서비스 계획

용어 사전

이 용어집은 Eppendorf 서비스와 관련하여 원활한 의사 소통을 위해 고객에게 기술 용어에 대한 정의를 제공하는 참조의 역할을 수행합니다. 

감사 - 정의한 요소와 특정 기준의 충족 정도를 결정하기 위해 외부 기관에서 수행하는 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스. 조직이 정의된 값 또는 목표를 준수하는지를 평가하기 위해 감사를 수행합니다. 

검사 - 검사는 장치를 점검하는 프로세스입니다. 서면으로 장치의 실제 상태에 대한 결정이 이루어지고 문서화됩니다. 여기에는 전반적인 장비의 기능뿐만 아니라 부품, 설정 및 값에 대한 기능 확인도 포함됩니다. 장치가 적절하고 안전한 상태에 있는 지와 의도한대로 기능하는지를 결정하는데 검사 목적이 있습니다.

검증 - 검증은 문서화된 절차이며 상업 생산까지의 전체 프로세스 설계 단계에서 데이터를 수집하고 평가하는 것을 의미합니다. 검증은 장치/장비가 미리 정의한 기준을 충족하는 일관된 결과를 제공하도록 하는데 목적이 있습니다. 

견고함 - 초기의 안정적인 구성을 조정하지 않고 변화에 저항할 수 있는 시스템의 역량. 대부분의 경우, 시스템이 내성이 있다는(예를 들어, 주변 온도의 변화에 대한 내성이 있음) 것을 표시하는데 유용하게 사용됩니다. 

공식 검증 - 적용 가능한 검증 표준에 따라 법적으로 필요한 측정 장치에 대한 검사. 여기에는 소비자, 환경 및 산업 보건 보호 및 의료 기기 분야 등에서 사용하는 장치가 포함됩니다. 공식 검증은 책임 있는 검증 기관이 수행합니다. 측정 장치가 검증 표준을 충족하는지, 즉 해당 요구 사항을 준수하는지 여부를 결정하기 위해 검사가 수행됩니다. 검사 후 부여된 스탬프는 검사 당시 측정 장치가 이러한 요구 사항을 준수하고 있음을 표시하며 측정 장치는 작동 설명서에 따라 사용할 경우 검증 이후의 기간 동안 "올바르게" 작동해야 합니다.

규칙 - 규칙은 준수해야 하는 규정을 의미합니다. 특히 규칙은 특정 조건에서 특정 결과를 얻기 위한 작업을 수행하는 방법에 대한 설명입니다.

기능 테스트 - 제품/장비가 의도한대로 작동하는지 확인하는 최종 테스트. 

계측 - 측정 과학.

마모 - 어떤 종류의 기계적 작용, 즉 그 표면과 고체, 액체 또는 기체성 물체 사이의 접촉 또는 상대 운동을 통해 고체 표면에서의 물질이 점진적으로 제거됨을 의미합니다. 다른 표현으로는, 마모, 롤링 움직임, 충격, 긁힘 또는 화학적 및 열적 변형에 의한 물체의 손실(표면의 일부분 제거)이 있습니다. 피할 수 없는 마모는 쉽게 교체할 수 있고 마모 부품이라는 용어에 포함되는 어셈블리로 제한됩니다.

보정 - 해당 장치가 제공한 측정 값이 이전에 지정된 기준 값(소위 "정상")을 벗어나는 지 여부와 어느 정도 벗어나는지를 결정하기 위해 장치를 검사하는 프로세스. 측정된 편차에 대한 문서화 및 계산이 이루어지고 이러한 프로세스를 완료하기 위해 인증서가 발급됩니다. 장치의 설정은 변경되지 않습니다. 이는 조정 프로세스의 일부입니다. 

보정 범위 - 최저 및 최고 측정 값 사이의 범위. 보정 범위를 벗어나면 보정이 유효하지 않습니다. 

분석 - 검사 및 평가를 위해 구성 요소에서 검사 대상을 분리하는 체계적인 검사. 분석 시 특히 요소 간의 관계 및 상호 작용을 고려합니다.

사양 - 제품, 시스템, 구성 요소 또는 서비스의 요구 사항, 설계, 행동 또는 기타 속성을

포괄적이고 정확하며 검증 가능한 방법으로 설명하는 문서이며, 이러한 요구 사항이 충족되는지를 결정하기 위한 권장 절차입니다.

