Eppendorf PolandSerwis i wsparcieDział rejestracji, regulacji i jakościStopnie czystościfree of disclaimer

Informacje na temat metod i specyfikacji badań stosowanych w Eppendorf

Jako dostawcy najwyższej jakości usług kładziemy duży nacisk na jakość produktów i przestrzegamy ogólnoświatowych norm jakości. Z tego względu stosowane przez nas procedury sprawdzające są przedmiotem walidacji. Jednym z elementów walidacji metody jest określenie granicy wykrywalności (ang. Limit of Detection/ LOD), opisane jako wymóg regulacyjny w farmakopei amerykańskiej (USP), w Wytycznych Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) oraz w normie ISO 17025. Granica wykrywalności wskazuje najniższe stężenie analitu, przy którym można rzetelnie odróżnić sygnał próbki zawierającej analit od szumu w próbce bez analitu (pustej).

Aby zwiększyć przejrzystość dla naszych klientów, poniżej przygotowaliśmy zestawienie stosowanych przez nas metod i specyfikacji badania w formie tabeli:

Parametr badania Ludzkie DNA Bakteryjne DNA RNaza DNaza Inhibitory PCR Sterylność Endotoksyny ATP
Metoda badania real-time PCR real-time PCR Trawienie RNA Trawienie DNA real-time PCR Naświetlanie lub gazowanie tlenkiem etylu LAL* test Określenie stopnia zanieczyszczenia mikrobiologicznego
LOD (granica wykrywalności) < 2 pg < 50 fg 1.0 x10-9 jednostek Kunitza 1.0 x10-6 jednostek Kunitza poniżej 10 amplifikowanych targetów SAL 10-6 < 0.001 EU/mL < 5.5 x 10-12 mg

* Lizat amebocytów (ang. Limulus-Amebocyte-Lysate)

Tym, co wyróżnia Eppendorf, i co jest dużą zaletą firmy, jest fakt, że badania pod kątem wymienionych zanieczyszczeń są przeprowadzane i certyfikowane przez niezależne, zewnętrzne laboratorium w odniesieniu do poszczególnych partii.Laboratorium to nie tylko kieruje się Wytycznymi dobrej praktyki laboratoryjnej (Wytycznymi GLP), ale posiada także certyfikat zgodności z normą ISO 9001 oraz akredytację dla laboratoriów badawczych zgodnie z normą ISO 17025 . Dzięki temu klienci mają gwarancję, że stosowane przez nas metody badań zostały zatwierdzone do konkretnego zastosowania zgodnie z normą ISO 17025.