サービスプラン

グロサリepサービス

このグロサリの目的は円滑なやりとりのためにエッペンドルフのサービス関連事項について知りたい顧客向けの概念や用語説明です 。

あ行

安全 - 担保不可能なリスクが発生しないことあるいは危険なしと見なされる状態。 この定義によると安全は、個々の個体や他の生物、無生物である現物の物体やシステムさらに抽象的対象物に関する。

運転時間 - アクティブな 運転時間をはじめ異なる設備、機械、システムの寿命を表す技術的時間単位。 例えば、技術的設備の保守2回の間のこの時間中に損耗や摩耗によるコンポーネントやアセンブリ、サブシステムの重大な損害や 故障無く継続時間(単位:時間)を表す。
回顧的適格性確認 - 装置/設備の変更後等に機能が拡張されたとき必要になる。

か行

外面検査/目視点検 - 目視点検によって装置/設備を目で見て故障や瑕疵がないかを検査する。 通常はすでに使用中の装置に関して行う。 間接点検及び補助器具を使用するか使用しないかの違いはあるが直接的目的点検の二つがある。

確度 - 多数のデータセットから得た測定値と規定基準値の一致性を見る統計上の尺度。 多数回行った計測の平均値が真値と一致すれば、確度は高い。 これでは個々の値の分散度については不明である。

監査 - 規定の要求事項を特定基準に基づいて満たしている程度を社内外の監査人が判断する体系的、中立的文書化プロセス。 監査によって組織の定めた価値観や目標が守られているかいなかを見極める。

キャリブレーション - 装置が測定値が以前の基準値(いわゆる「 標準値」)から乖離しているかしていればどの程度乖離しているかについて検査すること。 測定された偏差を文書化し、計算して最後に証明書を発行する。 装置本体にはそれ以上の設定を行わず、これは調整で行う。

規格 - ドイツ規格研究所(DIN)や国際標準化機構(ISO)等の規格策定機関が制定する基準/規格。 規格は特性、製品やプロセスの技術を中心として統一化を意識した公認規則やガイドライン。

規則 - 関連者が守らなければならない合意。具体的に見るとこの概念の下においては特定の目的のために特定の条件の下で行う運転や操作に関する指示を意味する。

機能検査 - 製品/設備が正しく機能することを確認する最終検査。

計測学 - 測定の科学。
健康、環境関連の安全性検査を計画、実施、監視し、検査の記録や保管も行う。

堅固さ - システムが初期の安定的構造を適合せずに耐えうる能力。 通常はシステムが何に対して堅固であるかを表記する(周囲温度の変化に対して等)。
検査手順書 - 検査実施のために規定した手順書(通常は 規範となる文書)。

検証 - 調査や実証の結果としての計測技術的確認であって、特定の品質要求事項が現実に可能な性能の発揮によって満たされるかを見る。

交換部品 - 複合してできている製品のうち故障したか摩損した部品と交換する部品。 交換部品は可動部品などが通常の運転において摩耗する、不正使用や用途に従っていない使用により過負荷を受け損傷した、使用不可能になる、あるいは破壊されたとき必要になる。

校正 - 校正規定に従って測定機器の異なる項目について行わなければならない法定検査。 特に消費者保護/環境保護/労働安全や医療分野で使用する測定機器が対象となる。 校正は管轄校正当局が行っている。この検査により測定機器が校正規定に準拠しているすなわち、使用上の要求事項にかなったものであることを証明する。 その後検査印が押されて測定機器が検査時点において要求事項に準拠していることと取扱説明書に従って取り扱う限り次回校正期限まで「正しく」機能することを証明する。

較正範囲 - 最小測定値と最大測定値間の範囲較正範囲になるとキャリブレーションは無効になる。整合性 – 文書、書類、システム、コンポーネントの部品、結果の一貫性、標準化、矛盾がないことの程度。

コンプライアンス - 所与の事項の規格及び規則類との準拠性。

さ行

再適格性確認 – 装置/設備における初回の適格性確認が完了後に再度行う適格性確認。

再バリデーション - 適用する変更管理手順に従って行ったプロセスや装備の変更がプロセス特性や結果に支障をきたさないことを担保するためのプロセスバリデーション。

修理 - 対象となるユニットを機能する状態に新品との入れ替え/交換によって復元するための措置。

出力 - 設置上のあるいは最大可能出力 (装置や設備の特長定格出力ともいう)

