Plany Serwisowe

Glossary

Ten glosariusz pełni funkcję wyłącznie informacyjną i ma na celu objaśnianie naszym Klientom branżowych pojęć dotyczących usług Eppendorf i zapewnianie bezproblemowej komunikacji.

A

Aktualizacja oprogramowania - oznacza aktualizację oprogramowania lub danych. 

Akredytacja - potwierdzenie przez niezależną trzecią stronę, że organizacja/laboratorium działa zgodnie z uznanymi normami i stosuje się do zdefiniowanych wytycznych. 

AMWHV - Rozporządzenie dotyczące produkcji leków i substancji czynnych. Określa sposób obchodzenia się z lekami i ich substancjami czynnymi w procesie produkcji. 

Analiza - Systematyczne badanie, w ramach którego badany obiekt jest rozkładany na czynniki, badany i mierzony. W szczególności obserwowane są powiązania i interakcje pomiędzy elementami.

Audyt - Systematyczny, niezależny i dokumentowany proces, w ramach którego wewnętrzni i zewnętrzni rzeczoznawcy ustalają, w jakim stopniu spełniane są zdefiniowane wymagania i określone kryteria. Audyt powinien ustalić, czy organizacja osiąga wyznaczone wartości lub cele.

B

Bezpieczeństwo - stan niewystępowania nieuzasadnionych ryzyk lub uznawany za wolny od zagrożeń. W tej definicji ryzyko dotyczy zarówno pojedynczych osób, jak i innych żywych istot, realnych obiektów nieożywionych i systemów oraz obiektów abstrakcyjnych. 

C

Certyfikacja - Potwierdzenie, że produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania.

Części zamienne - Elementy konstrukcyjne zastępujące wadliwe lub zużyte elementy konstrukcyjne złożonego produktu. Części zamienne są potrzebne np. w przypadku zużycia się ruchomych elementów w czasie normalnego użytkowania lub, jeśli w wyniku nieprawidłowego użytkowania lub użytkowania niezgodnie z przeznaczeniem, dojdzie do przeciążenia elementów, co spowoduje ich uszkodzenie, doprowadzenie do stanu nieużyteczności lub zniszczenie.

D

DIN - Niemiecki Instytut Norm. Niezależny instytut, który ustala uznawane międzynarodowo normy i standardy, m. in. dotyczące zapewniania jakości. 

DQ (Kwalifikacja projektu) - Udokumentowane potwierdzenie, że przewidziany projekt produktu/urządzenia są zgodne z przewidywanym sposobem użycia oraz środowiskiem pracy.

E

Ewaluacja - Ewaluacja lub ocena projektów, procesów i jednostek funkcjonalnych (np. urządzeń)

F

FAT (test akceptacyjny w fabryce) - Akceptacja fabryczna produktu/urządzenia, przeważnie w zakładzie producenta, w której najczęściej biorą udział zleceniodawca i zleceniobiorca. 

FDA (Agencja ds. Żywności i Leków) - Amerykański urząd do spraw żywności i leków. Określa on w ustawach i wytycznych takich jak GLP i GMP, w jaki sposób powinny być produkowane leki.   

G

GAMP (dobre praktyki w zakresie produkcji automatycznej) - Wytyczne dotyczące walidacji skomputeryzowanych systemów w branży farmaceutycznej.

GMP (dobre praktyki w zakresie produkcji) - GMP opisują wytyczne uznawane w całej Europie, które są niezbędne do spełniania norm jakości metod produkcji leków oraz utrzymania jakości leków. W niektórych krajach poza UE lokalne przepisy GMP opisują również wymogi dotyczące produktów medycznych lub IVD. GMP mają na celu ochronę zdrowia użytkowników, czyli ochronę użytkowników i pacjentów.

GLP (dobre praktyki laboratoryjne) - GLP to uznany międzynarodowo system zapewniania jakości dotyczący procesów organizacyjnych oraz warunków, zgodnie z którymi należy planować przeprowadzać i nadzorować niekliniczne analizy dotyczące bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska, a także zapisywać i archiwizować badania.

GxP - Skrót oznaczający dobre praktyki; „G“ oznacza „Good“, a „P“ oznacza „Practice“. Litera „x“ w środku zastępuje skrót określonego obszaru zastosowania. Dotyczą środków leczniczych objętych regulacjami w zakresie produkcji, testowania, przechowywania i dystrybucji, a poza UE również produktów medycznych i IVD.

