GxP対応適格性確認サービス – 適格性確認がより簡単に!

適格性確認サービス

設置時適格性認定

設置時適格性認定は機器がエッペンドルフ社が定めている機器の仕様に沿って設置されていることを保証します。

性能適格性認定

稼働性能適格性確認は機器がエッペンドルフの定めている機器の仕様に沿って稼働していることを保証します。

New: GxP標準および規定に準した改訂版レポ

弊社の新しく作成されたGxP対応設置時適格性確認および稼働性能適格性確認サービスによって、特に各種法規制下の環境における作業時において、お客様をサポートできるよう私たちはIQ/OQサービスを改良いたしました。改訂版IQ/OQレポートは以下のような国内外の規制標準、法規定、指針に準拠しています:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (USA)
  • USP Good Documentation Guidelines
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5

お客にとってのメリット:

  • 結果の品質と機器の安全性の信頼性を確保
  • 複雑なGxP標準と法規定への準拠をサポート
  • GxP対応IQ/OQ文書は、お客様の適格性確認と定期的な監査プロセスのための作業負担を軽減することで、全ての安心につなげます。

epMotion®設置時適格性確認および稼働性能適格性確認サービス

設置時適格性確認および稼働性能適格性確認
注文情報
IQ/OQ GxP OQ GxP OQ
epMotion® 5070 0082 030 030 0082 030 040  
epMotion® 5073 0082 030 031 0082 030 041  
epMotion® 5075 0082 030 032 0082 030 042  
epMotion® 96     0080 030 008
内容:      
納品状態と設置環境のチェック x    
システム構成組み上げを含む機器の設置と機能のチェック x    
IQレポート x    
アラーム機能のテスト x x  
機器パラメータの検証(温度、真空、速度、容量等) x x x
基本OQレポート     x
OQレポート x x  
逸脱リストの取扱/管理 x x  
顧客とサービスエンジニアによる署名 x x  

情報: 弊社のサービス提供はお住まいの国によって異なることがあります。詳細は最寄りのサービス代理店にお問い合わせください。