均値が一般に認められた参照値にどれだけ近いかを示す、統計で使用される尺度。多くの測定値から計算された平均値が対応する真の値に近い場合、その正確性は高くなります。ただし、個々の数値のばらつきは不明です。

調整 - 調整とは、既知の正確性の基準に基づいて、ツールを設定または比較するプロセスです。調整するとは、測定ツールを恒久的な方法で変更することです。ツールの調整は、最大許容誤差を超えないよう、測定誤差とエラーをできるだけ防ぐために行います。

AMWHV - 医薬品および医薬品原薬の製造に関するドイツの法令。この法令は、生産中の医薬品および医薬品原薬の取り扱いに関する最も重要な法規定です。

分析 - 実験と評価のため、構成要素に含まれる被検試料を分離する系統的検査。特に要素間の関係と作用が考慮されます。

監査 - 規定の要件および特定の基準が満たされていることを確認するために外部の団体が行う、系統的で独立した、文書化されるプロセス。監査により、組織が既定値または目標に適合しているかどうかが評価されます。

B

Betriebsstunde - eine technische Zeiteinheit, die zur Messung der aktiven Betriebszeit wie auch zur Angabe der Lebensdauer verschiedener technischer Anlagen, Maschinen und Systeme verwendet wird. In Betriebsstunden wird beispielsweise die Dauer in Stunden angegeben, die eine technische Anlage zwischen zwei Wartungen in Betrieb bleiben kann, ohne mit schwerwiegenden Schäden wie dem Ausfall von Komponenten, Baugruppen oder Subsystemen aufgrund von Abnutzung oder Verschleiß rechnen zu müssen.

C

キャリブレーション - その装置により導出された測定値が、先に規定された参照値(いわゆる正常値)から逸脱しているか、またはどの程度逸脱しているかを把握するために装置を確認するプロセス。測定のずれを文書に記載し、計算した後、証明書を発行してプロセスを完了します。装置の設定は変更されません。設定の変更は調整プロセスの一部です。

キャリブレーション範囲 - 測定値の最低値と最高値の間の範囲。キャリブレーション範囲外のキャリブレーションは無効です。

認証 - 製品、プロセスまたはサービスが規定の要件を満たすように実施されるプロセス。

確認 - 評価または点検。

適合 - 現状が規則および規格に適合しているという事実。

一貫性 - 文書、システムの部分、部品または結果の均一性、標準化、一貫性の度合い。

D

DIN - Deutsches Institut für Normung(ドイツの標準化機関)。品質保証など、国際的に適用可能な規則と規格を定義、採択する独立した機関。

DQ(設計認証) - 製品/装置の設計案が対応する使用目的と作業環境に適していることを記載した検証書。

E

評価 - (装置などの)プロジェクト、プロセス、機能単位(ユニット)の系統的な分析または評価。

F

FAT(工場受け入れテスト) - 通常、メーカーの構内で、発注者と請負業者の立会いの下で行われる製品/装置の検査。

FDA(食品医薬品局) - 食品と医薬品の安全性を監督する米国の連邦機関。医薬品の製造などの仕様を定めるGLP、GMPなどの法令を発行します。

機能テスト - 製品/装置が想定どおりに動作することを確認する最終検査。

G

GAMP(Good Automated Manufacturing Practice) - 医薬品産業のコンピューター化されたシステムのバリデーションに関するガイドライン。

GLP(優良試験所規範) - GLPとは、健康および環境安全に関する非臨床研究を計画、実施、監視、記録、保管、報告する組織プロセスや条件に関する、国際的に適用可能な品質保証システムのことです。

GMP(適正製造基準) - GMPには、医薬品生産の品質基準を規定し、さらにその品質の規定に必要な、ヨーロッパ全土で有効なガイドラインが記載されています。また、EU外のいくつかの国では、医薬品およびIVD製品に関する要件も地域のGMP法令に記載されています。GMPの目的は、消費者の健康を保護すること、すなわち消費者と患者を守ることです。

ガイドライン - 複数の意味を持つ言葉。組織によって発行される、活動範囲を規定した技術ガイドラインが存在します。さらに、正式に法的に認定された団体によって採択される法的ガイドラインもあります。いずれの場合も、ガイドラインには適用範囲があります。労働法に基づく適用など、適用によっては、違反が処罰の対象になる場合があります。

GxP - グッドプラクティスの略。GはGood、PはPracticeを表します。xは、特定の適用範囲の略語を表しています。規制環境の生産、点検、保管、流通分野の医薬品に適用されます。さらに、EU外では、医薬品とIVD製品にも適用されます。

H

I

点検 - 点検とは、装置を調べるプロセスです。装置の実際の状態を把握し、文書にします。これには、装置全体およびその部品の機能、設定、数値の確認が含まれます。その目的は、装置の適切で安全な状態を確認し、想定どおりに機能するか確認することです。