서비스 - 기술 규정 또는 제조업체의 지침에 따라 특정 상태로 유지하기 위해 장비를 조정, 청소, 변경 및 정비하는 것과 관련된 조치. 유지보수와 혼동되어서는 안 됩니다. 서비스는 수리와 검사처럼 유지보수의 일부입니다.

설치 - 개별 부품의 설치 및 조립된 장비의 라벨링, 또는 PC에서의 컴퓨터 프로그램을 로딩하는 프로세스.

성능 - 설치 또는 최대 성능 (장치 또는 장비의 특성, 정격 출력이라고도 함)

소급 평가 - 이 평가는 장치/장비의 기능 확장 등이 있은 후에 수행됩니다.

소프트웨어 업그레이드 - 제품을 상위 구성 또는 버전으로 변경하는 프로세스.

소프트웨어 업데이트 - 소프트웨어 또는 기타 데이터를 업데이트하는 프로세스. 

수리 - 새것으로 개비/교체를 포함하여 유닛을 정상적인 상태로 복구하는 프로세스.

신뢰성 - 특정 조건에서 필요한 기능을 수행할 수 있는 시스템 또는 구성 요소의 역량. 

안전 - 부당한 위험에서 자유롭거나 위험이 없다고 간주할 수 있는 조건. 이 정의에서 안전은 개개인과 다른 존재 모두를 의미할 뿐 아니라 추상적 개체와 실제 무생물 또는 시스템을 의미합니다. 

유지보수 - 기술 시스템, 어셈블리, 장치 및 장비의 정상적인 작업 상태를 유지하거나, 고장 후에 정상적인 상태로 복구하는 프로세스.

인정 - 독립적인 제 3자가 해당 조직/실험실이 인정된 표준에 따라 업무를 진행하고 정의된 사양을 충족함을 진술하고 발행한 공식 인증. 

인증 - 제품, 프로세스 또는 서비스가 지정된 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 수행되는 프로세스.

일관성 - 문서, 시스템의 부품, 구성 요소 또는 결과의 일치, 표준화 및 일관성의 정도.

예비 부품 - 복잡한 제품에 결함이 있거나 마모된 부품을 대체하는데 사용되는 부품. 예비 부품은 정상 작동 중에 마모되거나 파손될 수 있는 가동 부품을 교체하거나, 부적절한 취급이나 사용으로 인해 손상, 파손, 또는 사용할 수 없게 된 부품을 교체하는데 사용합니다.

외부 검사/육안 검사- 육안 검사는 시각적 결함 및 고장에 대해 장치/장비를 시각적으로 검사하는 프로세스입니다. 일반적으로 이미 작동 중인 장치에 대해서 육안 검사가 이루어집니다. 보조 장비를 사용하거나 사용하지 않는 직접 육안 검사와 간접적인 육안 검사 간에 구분이 있습니다. 

작동 시간 - 다양한 장비, 기계 및 시스템의 수명주기를 나타내고 실제 작동 시간을 측정하기 위한 기술 시간 단위. 예를 들어 작동 시간은 기술 장비가 마모로 인한 구성 요소, 어셈블리 또는 하위 시스템 고장 등의 심각한 손상을 초래하지 않고 두 가지 서비스 사이에서 운영될 수 있는 기간을 시간으로 표시한 것을 의미합니다. 

점검 - 평가 또는 검사

정확도 - 큰 데이터 집합에서부터 인식된 참조 값에 이르는 값에 대한 평균 값의 근접 정도를 나타내는 통계에 사용되는 척도. 많은 측정 값을 바탕으로 산출한 평균 값이 해당 참 값에 근접하면 정확도가 높음을 의미합니다. 그러나 개별 값의 분산을 통해서는 알 수 있는 것이 없습니다.

조정 - 조정은 알려진 정확도의 표준을 기반으로 공구를 설정하거나 비교하는 프로세스를 말합니다. 조정이란 측정 도구를 영구적으로 변경하는 것을 의미합니다. 최대 허용 오차를 초과하지 않도록 측정 오류와 오류 발생을 최대한 줄이기 위해 도구를 조정합니다.

준수 - 기존 상황이 규칙 및 표준을 준수한다는 사실.