仕様書 - 製品、システム、コンポーネント、サービスの要求事項、設計、動作その他の特性 を完全かつ検証可能なかたちで精確に表記した文書であって、これらのものが規定を満たすか否かの確認用プロセスも含むことがよくある。

指令、指針、ガイドライン - ケースバイケースで使い分ける用語。 一つには組織が制定し操作の範囲を規定する技術的指針が存在する。他方の意味では法律として制定され権限を委託された専門家委員会が制定する指令。以上のケースでは指針とか指令は用途に応じて例えば労働法上強制力をもつかいなかの場合に分かれる特定の適用範囲が定められている。

信頼度 - システムやコンポーネントが機能要件を仕様要件に従って満たす能力。

設置、インストール - 個別部品の取り付けや取付け完成した設備の名称。PCにプログラムを展開し機能する状態にすること。

測定 - 標準単位を基準にして見る測定パラメータの値を求めるための作業。

ソフトウェアのアップグレード - 製品をより高度な構成やバージョンに変更すること。

ソフトウェアの更新 - ソフトウェアやデータを最新にすること。

た行

妥当性確認 – プロジェクト、プロセス、機能単位(デバイス等)の評価や鑑定。

チェック – 点検や検査

調整 - 調整とは測定機器の設定や調節を指す。 調整には測定機器の変更が継続的に適用されるような介入をともなう。 調整によって測定偏差と誤差を可能な限り微小に留め、公差を超さないようにする。

適格性確認 - 適格性確認は正常な機能と期待される結果を生めることを目的として装置/設備を検査すること。 数段階のプロセスで構成する:設計時適格性確認(DQ)、据付時適格性確認(IQ)、稼動性適格性確認(OQ)、稼動時適格性確認(PQ)。 この際検査済みの装置/設備が正しく設置されたこと、正常に機能し、目標の結果を生む出すことを証明し文書化する。 適格性確認はバリデーションの一環で会って、ここに個別の適格性確認手順ではプロセスバリデーションはできない。

テスト - ある物、 者、仮説の特性や性能が期待に応えるか否かを判断するための方法論に従ったトライアル。 技術分野でテストというときはよく検証を意味する。すなわち、被験物/者が可能な限り現実的な条件の下で期待通りに機能することを試す。 テストが実験と異なる点は、テストは期待に基づいて行いその期待に応えるかいなかを見るが、実験の結果は未確定のものでありるか想定かのなだけのものである。

テス ト報告書 – システムまたはシステムコンポーネントのために実施したテストの手順と結果について記述した文書。

点検 - 点検とは機器の検査をまとめて言い表す。 機器の現状を把握し文書化する。 全設備さらに全設備コンポーネント、設定、値も対象に含む。 目的は機器が正常に、機能し安全な状態にあるかいなかを見極めることである。

な行

認証 - 製品やプロセス、サービスが規定の要求事項を満たすことを証明するプロセス。

認証 - 組織/ラボが一般適用されている基準に準拠して業務を行い規定の要求事項を満たすことの独立系第三者機関による証明書。

は行

バリデーション – 文書化したプロセスであって、プロセス設計段階から市販のための生産までのデータを収集し評価することを表す。バリデーションにより装置/設備が規定の基準を満たす結果を一貫して生む確実性が高くなる。

標準 - 物事を実施するための、ほぼ統一的/統一化した承認済みの方法。
技術分野を中止に製品、プロセス、方法の標準化。 標準は推奨的性質のものである。 (英語のスタンダードはドイツ語では規格に相当するので注意を要する。)

分析/解析 - 検査対象物質を要素に分解し研究し評価する体系的な調査。 特に要素間の関連と効果に着目する。

平均故障間隔 – 初回の故障までの平均時間を表す信頼度の尺度。

平均準備時間 – 修理間の平均時間を表す修理可能な装置の信頼度の尺度。

保守 - 既存の消耗ストック品の減少を遅延させるために技術規則やメーカー規定に従って実施する装備の適合、クリーニング、変更、オーバーホール等の措置。 メンテナンスと異なる概念である。 保守とは – 修理や点検等 – メンテナンスに含まれる概念である。