H

I

Inspekcja - Inspekcja obejmuje sprawdzenie urządzenia. Polega na stwierdzeniu i pisemnym udokumentowaniu bieżącego stanu urządzenia. Sprawdzane jest funkcjonowanie całego systemu, a także wszystkich części systemu, ustawień i wartości. Ma to na celu sprawdzenie, czy stan urządzenia zapewnia jego prawidłowe działanie i bezpieczeństwo.

Instalacja - Montaż oddzielnych części i oznaczenie gotowego zmontowanego urządzenia lub wgranie programu komputerowego do komputera PC.

IQ (Kwalifikacja Instalacyjna) - Udokumentowana weryfikacja, że sprzęt, systemy i urządzenia, które są instalowane lub modyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami ich producenta. 

ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna.

ISO 9001 - ISO 9001 wyznacza minimalne wymagania systemu zarządzania jakością, które przedsiębiorstwa muszą spełniać w celu zapewnienia zgodności z wymogami względem klientów, a także innymi wymaganiami dotyczącymi jakości produktu lub serwisu.

ISO/IEC 17025 - ta międzynarodowa norma wyznacza podstawy pracy wszystkich laboratoriów testowych i kalibracyjnych, które posiadają akredytację lub nie. ISO/IEC 17025 składa się z dwóch głównych części: „wymogi dotyczące zarządzania“ i „wymogi techniczne“. Wymogi dotyczące zarządzania obejmują sposób działania i skuteczność systemów zarządzania jakością w laboratorium i są w dużej mierze zgodne z ISO 9001. Wymogi techniczne opisują np. kompetencje pracowników, metody testowe, urządzenia i jakość, a także wytwarzanie raportów testowych i kalibracyjnych. 

J

K

Kalibracja - Sprawdzenie, czy wartości pomiarowe urządzenia nie wykazują odchyleń w porównaniu do z góry ustalonych wartości referencyjnych (nazywanych "normalnymi"). Zmierzone odchylenia są dokumentowane i wyliczane, a następnie wystawiany jest certyfikat. Nie są zmieniane żadne ustawienia urządzenia; takie zmiany wprowadza się podczas regulacji.

Kontrola - Kontrola lub inspekcja

Kontrola zewnętrzna/wizualna - Podczas kontroli wizualnej sprawdza się urządzenie/system pod względem wad i usterek. Najczęściej jest wykonywana na urządzeniach oddanych już do eksploatacji. Należy rozróżniać pomiędzy bezpośrednią kontrolą wizualną z użyciem środków pomocniczych lub bez oraz pośrednią kontrolą wizualną.

Konserwacja - Środki takie jak dostosowywanie, czyszczenie, modyfikacja, naprawa sprzętu w celu odłożenia w czasie konieczności eliminacji bieżącego zużycia, wykonywane zgodnie z regulacjami technicznymi lub instrukcjami producenta. Należy to odróżniać od utrzymania. Konserwacja – czyli np. naprawa i inspekcja – stanowi element utrzymania.

Kwalifikacja retrospekcyjna - Konieczna, jeśli nastąpiło rozszerzenie funkcji urządzenia/systemu z powodu wprowadzenia w nim zmian.

Kwalifikacja - Kwalifikacja służy do sprawdzania, czy urządzenia/systemy pracują prawidłowo i osiągają oczekiwane wyniki. Stanowi wieloetapowy proces obejmujący: kwalifikację projektu (DQ), kwalifikację instalacyjną (IQ), kwalifikację operacyjną (OQ) i wydajności (PQ). 

Jej celem jest zademonstrowanie i udokumentowanie, że testowane urządzenia/systemy zostały prawidłowo zainstalowane, pracują prawidłowo i pozwalają uzyskać oczekiwane wyniki. Stanowi część walidacji, przy czym poszczególne etapy kwalifikacji nie stanowią samodzielnie walidacji procesu.

L

M

Metoda testowa - Określona procedura (zwykle w formie normatywnego dokumentu) przeprowadzania testu. 

Moc - zainstalowana lub maksymalna możliwa moc (cecha urządzenia lub systemu; nazywana również mocą znamionową)

MQ (kwalifikacja konserwacyjna) - Określa wszystkie środki podejmowane w celu czyszczenia, konserwacji i naprawy produktu/urządzenia. Podejmowane środki są pisemnie rejestrowane w dzienniku serwisowym.

Metrologia - Nauka o pomiarach.

N

Naprawa - Środki podejmowane w celu przywrócenia urządzenia do stanu używalności poprzez odnowienie/wymianę.