지침 - 이 용어는 몇 가지 의미가 있습니다. 작업 범위를 지정하고 조직에서 발행한 기술 지침이 있습니다. 또한 법적 지침은 공식적이고 법적 권한이 있는 기관에서 채택합니다. 두 가지 지침의 경우 모두 특정 적용 범위가 존재합니다. 지침의 위반은 노동법 등 해당 적용법에 따라 제재의 대상이 될 수 있습니다.

재검증 - 특정 변경 제어 관리 절차가 적용되는 프로세스 또는 장비에 대한 변경이 프로세스 또는 결과의 속성에 영향을 미치지 않도록 프로세스 검증을 반복하는 프로세스. 

재평가 - 이전에 평가를 거친 기기/장비를 다시 평가하는 프로세스.

측정 - 표준 단위와 관련하여 측정된 변수의 값을 결정하기 위해 수행하는 작업.

테스트 - 사물, 사람 또는 가설이 예상 결과를 전달하는지 확인하는데 목적을 둔 절차. 기술 분야에서 테스트는 종종 테스트 개체가 실제적인 조건에서 예상대로 작동하는지 확인하는 검증으로 이해됩니다. 테스트는 테스트 수행 전에 예상 결과에 대한 지지나 반박이 있는 실험과는 다릅니다. 실험 결과는 확정 되지 않은 상태이거나 결과를 가정할 수 있을 뿐입니다.

테스트 보고서 - 테스트의 성능을 설명하거나 시스템 또는 시스템 구성 요소에 대한 테스트에서 얻은 데이터를 기록하는 문서.

테스트 사양 - 테스트 구현을 위한 특정 방법(보통 규범 문서에 문서화되어 있음). 

평가 - 프로젝트, 프로세스 및 기능 단위(예: 장치)에 대한 체계적인 분석 또는 평가

평가 - 평가에서는 장치/장비가 제대로 작동하고 예상 결과를 제공하는지 확인하기 위해 장치/장비를 점검합니다. 평가에는 설계 평가(DQ), 설치 평가(IQ), 운영 평가(OQ) 및 성능 평가(PQ) 등의 몇 가지 프로세스 단계가 포함됩니다. 

점검한 장치/장비가 올바르게 설치되고 작동하며 예상되는 결과를 산출하는지 확인하고 문서화합니다. 평가는 검증의 일부이지만 평가 프로세스의 개별 단계는 프로세스 검증에 해당하지 않습니다. 

평균 고장 간격 - 고장이 발생할 때까지 예상되는 평균 시간을 나타내는 신뢰성 척도.

평균 고장 수리시간 - 수리 간 평균 시간을 나타내는 수리 가능한 장치의 신뢰성 척도.

표준 - Deutsches Institut für Normung(DIN, 독일 표준화 기구)나 국제 표준화 기구(ISO) 등의 표준화 기구가 만든 표준/규범. 표준은 특히 기술적인 문제와 관련하여 속성, 제품 또는 프로세스에 대해 통일된 기술 기준을 수립하는 인정된 규범 또는 지침입니다.

표준 절차 - 무엇을 하는데 있어 다소간 균일화/표준화되고 인정된 방법. 특히 기술 분야에서 사용되는 제품, 절차 또는 방법의 표준화. 사실상 표준 절차를 권장합니다. (주의: 영어 용어 "표준(standard)"은 독일어 용어 "Norm"에 해당합니다.)

확인 - 실제 조건에서의 성능이 품질에 관한 요구 사항을 충족함을 보여주는 시험 또는 실증을 통해 얻은 측정치.

A

AMWHV - 의약품 및 활성 제약 성분의 제조에 관한 독일 법령. 이 법령에는 생산 과정에서 의약품 및 활성 성분의 취급을 규제하는 가장 중요한 법적 조항이 있습니다.

D

DIN - Deutsches Institut für Normung (독일 표준화 기구). 품질 보증 등 국제적으로 적용 가능한 규칙과 표준을 정의하고 채택하는 독립적인 기관. 

DQ(설계 평가) - 제품/장비의 계획 설계가 해당 사용 목적 및 작업 환경에 적합하다고 진술하는 문서화된 검증. 

F

FAT(공장 수락 테스트) - 일반적으로 주문 당사자 및 계약자를 포함하여 제조업체의 부지에서 수행되는 제품/장비 테스트. 