設置/インストール - 個々の部品を設置して、装置を組み立てるプロセス。または、PCにコンピュータープログラムをロードするプロセス。

IQ(据え付け時適格性確認) - 設置または変更された設備、システム、装置が承認された設定、メーカーの推奨に適合していることを記載した検証書。

ISO - 国際標準化機構。

ISO 9001 - ISO 9001では、顧客の要件、製品およびサービスの品質に関する要件を満たすために企業が実装する品質管理システムの最低要件を規定しています。

ISO/IEC 17025 - この規格は、試験所およ校正機関(認定の有無は無関係)に関する国際基準です。ISO/IEC 17025は、“管理上の要求事項”と“技術能力に関する要求事項”の2 つの主な項目で構成されています。管理上の要求事項は、実験室内にある品質管理システムの運用と有効性に関するものであり、ISO 9001と同様の要件が含まれています。技術能力に関する要求事項では、スタッフの能力、検査方法、装置、品質、さらには検査報告書およびキャリブレーション証明書の作成が取り上げられています。

J

Justierung - Justieren heißt, dass ein Messgerät eingestellt oder abgeglichen wird. Justieren erfordert einen Eingriff, der das Messgerät bleibend verändert. Durch die Justierung können Messabweichungen und Fehler möglichst geringgehalten werden, so dass Fehlergrenzen nicht überschritten werden.

K

Kalibrierung - Das Gerät wird dahingehend geprüft, ob und wie seine gemessenen Werte im Vergleich zu einem vorher festgelegten Bezugswert (sog. „Normal“) abweichen. Die gemessene Abweichung wird dokumentiert, berechnet und zum Schluss wird ein Zertifikat ausgestellt. Am Gerät selbst finden keine weiteren Einstellungen statt, das findet bei der Justierung statt.

Kalibrierbereich - Der Bereich vom kleinsten bis zum größten gemessenen Wert. Außerhalb des Kalibrierbereichs wird die Kalibrierung ungültig.

Konsistenz - Der Grad der Einheitlichkeit, Standardisierung und Widerspruchsfreiheit zwischen den Dokumenten, Teilen eines Systems, einer Komponente oder eines Ergebnisses.

L

Leistung - installierte oder maximal mögliche Leistung (Kennzeichen eines Gerätes oder einer Anlage; auch Nennleistung genannt)

M

メンテナンス - 技術システム、アセンブリー、装置、機器をきちんと使える状態で維持する、または故障後にきちんと使える状態に戻すプロセス。

平均故障間隔 - 故障が発生するまでの予想平均時間を示す信頼性の尺度。

平均修理時間 - 修理と修理の間の平均時間を示す、修理可能な装置の信頼性の尺度。

測定 - 標準的な単位で測定した変数の数値を求めるために行う行動。

計測学 - 測定の科学。

MQ(メンテナンス認証) - 装置に必要なクリーニング、メンテナンス、修理のすべての処置を意味します。これらの処置は、メンテナンスログに記載されます。

N

Norm - Ein von einer Normungsorganisation, wie z.B. dem Deutschen Institut für Normung (DIN) oder der International Organization for Standardization (ISO) geschaffener Standard /Norm. Eine Norm ist eine anerkannte Regel oder Richtschnur, die insbesondere in der Technik zu einer Vereinheitlichung von Eigenschaften, Produkten oder Prozessen führen sollen.

O

正式な検証 - 適用される検証規格に従って行われる、法律上義務付けられた測定装置の点検。これには、消費者保護、環境保護、職業衛生保護などの分野で使用される測定装置、医療機器が含まれます。正式な検証は、担当の検証機関によって行われます。

点検を行い、測定装置が検証基準を満たしているか、つまり、適用される要件に適合するかどうかを確認します。点検後の証印は、測定装置が点検時にこれらの要件に適合していたこと、取扱説明書に従って使用された場合は、検証後の一定期間、正しく機能すると予想されることを示します。

運転時間 - 時間に関する技術的な単位で、さまざまな技術装置、機械、システムの有効運転時間の測定や、ライフサイクルの表示に使用されます。例えば、運転時間は、2 回のメンテナンスの間に、摩滅による部品、アセンブリー、サブシステムの故障のような深刻な破損のリスクなしに、技術装置を運転できる時間を示します。

OQ(稼働性能適格性確認) - 設置または変更された設備、装置、機器が指定された運転範囲全体で想定どおりに運転することを記載した検証書。

外部点検/目視確認 - 目視確認とは、装置/機器の目に見える欠陥や異常を目視で点検するプロセスです。通常、すでに運転されている装置は目視で点検します。追加装備の有無にかかわらず、直接的な目視確認と間接的な目視確認は区別されます。

P

性能 - 備えられた性能、または最大限可能な性能(装置または機器の特性のことで、公称出力とも言います)。

PQ(性能適格性確認) - 承認されたプロセス手法および製品仕様に基づいて、システムや機器が有効かつ再現性よく動作することを記載した検証書。適切な検査方法で、重要な装置パラメーターを確認します。これらの方法は検査仕様書に記載されます。

PT(出力テスト) - 詳細な材料仕様や部品仕様ではなく、測定できる最終的な運転性能特性に基づいて、材質、製品、システムを規定せずに、幅広い技術評価と機能評価を網羅した物理的な検査。方法は、定量法と定性法のどちらでもかまいません。