Niezawodność - Zdolność systemu lub komponentu do realizowania wymaganych funkcji zgodnie z określonymi wymogami.

Norma - Standard/norma opracowana przez organizację normalizacyjną, taką jak Niemiecki Instytut Normalizacyjny (DIN) lub Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO). Norma to uznawana zasada lub wytyczna, która powinna prowadzić, w szczególności w dziedzinach technicznych, do standaryzacji właściwości, produktów lub procesów.

O

OQ (Kwalifikacja Operacyjna) - oznacza udokumentowaną weryfikację, że instalacje, urządzenia i sprzęt, które są instalowane lub modyfikowane, działają zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami.

P

Ponowna walidacja - Powtórzenie procesu walidacji w celu zapewnienia, że zmiany wprowadzone do procesu lub sprzętu, których dokonano zgodnie z odpowiednimi procedurami kontroli zmian, nie miały wpływu na charakterystykę i wyniki procesu. 

Prawidłowość  - miara statystyczna zgodności pomiędzy średnią wartością wyciągniętą z dużego zestawu danych a uznawaną wartością referencyjną. Jeśli średnia wartość wielu pomiarów jest wysoce zgodna z prawdziwą wartością, prawidłowość jest wysoka. Nie mówi nic na temat rozproszenia pojedynczych wartości.

Ponowna kwalifikacja - Kwalifikacja odnowiona po przeprowadzeniu początkowej kwalifikacji urządzenia/systemu.

Pomiar - ogół czynności wykonywanych w celu oznaczenia wartości pomiarowej w porównaniu do wartości standardowej.

PQ (Kwalifikacja Mocy) - Udokumentowana weryfikacja, że systemy i sprzęt działają skutecznie, odtwarzalnie i zgodnie z uznanymi metodami procesowymi i specyfikacją produktu. Sprawdzane są krytyczne parametry urządzenia za pomocą odpowiednich metod testowych. Ten proces jest dokumentowany w sposób zgodny z instrukcją.

PT (test wydajności) - Rodzaj testu fizycznego obejmującego szeroki zakres ocen technicznych lub funkcjonalnych, w ramach którego materiał, produkt lub system nie jest określany w formie szczegółowych specyfikacji materiałowych lub specyfikacji komponentów, ale raczej w formie ostatecznej charakterystyki mierzalnej wydajności. Testy mogą być przeprowadzane metodą jakościową i ilościową.

Q

R

Raport testowy - Dokument opisujący sposób przeprowadzenia i wyniki testu, który został przeprowadzony na systemie lub na komponentach systemu.

Regulacja - Regulacja oznacza ustawianie lub strojenie urządzenia. Regulacja wymaga interwencji, która w permanentny sposób zmienia urządzenie. Dzięki regulacji można utrzymywać poziom odchyleń pomiarowych i błędów na minimalnym poziomie, tak aby nie były przekraczane limity błędów.

Roboczogodzina - techniczna jednostka czasu używana do pomiaru czasu aktywnej pracy oraz podawania żywotności różnych urządzeń technicznych, maszyn i systemów. W roboczogodzinach podaje się przykładowo okres w godzinach, przez który urządzenie techniczne może być eksploatowane pomiędzy dwoma serwisami, bez przewidywanego ryzyka poważnych uszkodzeń, takich jak awaria elementów, podzespołów lub innych układów z powodu zużycia.

Reguła - Reguła to uzgodniony sposób postępowania. Ściślej należy to rozumieć jako instrukcję przeprowadzania operacji w określonych warunkach i w określonym celu .

S

Solidność - zdolność systemu do wytrzymywania zmian bez dostosowywania swojej początkowej stabilnej struktury. Najczęściej sensowne jest określanie, w obliczu jakich czynników system wykazuje solidność (np. zmiana temperatury otoczenia). 

Spójność - Poziom spójności, standaryzacji i jednorodności pomiędzy dokumentami, częściami systemów, komponentami lub wynikami.

SAT - (test akceptacyjny w zakładzie) Test akceptacyjny/odbiór techniczny w zakładzie Klienta, zwykle po przeprowadzeniu FAT (test akceptacyjny w fabryce).

SOP (standardowa procedura operacyjna) - Zatwierdzona pisemna instrukcja robocza opisująca sposób wykonywania powtarzalnych procedur łącznie ze sprawdzaniem wyników i ich dokumentowaniem.

Ma na celu informowanie pracowników, którzy z jej pomocą będą mogli prawidłowo wykonywać zlecone im procedury.  