FDA(식품의약국) - 식품 및 의약품 안전 감독을 위한 미국 연방 당국. 의약품 제조 등을 위한 사양을 지정하는 GLP와 GMP 같은 법과 규정을 발표합니다. 

G

GAMP(우수 자동화 시스템 관리 기준) - 제약 산업에서 컴퓨터화 된 시스템의 검증을 위한 가이드 라인. 

GLP(우수 실험실 관리 기준) - GLP는 비 임상 건강 및 환경 안전 연구가 계획, 수행, 모니터링, 기록, 보관 및 보고되는 조직 프로세스 및 조건과 관련된 국제적으로 적용 가능한 품질 보증 시스템을 지칭합니다.

GMP(우수 의약품 제조 기준) - GMP는 의약품 생산을 위한 품질 표준과 품질을 명시하는데 필수적인 유럽 전역에서 유효한 지침에 대해 설명합니다. EU외 일부 국가의 현지 GMP 법안에서도 의료 및 IVD 제품에 관한 요구 사항을 설명하고 있습니다. GMP는 소비자의 건강 보호, 즉 소비자 및 환자 보호를 제공하는 것을 목표로 합니다.

GxP - 우수 관리 기준의 약자로 “G”는 “good”, “P”는 “practice”를 의미하고, “x”는 특정 응용 분야에 대한 약어를 의미합니다. 규제된 환경에서 생산, 검사, 보관 및 유통 분야의 제약 제품에 적용되며 EU 외의 국가 그리고 의약품 및 IVD 제품에도 적용됩니다.

I

IQ (설치 평가) - 설치 또는 수정된 설비, 시스템, 장비가 승인된 설계 및 제조업체의 권장 사항을 준수함을 나타내는 문서화된 검증을 의미합니다. 

ISO - 국제 표준화 기구

ISO 9001 - ISO 9001은 제품 및 서비스 품질 요구 사항뿐 아니라 고객 요구 사항을 충족하기 위해 기업에서 구현하는 품질 관리 시스템의 최소 요구 사항을 규정합니다.

ISO/IEC 17025 - 이 표준은 인정을 받거나 받지 않은 시험 및 보정 연구소에 대한 국제적 참조입니다. ISO/IEC 17025는 "관리 요구 사항"과 "기술 요구 사항"이라는 두 가지 주요 조항으로 구성되어 있습니다. 관리 요구 사항은 실험실 내의 품질 경영 시스템의 운영 및 효과와 관련이 있으며 ISO 9001과 요구 사항이 유사합니다. 기술 요구 사항은 테스트 보고서 작성 및 보정 인증서뿐 아니라 직원의 역량, 테스트 방법, 장치 및 품질 문제 등을 다룹니다. 

M

MQ(유지보수 평가) - 장치에 필요한 모든 청소, 유지 보수 및 수리 조치를 의미합니다. 이러한 조치는 서비스 로그에 서면으로 문서화됩니다.

O

OQ(운영 평가) - 설치 또는 수정된 설비, 장치 및 장비가 지정된 작동 범위에서 의도한대로 작동하는지에 대한 문서화된 검증.

P

PQ(성능 평가) - 승인된 프로세스 방법 및 제품 사양을 기반으로 시스템 및 장비가 효과적이고 재현이 가능하도록 수행되는지에 대한 문서화된 검증. 중요 장치 매개 변수를 적절한 테스트 방법을 사용하여 검사합니다. 검사 방법은 테스트 사양에 문서화되어 있습니다.

PT(성능 테스트) - 상세한 재료 또는 구성 요소 사양에 기초한 재료, 제품 또는 시스템을 지정하지 않고 측정할 수 있는 최종 성능 특성에 기반한 광범위한 기술 및 기능 평가를 다루는 물리적 테스트. 정량적 또는 정성적 방식 모두 사용할 수 있습니다.

S

SAT - (현장 수락 테스트) 일반적으로 FAT(공장 수락 테스트)가 수행된 후 고객의 부지에서 수행하는 수락 테스트/수락.

SOP(표준운영절차) - 결과 확인 및 문서 작성을 포함하여 일상 작업을 수행하는 방법에 대한 문서화되고 승인된 작업 지침. 표준운영절차는 직원이 작업을 올바르게 수행 할 수 있도록 도와줍니다.