Również w czasie obowiązywania nowego rozporządzenia dotyczącego urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)
Również w czasie obowiązywania nowego rozporządzenia dotyczącego urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)
W maju 2022 roku Dyrektywa IVD 98/79/EC, zgodnie z którą wirówki oraz wybrane pipety, końcówki do pipet i probówki Eppendorf zostały zarejestrowane jako produkty IVD, zostanie zastąpiona przez rozporządzenie UE IVD 2017/746. Nowe rozporządzenie IVD (2017/746) w jaśniejszy sposób określa, jakiego rodzaju produkty mogą być klasyfikowane jako urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro. W związku z tym wiodące europejskie organizacje z branży life science (GAMBICA, FHI, LABMAS, Laborama, SPECTARIS) zalecają, aby pipety, końcówki do pipet i probówki były co do zasady klasyfikowane jako produkty laboratoryjne ogólnego użytku.
To podejście zostało już przyjęte przez liczne władze, producentów pipet i klientów. Eppendorf również zdecydował się zastosować to podejście i w związku z tym przestanie oferować swoje pipety, końcówki do pipet i probówki klasyfikowane jako EU-IVD, które w krajach UE i EFTA mają oznaczenie CE IVD. Produkcja pipet, końcówek do pipet i probówek Eppendorf z oznaczeniem CE IVD zostanie zatrzymana od stycznia 2022, a pozostałe zapasy będą sprzedawane do 26 maja 2022 (lub do wyczerpania zapasów).
Jednakże, aby umożliwić Państwu dalsze wykorzystywanie naszych produktów do zastosowań IVD, zmodyfikujemy definicję właściwego sposobu użycia pipet, końcówek do pipet i probówek klasyfikowanych jako “produkty laboratoryjne ogólnego użytku”: pipety, końcówki do pipet i probówki Eppendorf bez oznaczenia CE IVD będą odpowiednie do wszystkich zastosowań ogólnego użytku, w tym do zastosowań IVD, i mogą być w tych celach kupowane i użytkowane od stycznia 2022 (w krajach UE i EFTA).
Pipety, końcówki do pipet i probówki Eppendorf bez oznaczenia CE IVD będą produkowane z zachowaniem tej samej najwyższej jakości, którą dobrze znasz, i pod względem technicznym będą identyczne jak produkty z oznaczeniem CE IVD zgodnym z Dyrektywą IVD 98/79/EC. Eppendorf będzie nadal stosować system zarządzania jakością certyfikowany zgodnie z ISO 9001/ISO 1348.
Aby spełniać wymogi rynkowe, a tam gdzie to konieczne również wymogi w zakresie dokumentacji i akredytacji, będziemy nadal oferować nasze wirówki w dwóch wersjach: wersji zgodnej z EU-IVD do zastosowań diagnostycznych (z oznaczeniem CE IVD zgodnej z rozporządzeniem UE dotyczącym diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746) oraz w wersji General Lab Product do zastosowań naukowych.
Szeroki wybór precyzyjnych urządzeń, od pipet jednokanałowych ze stałą lub zmienną objętością, do pipet zawierających 8, 12, 16 lub 24 kanały, do użycia w zastosowaniach naukowych na uczelniach i w przemyśle, a także do zastosowań IVD (np. w laboratorium diagnostyki klinicznej) w Unii Europejskiej i krajach EFTA.
W połączeniu z pipetami Eppendorf stanowią idealną kombinację do obsługi cieczy w każdym laboratorium. Zarówno w przypadku badań podstawowych, zajęć edukacyjnych, prac badawczo-rozwojowych w laboratoriach przemysłowych, a także zastosowań IVD w laboratorium klinicznym lub diagnostycznym*: nasz system pipetujący - złożony z pipet Eppendorf i końcówek epT.I.P.S. - zapewni precyzję i odtwarzalność, na której zawsze możesz polegać.
Ze względu na najwyższą jakość surowców, brak użycia środków poślizgowych, plastyfikatorów i biocydów do produkcji oraz wspaniałą specyfikację, te probówki nadają się idealnie do zastosowań naukowych na uczelniach i w przemyśle, a także do zastosowań IVD w laboratoriach klinicznych i diagnostycznych w UE i krajach EFTA. Odpowiedni dobór akcesoriów do wirowania, mieszania, ogrzewania, przygotowywania próbek i przechowywania zapewnia skuteczną integracje z istniejącymi procedurami.
