Qualification Services – Made Easy!

적격성 평가 서비스

기기적격성평가(IQ)

기기적격성평가(IQ)는 기기가 지정된 테스트 프로토콜 내에서 Eppendorf 사양에 따라 설치되었는지 보장합니다.

작동적격성평가(OQ)

작동적격성평가(OQ)는 기기가 지정된 테스트 프로토콜 내에서 Eppendorf 사양에 따라 작동하는지 보장합니다.

혜택

결과의 품질과 기기의 안전성에 대한 신뢰성 제공

복잡한 GxP 표준 및 규정의 준수 지원

New: Ultra-Low Temperature Upright Freezer 다중 온도 매핑(Multi-Temperature Mapping)

ULT freezer 내부에서 외부 다중 채널 온도 검증 시스템을 통해 정기 검증을 수행하면 샘플을 장기적으로 보관할 때 안정성과 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.

Eppendorf의 공인 서비스 엔지니어가 아래 내용이 명시된 보고서를 포함해 현장 온도 매핑 조사를 수행합니다.

  • 각 위치의 최소, 최대 및 평균 온도
  • 측정별 원본 데이터의 전체 로그
  • 측정 기간 동안 온도 분포 그래픽
  • 모든 관련 교정 인증서

ISPE-Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring, IEC 60068 - Environmental testing, Vaisala – 5 Rules of Sensor Placement in Validation/Mapping Applications 등 다양한 규정, 표준 및 모범 사례에서는 설치 후 2년마다 또는 시스템을 변경한 후 9개 또는 15개의 프로브의 온도 매핑을 수행할 것을 권장합니다.

서로 다른 측정법과 장치 간에 비슷한 결과를 얻기 위해 프로브 홀더 시스템(9개 및 15개의 프로브)을 사용합니다.
ULT upright freezer 내부에서 9개의 프로브를 사용한 다중 온도 매핑의 예

장점

  • 온도에 민감한 샘플을 365일 24시간 안정적으로 보관
  • 하나 또는 여러 대의 freezer에서 비슷한 연간 온도 분포 결과 보장
  • 감사(Audit) 증명 서류

이 서비스는 일부 국가에서만 제공됩니다. 자세한 정보는 Eppendorf 서비스 센터로 문의하시기 바랍니다.

FAQ

Eppendorf upright ULT freezer에 온도 매핑이 필요한 이유는 무엇입니까?

Freezer의 설계와 상관없이 온도 변동은 보관된 샘플에 영향을 줍니다.

언제 Upright ULT freezer에서 온도 매핑을 수행해야 합니까?

보관 중 샘플 품질을 유지하려면 설치 후 바로 온도 매핑을 수행할 것을 권장합니다.
이후에는 2년마다 또는 시스템을 변경한 후에(예: 수리) 매핑을 수행해야 합니다.

Eppendorf Upright ULT freezer의 온도 매핑 조사 중에 몇 개의 측정 위치를 테스트합니까?

Eppendorf는 9개 및 15개의 측정 위치에서 ULT freezer 온도 매핑을 제공합니다. 더욱 종합적인 조사를 위해 15개의 위치에서 온도 매핑을 수행할 것을 권장하지만, 이는 위험 평가 요건에 따라 다릅니다.

Upright ULT freezer 온도 매핑은 몇 시간 동안 수행해야 합니까?

최소 48시간 동안 온도 매핑 조사를 수행할 것을 권장합니다.

비어 있는 Upright ULT freezer에서 온도 매핑을 수행해야 하는 이유는 무엇입니까?

비어 있는 freezer의 공기 온도는 안에 샘플이 있는 경우보다 항상 더 많이 변동합니다. ULT freezer가 성공적으로 공기 온도를 제어하는 효과를 보여줄 경우 ULT freezer는 보관된 샘플의 온도도 효과적으로 제어할 수 있습니다.

다른 제조사 ULT freezer에 대해서도 Eppendorf 온도 매핑 서비스를 제공합니까?

예, Eppendorf는 다른 제조사의 ULT freezer에 대해서도 온도 매핑을 수행할 수 있습니다.

Chest ULT freezer에도 온도 매핑 서비스를 제공합니까?

아니요, 온도 프로브 위치 때문에 현재는 Upright ULT freezer에 대해서만 온도 매핑을 수행할 수 있습니다.


ULT Freezer 기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ) 서비스

기기적격성평가(IQ) 및 작동적격성평가(OQ)
주문 정보
IQ/OQ OQ
ULT Freezer 0082 070 009 0082 070 008
포함 사항:    
납품 상태 및 설치 환경 점검  
I원심분리 및 기능 점검을 포함한 기기 설치  
상세 IQ 보고서  
알람 기능 테스트
기기 파라미터 검증(예: 온도)
상세 OQ 보고서

참고: Eppendorf의 서비스 프로그램은 국가별로 차이가 있습니다. 자세한 정보는 지역 서비스 담당자에게 문의하십시오.