• Меню

Прозрачность Eppendorf в отношении методов испытаний и спецификаций

Как поставщик премиум-класса, мы придаем большое значение качеству продукции и следуем мировым стандартам качества. Поэтому используемые нами методы испытаний проходят валидацию, а в рамках валидации метода предел обнаружения (Limit of Detection (LOD)) описан как регулирующее требование американской Фармакопеи (USP), директив международной конференции по гармонизации (ICH) и стандарта ISO 17025. Предел обнаружения указывает на самую низкую концентрацию аналита, при которой может быть проведено достоверное различие между сигналом пробы с аналитом и фоновым шумом пробы без аналита.

В целях повышения прозрачности для наших клиентов в нижеприведенной таблице перечислен для лучшего обзора весь спектр наших методов испытаний и спецификаций:

Параметр испытания ДНК человека ДНК бактерий РНаза ДНаза Ингибиторы ПЦР Стерильность Эндотоксичность АТФ
Метод испытания real-time PCR real-time PCR RNA digestion RNA digestion real-time PCR Irradiation or gassing
with ethylene oxide
LAL*-тест Контроль бионагрузки
LOD < 2 pg (294 bp)    
< 0.5 pg/ µl (62 bp)
< 50 fg 1,0 x10-9 ед. Куница 1,0 x10-6 ед. Куница менее 10 амплифицируемых целевых молекул SAL 10-6 < 0,001 EU/мл < 5,5 x 10-12 мг

* Лизат амёбоцитов мечехвоста

Основным преимуществом, отличающим качество Eppendorf, является тот факт, что проверки на наличие перечисленных загрязнителей проводятся и сертифицируются независимой лабораторией для каждой отдельной партии. Лаборатория не только работает в соответствии с директивами GLP, но и, помимо того, имеет сертификат стандарта ISO 9001, а аккредитация испытательной лаборатории в соответствии с требованиями стандарта ISO 17025 гарантирует нашим клиентам, что используемые нами методы испытаний для специального применения прошли валидацию согласно стандарту ISO 17025.