*Zakres zastosowań w krajach spoza UE/EFTA zależy od regulacji lokalnych
W UE i krajach EFTA możesz używać pipet bez oznaczenia CE IVD do wszystkich zastosowań laboratoryjnych, w tym do zastosowań IVD. Na tej liście znajdziesz wszystkie numery artykułów zastępczych. Jednakże, podobnie jak wcześniej, musisz upewnić się i udokumentować, że Twój sprzęt jest dostosowany do wymogów eksperymentu.
Skorzystaj z tej listy.
Nie. Są one tej samej jakości i mają identyczną sprawność, dokładność i precyzję. Do celów dokumentacji możesz skorzystać z tego certyfikatu.
Nie. Stan prawny wszystkich produktów Eppendorf, które miały/mają oznaczenie CE IVD, pozostaje bez zmian. Można z tych produktów korzystać w odpowiedni sposób, aż do ich zużycia.
Należy po prostu korzystać z końcówek do pipet epT.I.P.S.® bez oznaczenia CE IVD. Są one tej samej jakości i mają identyczną sprawność, dokładność i precyzję co końcówki kupowane do tej pory, i można ich używać w ogólnych zastosowaniach laboratoryjnych w tym do IVD w UE i krajach EFTA. Wszystkie numery zastępczych produktów można znaleźć na tej liście.
Nie. Naprawa pipety z użyciem oficjalnych części zamiennych Eppendorf nie wpływa na stan prawny tej pipety i nie powoduje utraty oznaczenia ani statusu CE IVD.
W celu wymiany i uzyskania dalszych informacji o opcjach dostępnych w konkretnym przypadku prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem handlowym.
Tak. Eppendorf będzie świadczyć usługi konserwacji profilaktycznej, kalibracji i regulacji pipet EU-IVD tak jak do tej pory.
Wszystkie pipety elektroniczne Eppendorf będą nadal miały oznaczenie CE na podstawie dyrektyw europejskich (np. dyrektywy niskonapięciowej (2014/35/UE) i dyrektywy o kompatybilności elektromagnetycznej (2014/30/UE) Unii Europejskiej).
Ponieważ multi-dozowniki Multipette M4 i E3(x) nigdy nie zostały zarejestrowane jako produkt IVD, ich status się nie zmienia. Multipette E3(x) będzie nadal mieć oznaczenie CE na podstawie dyrektyw europejskich (np. dyrektywy niskonapięciowej (2014/35/UE) i dyrektywy o kompatybilności elektromagnetycznej (2014/30/UE) Unii Europejskiej).
Innowacyjna technologia, niezawodna wydajność i najwyższy poziom ergonomii i komfortu podczas rozdziału próbek pochodzących z ludzkiego ciała w zastosowaniach IVD w Unii Europejskiej.
* Centrifuge służy do rozdzielania mieszanin substancji o różnej gęstości, a w szczególności do przetwarzania i analizowania próbek pochodzących z ludzkiego ciała w ramach diagnostyki in vitro, w celu zapewnienia, że stosowane urządzenie do diagnostyki in vitro może być użyte zgodnie z jego przeznaczeniem.Ta wirówka jest urządzeniem do diagnostyki in vitro zgodnie z Dyrektywą 98/79/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r.
Szeroki wybór, od wirówek osobistych o małej pojemności po wysoce wydajne urządzenia do zastosowań naukowych i przemysłu.
Praca w laboratoriach diagnostyki klinicznej często odbywa się na próbkach potencjalnie zakaźnych, takich jak krew i inne płyny ustrojowe. Dowiedz się, w jaki sposób optymalnie zabezpieczyć pracowników.
Używanie cieczy o lepkości, lotności, napięciu powierzchniowym lub gęstości różniących się od właściwości wody może negatywnie wpływać na precyzję i powtarzalność wyników pipetowania. Odpowiedni dobór narzędzia ma krytyczne znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników. Przeczytaj opracowane przez nas Fakty Dotyczące Pipetowania, aby zwiększyć dokładność i odtwarzalność.
Często się zdarza, że dane eksperymentalne nie są odtwarzalne, nawet pomimo sprawdzenia wszystkich zmiennych w procedurze. W wielu przypadkach zakłada się, że to nie system pipetujący jest źródłem błędu, o ile końcówka dobrze pasuje do pipety. Jednakże samo wizualne dopasowanie końcówki do pipety nie świadczy jeszcze o precyzji i dokładności wyników pipetowania podczas pracy z systemem pipetującym.