Q

認証 - 認証では、装置/機器が適切に動作し、期待された結果を出せるよう、装置/機器を確認します。認証には、DQ(設計認証)、IQ(据え付け時適格性確認)、OQ(稼働性能適格性確認)、PQ(性能適格性確認)の複数のプロセスが含まれます。

確認した装置/機器が適切に据え付けられ、正しく機能し、期待された結果が出ることを検証し、文書にします。認証はバリデーションの一部ですが、認証プロセスの個々の段階はプロセスバリデーションとは一致しません。

R

信頼性 - システムまたは部品が規定の条件下で必要な機能を実行できる能力。

修理 - ユニットをきちんと使える状態に戻すプロセスのことで、再開/交換も含まれます。

再認証 - 以前に認証を受けた装置/機器を再び認証するプロセス。

遡及認証 - この認証は、例えば装置/機器の機能を拡張した後に行います。

再確認 - 特定の変更管理手順の対象となるプロセスまたは装置の変更によって、プロセスの特性または結果に影響がないことを確認するために、プロセスバリデーションを繰り返すプロセス。

規則 - 規則とは、従うべき規定です。特に、規定の結果を得るために、ある条件下での操作方法を指示するものです。

堅牢性 - システムが、初期の安定した構成を変化させずに、変化に耐えられる能力。ほとんどの場合、システムに何に対する耐性(周辺温度の変化への耐性など)があるのかを示すのに有用です。

S

安全 - 不当なリスクがない、または危険がないと考えられる状態。この定義での安全は、人などの生き物だけでなく、実際の無生物またはシステム、抽象的対象も指します。

SAT(現地受入検査) - 通常、FAT(工場受け入れテスト)を行った後に客先で行われる受入検査/受け入れ。

整備 - 装置を規定の状態で維持するために、技術規則またはメーカーの指示に従って行われる、調整、クリーニング、変更、オーバーホールなどの措置。メンテナンスとは異なります。整備は、修理や点検と同様、メンテナンスの一部です。

ソフトウェアのアップデート - ソフトウェアまたはその他のデータをアップデートするプロセス。

ソフトウェアのアップグレード - 製品をより上位の構成またはバージョンに変更するプロセス。

SOP(標準操作手順書) - 結果の確認や文書作成を含む、日常的な運転の方法が記載された、承認済みの作業手順。スタッフが自分の作業を適切に行えるよう支援します。

スペアパーツ - 複雑な製品の欠陥がある部品または摩耗した部品の交換に使用する部品。スペアパーツは、通常運転中に摩滅する可能性がある可動部品の交換や、不適切な取り扱いまたは不適切な使用により破損した、あるいは使用できなくなった部品の交換に必要です。

仕様書 - 製品、システム、部品またはメンテナンスの要件、設計、動作またはその他の特性を包括的かつ正確に、検証可能な方法で記載した文書。また、多くの場合、これらの要件が満たされているかどうかを確認するための推奨手順も意味します。

標準手順 - 程度の差はありますが、均一/標準化、認識された、何かを行う方法。特に技術分野で使用される、製品、手順、方法の標準化。標準手順は本質的には勧告です。(注記:英語の“standard”はドイツ語の“Norm”に対応します。)

T

検査 - 物事、人、仮説が期待された結果を出すかどうかを確認するための手順。技術分野における検査は、検査対象が実際の条件下で予想どおりに動作するかどうかを確認する検証と理解されるのが一般的です。検査と実験では、検査を行う前に、合否の基準となる期待される結果が存在する点が異なります。実験の結果には制限がなく、仮定することしかできません。

検査報告書 - システムまたはシステムの部品で行った検査の結果を記載し、検査で得られたデータを記録した文書。

検査仕様 - 検査の実施について規定された方法(通常、基準となる文書にまとめられます)。

U

V

バリデーション - バリデーションとは、手順書であり、設計から商業生産まで、プロセス全体のデータの収集、評価を指します。バリデーションは、装置/機器が事前に定義された基準を満たす一貫した結果を出すようにするためのものです。

検証 - 検査または実証により得られた、測定された認証で、品質に関する要件が実際の条件下のパフォーマンスにより満たされていることを示します。

W

摩耗 - 何らかの機械的作用(つまり、接触、または表面と固体、液体、気体の間の相対運動)により、物質が固体表面から徐々になくなっていくことを言います。言い換えれば、摩滅、回転運動、衝撃、こすれ、化学的ひずみ、熱ひずみにより、物の構成要素が失われる(表面の一部がなくなる)ことです。回避できない摩耗は、簡単に交換でき、摩耗部品という言葉で括られるアセンブリーに限定されます。

X

Y

Z

Zertifizierung - Verfahren, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung definierten Anforderungen entspricht.

Zuverlässigkeit - Die Fähigkeit eines Systems oder einer Komponente, die geforderten Funktionen gemäß den spezifizierten Funktionen auszuführen.