Specyfikacja - Dokument, który w sposób wyczerpujący, precyzyjny i możliwy do sprawdzenia

opisuje wymogi, projekt, zachowanie lub inne właściwości produktu, systemu, komponentu lub usługi, a często również czynności w celu potwierdzenia, czy te wymogi są spełniane.

Standard - mniej lub bardziej spójny/jednolity sposób wykonywania czegoś. Standaryzacja produktów, procedur lub metod, w szczególności w dziedzinach technicznych. Standard ma charakter zalecenia. (Uwaga: „Standard“ w języku angielskim odpowiada słowu „norma“ w języku polskim.)

 

Ś

Średni czas do awarii - Miara niezawodności wskazująca średni czas do pierwszej awarii.

Średnia częstotliwość naprawy - Miara niezawodności naprawialnego urządzenia wskazująca średni czas pomiędzy naprawami.

T

Test funkcjonalny - Końcowy test potwierdzający, że produkt/urządzenie pracuje prawidłowo. 

Test - Test to metodyczne usiłowanie ustalenia, czy właściwości lub osiągi przedmiotu, osoby lub hipotezy są zgodne z oczekiwaniami. W technice test jest rozumiany jako sprawdzenie, czy obiekt zachowuje się zgodnie z oczekiwaniami w możliwie najbardziej realistycznych warunkach. Test różni się od eksperymentu tym, że od testu oczekuje się wyniku potwierdzającego lub odrzucającego, natomiast wynik eksperymentu jest otwarty lub może być tylko przypuszczany.

U

Ulepszenie oprogramowania - przekształcenie produktu w wyższą konfigurację lub wersję.

Utrzymanie - Zapewnianie sprawności systemów technicznych, elementów konstrukcyjnych, urządzeń i pomocy warsztatowych lub, w przypadku awarii, przywrócenie ich stanu poprzedniego.

V

W

Walidacja - Walidacja to udokumentowany proces opisujący zbieranie i analizę danych na etapie od opracowywania procesu aż do produkcji komercyjnej. Walidacja zapewnia wysoki poziom pewności, że urządzenie/system osiąga spójne wyniki spełniające ustalone z góry kryteria.

Weryfikacja - Metrologiczne potwierdzenie będące wynikiem zbadania lub udowodnienia, że określone wymogi dotyczące jakości są spełniane poprzez realne dostarczenie mocy.

Wytyczne - Termin o wielu znaczeniach. Z jednej strony istnieją wytyczne techniczne opracowywane przez organizację i określające ramy jej działania. Z drugiej strony istnieją wytyczne wynikające z przepisów prawa, uchwalane przez upoważnione do tego organy. W obu przypadkach takie wytyczne mają określony zakres i w zależności od przypadku ich zastosowania, mogą przykładowo albo być sankcjonowane przez prawo pracy albo nie.

Wzorcowanie - Wzorcowanie to określony ustawowo sposób testowania urządzeń pomiarowych zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wzorcowania. Dotyczy to urządzeń pomiarowych wykorzystywanych m. in. w dziedzinie bezpieczeństwa użytkowników/środowiska naturalnego/pracy, a także produktów medycznych. Przeprowadzane jest przez właściwy urząd kalibracyjny.

W wyniku kontroli ustalane jest, czy urządzenie pomiarowe jest zgodne z wytycznymi kalibracyjnymi, tj. czy spełnia odpowiednie wymogi. Urządzenie pomiarowe zostaje następnie ostemplowane w celu potwierdzenia, że w momencie kontroli spełniało wspomniane wymogi i w związku z tym oczekuje się, że będzie działać »prawidłowo« w czasie jego użytkowania zgodnie z instrukcją obsługi przez okres czasu do następnej kalibracji.

X

Y

Z

Zakres kalibracji - zakres od najmniejszej do największej mierzonej wartości. Poza zakresem kalibracji kalibracja nie obowiązuje. 

Zgodność - zgodność z istniejącymi normami i wytycznymi.

Zużycie - oznacza postępujący „ubytek materiału z powierzchni ciała stałego, spowodowany przez czynniki mechaniczne, tj. kontakt i względny ruch ciał stałych, cieczy lub gazów“, czyli utrata masy (ubytek powierzchni) na powierzchni materiału z powodu obciążeń ścierających, toczenia, uderzania, zadrapań, obciążeń chemicznych i termicznych. Nieuniknione zużycie jest ograniczone wyłącznie do wymiennych elementów konstrukcyjnych, które są zbiorczo określane jako części zamienne.