設置時適格性認定
設置時適格性認定は機器がエッペンドルフ社が定めている機器の仕様に沿って設置されていることを保証します。
稼働性能適格性認定
稼働性能適格性確認は機器がエッペンドルフの定めている機器の仕様に沿って稼働していることを保証します。
New: 関連GxP標準および規定に準拠した改訂版レポート
弊社の新しく作成されたGxP対応設置時適格性確認および稼働性能適格性確認サービスによって、特に各種法規制下の環境における作業時において、お客様をサポートできるよう私たちはIQ/OQサービスを改良いたしました。改訂版IQ/OQレポートは以下のような国内外の規制標準、法規定、指針に準拠しています:
- EU-GMP
- 21 CFR Part 211 (USA)
- USP Good Documentation Guidelines
- MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
- WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5