text.skipToContent text.skipToNavigation
Поиск результатов не дал
Варианты поиска
Семейства изделий
Show all Product Families ()
search.autocomplete.variants.headline
Show all Articles ()
Содержание
Show all Content ()

Словарь

Dieses Glossar dient ausschließlich als Orientierungs- und Erklärungshilfe zu Fachbegriffen für unsere Kunden, die sich mit Servicethemen von Eppendorf beschäftigen um eine reibungslose Kommunikation zu ermöglichen.

A

Аккредитация — официальная сертификация, выданная независимой третьей стороной, подтверждающая, что организация или лаборатория работает в соответствии с признанными стандартами и отвечает установленным спецификациям.

Точность — используемое в статистике измерение, которое указывает на степень близости среднего значения, рассчитанного на основе большого объема данных, признанному контрольному значению. Если рассчитанное в результате множества измерений среднее значение близко к соответствующему истинному значению, то точность высока. Однако различия отдельных значений не показательны.

Регулировка — процесс настройки или сравнения инструмента на основе стандарта известной точности. Регулировка — это перманентное изменение измерительного инструмента. Цель регулировки инструментов — в максимально возможной степени избежать погрешностей, в том числе и измерений, чтобы не превышать предел погрешности.

AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) — распоряжение Германии о производстве лекарственных средств и действующих веществ. Это распоряжение представляет собой важнейшие правовые положения, регулирующие обращение с лекарственными средствами и их активными ингредиентами во время производства.

Анализ — систематическое изучение, при котором подлежащий исследованию объект делится на составные элементы для изучения и анализа данных. В частности, рассматриваются отношения и взаимодействия между элементами объекта.

Аудит — систематический, независимый и документированный процесс, осуществляемый внешними органами для определения степени выполнения утвержденных требований и определенных критериев. Целью аудита является оценка того, соответствует ли организация заданным параметрам или целям.

B

Betriebsstunde - eine technische Zeiteinheit, die zur Messung der aktiven Betriebszeit wie auch zur Angabe der Lebensdauer verschiedener technischer Anlagen, Maschinen und Systeme verwendet wird. In Betriebsstunden wird beispielsweise die Dauer in Stunden angegeben, die eine technische Anlage zwischen zwei Wartungen in Betrieb bleiben kann, ohne mit schwerwiegenden Schäden wie dem Ausfall von Komponenten, Baugruppen oder Subsystemen aufgrund von Abnutzung oder Verschleiß rechnen zu müssen.

C

Калибровка — процесс проверки устройства, цель которого — определить, отклоняются ли и в какой степени значения измерений этого устройства от заданного ранее контрольного значения (так называемого нормального). Измеренное отклонение документируется и рассчитывается. Для завершения процедуры выдается сертификат. Настройки устройства не изменяются. Это часть процесса регулировки.

Диапазон калибровки — диапазон от самого низкого до самого высокого результата измерения. Калибровка недопустима за пределами диапазона калибровки.

Сертификация — процесс, цель которого — установить, соответствует ли изделие, процесс или услуга заданным требованиям.

Проверка — оценка или контроль

Соответствие — факт соответствия текущей ситуации правилам и стандартам.

Единообразие — степень однородности, стандартизации и согласованности документов, частей системы, компонента или результатов.

D

DIN (Deutsches Institut für Normung) — Немецкий институт по стандартизации. Независимый институт, определяющий и внедряющий применимые на международном уровне правила и стандарты, например, для обеспечения качества.

DQ (Design Qualification, оценка качества дизайна) — документированная верификация, подтверждающая, что планируемая конструкция изделия или оборудования подходит для соответствующего предполагаемого использования и рабочей среды.

E

Анализ данных — систематический анализ или исследование проектов, процессов и функциональных единиц (например, устройств)

F

FAT (Factory Acceptance Test, заводское приемочное испытание) — тестирование изделия или оборудования, которое обычно проводится на территории производителя с участием заказчика и подрядчика.

FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) — федеральное агентство США по надзору за безопасностью пищевых продуктов и медикаментов. Оно издает законы и нормативные акты, такие как GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) и GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика), устанавливающие спецификации, например, для производства лекарств.

Функциональный тест — заключительный тест, гарантирующий, что изделие или оборудование работает должным образом.

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, надлежащая практика автоматизированного производства) — набор руководящих принципов для валидации компьютеризированных систем в фармацевтической промышленности.

GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) — применимая на международном уровне система обеспечения качества, затрагивающая организационные процессы и условия, в которых планируются, выполняются, контролируются, регистрируются, архивируются и представляются неклинические исследования безопасности для здоровья и окружающей среды.

GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) — действующие на всей территории Европы руководящие принципы, необходимые для определения стандарта качества при производстве продукции фармацевтической промышленности, а также для определения ее качества. В некоторых странах за пределами ЕС местное законодательство о GMP также описывает требования к медицинским изделиям и оборудованию для диагностики in vitro. Правила GMP нацелены на защиту здоровья потребителей, то есть на обеспечение защиты потребителей и пациентов.