ま行

摩耗 - は固形物体の表面が連続的に「機械的原因により材料損失する状態を意味する。すなわち 固体、液体、気体である当たる側の物体との接触とその相対動作」によって起因するものであり、素材の表面に質量損失(表面の損耗)が摺動、回転、衝突、引っかき、薬品、熱的負荷により 発生すること。 不可避な摩耗は交換が容易な部品に限られ、こうした物を消耗部品と一括して呼ぶ。

メンテナンス - 技術的システム、部品、装置、運転資材の機能状態や故障の場合復旧を確実にすること。

アルファベット

AMWHV - 薬物及び有効成分製造に関する政令 この法律は薬物とその有効成分の製造中取り扱いについて規定する。

DIN - ドイツ規格研究所。 世界に適用されている品質を中心とした項目を対象にした規格及び基準を策定し制定している独立研究所。

DQ (設計妥当性確認書) - 製品/設備の予定している設計が用途や作業環境のために適切であることを証明した確認書。

FAT (工場検収検査) - 通常は発注者と受注者立会いの下で製品/設備をメーカーの工場などで受けれいること。

FDA (食糧医薬品局) - 米国の食品と医薬品を管理する役所。 GLPやGMP等の法律及びガイドラインで特に 医薬品の製造形態や方法を規定する。  

GAMP (自動化製造実践規範) - 医薬品業界におけるコンピュータ使用システムのバリデーション用ガイドライン。

GLP (医薬品安全性試験実施基準) - GLPは組織的プロセスと基本条件を範囲に含めた国際的に適用される品質保証制度。組織的プロセスと基本条件の下で非臨床的

GMP (医薬品製造管理および品質管理) - GMPに医薬品の製造プロセス品質の基準及び製品品質を守るために必要な欧州全域に適用される指令。 EU域外では国内GMP法規に医療用やIVD製品の要求事項を規定している。 GMPの目的は消費者の健康が脅かされないこと、すなわち消費者保護や患者保護を確保することである。

GxP - 優良業務基準の略語。Gはグッド、Pはプラクティスの頭文字である。 xは略語別に対象となる用途の用語で置き換える。 これらは製造、検査、保管、販売での規制分野に該当する医薬品さらにEU域外や医療製品、IVD製品にも適用される。

IQ (据え付け時適格性確認) - 設置あるいは変更された状態の設備、システム、装備が許可された設計書とメーカー推奨事項に従っていることを証明した文書。

ISO - 国際標準化機構

ISO 9001 - ISO 9001は顧客の要求事項及び製品やサービス品質に対するそれ以外の要求事項に準拠するため企業が行う品質管理システムの最小要件を規定している。

ISO/IEC 17025 - 認証の有無にかかわらず全ての検査・較正ラボにおける業務の世界統一規格。 ISO/IEC 17025は二部構成: 「管理要件」と「技術要件」。管理要件の部はラボの品質管理システムの稼働と効果を規定しISO 9001と大部分が同意義である。技術要件は社員の専門能力、検査方法、装置、検査報告書の品質と作成、較正証明書等を対象として規定する。

MQ (保守の適格性評価) - 製品/設備のクリーニング、保守、修理のための全ての措置を対象にする。 これらの措置はサービス記録に文書化される。

OQ (稼動性能適格性確認) - 設置あるいは変更された状態の設備、システム、装備が規定の仕様の範囲で期待通り機能することを照明した文書。

PQ (稼動時適格性確認) - 許可された製品仕様に基づいてシステムと装備が効果的かつ再現性のある機能をすることを証明した文書。 適切な検査方法を用い装置の基幹的パラメータを検証する。 これらの手順は検査要綱にまとめられている。

PT (出力試験) - 多くの技術的または機能上の評価を対象にした物理的検査のひとつであって、ここに、材料、製品、システムの仕様が材料やコンポーネントの具体的仕様書によるのではなく最終的に測定可能な出力基準によって規定される。 試験は定性または定量プロセスで行う。

SAT - (現地受入試験) 通常はFAT (工場検収検査)の後顧客の拠点で行う受け入れのためのテスト/検収。