Usługi kwalifikacji zgodne z GxP – uzyskanie zgodności jest teraz łatwe!

Usługi kwalifikacji

Kwalifikacja instalacyjna

Kwalifikacja instalacyjna potwierdza, że urządzenie zostało zainstalowane zgodnie ze specyfikacją Eppendorf, z użyciem określonych protokołów testowych.

Kwalifikacja operacyjna

Kwalifikacja operacyjna potwierdza, że urządzenie działa zgodnie ze specyfikacją Eppendorf, z użyciem określonych protokołów testowych.

Nowość: Nowe wersje raportów zgodnych z obowiązjącymi normami i regulacjami GxP

Nowo opracowane usługi kwalifikacji instalacyjnej i kwalifikacji operacyjnej zgodne z GxP to rozwinięcie naszych usług IQ/OQ,. Nowe wersje naszych raportów IQ/OQ są zgodne z krajowymi i międzynarodowymi normami, regulacjami i wytycznymi, takimi jak:

  • EU-GMP
  • 21 CFR Część 211 (USA)
  • Wytyczne dotyczące prawidłowej dokumentacji USP
  • Zalecenia dotyczące integralności danych i definicje MHRA GxP
  • Seria na temat raportów technicznych WHO, Nr. 966, Dodatek 5

Korzyści

  • Potwierdzenie jakości Twoich wyników i bezpieczeństwa urządzenia
  • Wspieranie zgodności ze skomplikowanymi normami i regulacjami GxP
  • Dokumentacja IQ/OQ zgodna z GxP zapewnia spokój dzięki mniejszym nakładom pracy na kwalifikację i procesy audytowe wymagane przez regulacje

Usługi kwalifikacji instalacyjnej i kwalifikacji operacyjnej dla epMotion®

Kwalifikacja instalacyjna i kwalifikacja operacyjna
Informacje dotyczące zamawiania
IQ/OQ GxP OQ GxP OQ
epMotion® 5070 0082 030 030 0082 030 040  
epMotion® 5073 0082 030 031 0082 030 041  
epMotion® 5075 0082 030 032 0082 030 042  
epMotion® 96     0080 030 008
Obejmuje:      
Sprawdzenie stanu dostawy i otoczenia instalacji x    
Instalacja urządzenia łącznie z konfiguracją i sprawdzeniem działania x    
Szczegółowy raport IQ x    
Test funkcji alarmowych x x  
Weryfikacja parametrów urządzenia (np. temperatura, podciśnienie, prędkość, objętość) x x x
Podstawowy raport OQ     x
Szczegółowy raport OQ x x  
Obsługa odchyleń lista/zarządzanie x x  
Potwierdzenie podpisane przez klienta i technika serwisowego x x  

Uwaga: Ta tabela zawiera tylko najważniejsze działania serwisowe wykonywane w ramach planu. Dostarczany raport serwisowy będzie zawierać kompletną listę przeprowadzonych działań serwisowych.
Informacja: Nasze oferty serwisowe mogą się różnić w zależności od kraju. Aby uzyskać dalsze informacje, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem serwisu.