Eppendorf KoreaService & Support서비스 계획자동화 서비스적격성 평가 서비스

GxP 준수 적격성 평가 서비스 - 손쉬운 적합성 평가!

적격성 평가 서비스

기기적격성평가(IQ)

기기적격성평가(IQ)는 기기가 지정된 테스트 프로토콜 내에서 Eppendorf 사양에 따라 설치되었는지 보장합니다.

작동적격성평가(OQ)

작동적격성평가(OQ)는 기기가 지정된 테스트 프로토콜 내에서 Eppendorf 사양에 따라 작동하는지 보장합니다.

New: 관련 GxP 표준 및 규정을 준수하는 개정 보고서

Eppendorf는 특히 규제 환경에서 일하는 고객을 위해 새로운 GxP 준수 기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ) 서비스를 통해 IQ/OQ 서비스를 개선했습니다. 개정 IQ/OQ 보고서는 다음과 같은 국가 및 국제 표준, 규정 및 가이드라인을 따릅니다.

  • EU-GMP
  • 21 CFR Part 211 (USA)
  • USP Good Documentation Guidelines
  • MHRA GxP Data Integrity Guidance and Definitions
  • WHO Technical Report Series, No 966, Annex 5

혜택

  • 결과의 품질과 기기의 안전성에 대한 신뢰성 제공
  • 복잡한 GxP 표준 및 규정의 준수 지원
  • GxP 준수 IQ/OQ 문서화를 통해 적격성 평가 및 정기 감사 프로세스의 업무 부담 감소

epMotion® 기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ) 서비스

기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ)
주문 정보		 IQ/OQ GxP OQ GxP OQ
epMotion® 5070 0082 030 030 0082 030 040  
epMotion® 5073 0082 030 031 0082 030 041  
epMotion® 5075 0082 030 032 0082 030 042  
epMotion® 96     0080 030 008
포함 사항:      
납품 상태 및 설치 환경 점검 x    
원심분리 및 기능 점검을 포함한 기기 설치 x    
상세 IQ 보고서 x    
알람 기능 테스트 x x  
기기 파라미터 검증(예: 온도, 진공, 속도, 용량) x x x
기본 OQ 보고서     x
상세 OQ 보고서 x x  
편차 목록/관리 처리 x x  
고객 및 서비스 기술자의 승인 x x  

참고: Eppendorf의 서비스 프로그램은 국가별로 차이가 있습니다. 자세한 정보는 지역 서비스 담당자에게 문의하십시오.