Руководящий принцип — термин, имеющий несколько значений. Существуют технические руководящие принципы, изданные организацией и определяющие сферу деятельности. Правовые руководящие принципы принимаются органами, официально уполномоченными законом. В обоих случаях руководящие принципы обладают определенной сферой применения. Нарушения могут повлечь за собой наказание в зависимости от конкретного применения, например, в рамках трудового законодательства.

GxP (Good Practice, надлежащая практика) — правила надлежащей практики. Буква «x» в аббревиатуре соответствует первой букве конкретной области применения. Эти правила относятся к продукции фармацевтической промышленности из регулируемых сред в области производства, контроля, хранения и дистрибуции, а за пределами ЕС также к медицинским изделиям и продукции для области диагностики in vitro.

H

I

Контроль — процесс проверки устройства. Фактическое состояние устройства определяется и документируется в письменном виде. Сюда входит проверка общей работоспособности оборудования, а также его частей, настроек и значений. Цель контроля — определить исправное и безопасное состояние устройства, а также его надлежащее функционирование.

Монтаж/установка — процесс установки отдельных деталей для сборки оборудования или загрузка компьютерной программы на ПК.

IQ (Installation Qualification, квалификация монтажа) — документированная верификация, подтверждающая, что объекты, системы и оборудование, например, установленные или измененные, соответствуют утвержденному проекту и рекомендациям производителя.

ISO (International Organization for Standardization)  — Международная организация по стандартизации

ISO 9001 — документ, определяющий минимальные требования к системе менеджмента качества в компаниях для удовлетворения требований клиентов, а также требований в отношении качества продукции и услуг.

ISO/IEC 17025 — стандарт, который является международным образцом для испытательных и калибровочных лабораторий с аккредитацией или без нее. ISO/IEC 17025 состоит из двух основных положений: «Требования в управлению» и «Технические требования». Требования к управлению относятся к функционированию и эффективности системы менеджмента качества в лаборатории и имеют требования, аналогичные стандарту ISO 9001. Технические требования касаются компетентности персонала, методологии тестирования, устройств и качества, а также создания протоколов испытаний и сертификатов калибровки.

J

Justierung - Justieren heißt, dass ein Messgerät eingestellt oder abgeglichen wird. Justieren erfordert einen Eingriff, der das Messgerät bleibend verändert. Durch die Justierung können Messabweichungen und Fehler möglichst geringgehalten werden, so dass Fehlergrenzen nicht überschritten werden.

K

Kalibrierung - Das Gerät wird dahingehend geprüft, ob und wie seine gemessenen Werte im Vergleich zu einem vorher festgelegten Bezugswert (sog. „Normal“) abweichen. Die gemessene Abweichung wird dokumentiert, berechnet und zum Schluss wird ein Zertifikat ausgestellt. Am Gerät selbst finden keine weiteren Einstellungen statt, das findet bei der Justierung statt.

Kalibrierbereich - Der Bereich vom kleinsten bis zum größten gemessenen Wert. Außerhalb des Kalibrierbereichs wird die Kalibrierung ungültig.

Konsistenz - Der Grad der Einheitlichkeit, Standardisierung und Widerspruchsfreiheit zwischen den Dokumenten, Teilen eines Systems, einer Komponente oder eines Ergebnisses.

L

Leistung - installierte oder maximal mögliche Leistung (Kennzeichen eines Gerätes oder einer Anlage; auch Nennleistung genannt)

M

Техническое обслуживание — процесс поддержания технических систем, узлов, устройств и оборудования в хорошем рабочем состоянии или восстановления этого состояния после поломки.

Средняя наработка на отказ — показатель надежности, соответствующий среднему ожидаемому времени до возможного возникновения сбоя.

Средняя наработка до ремонта — показатель надежности ремонтируемого устройства, соответствующий среднему времени между ремонтными процедурами.

Измерение — действия, выполняемые для определения значения измеряемой переменной по отношению к стандартной единице измерения.

Метрология — наука об измерениях.

MQ (Maintenance Qualification, оценка качества техобслуживания) — все необходимые процедуры по очистке, техническому обслуживанию и ремонту устройства. Такие процедуры письменно документируются в виде протокола сервисного обслуживания.

N

Norm - Ein von einer Normungsorganisation, wie z.B. dem Deutschen Institut für Normung (DIN) oder der International Organization for Standardization (ISO) geschaffener Standard /Norm. Eine Norm ist eine anerkannte Regel oder Richtschnur, die insbesondere in der Technik zu einer Vereinheitlichung von Eigenschaften, Produkten oder Prozessen führen sollen.

O

Официальная верификация — законодательно обязательный контроль измерительных приборов в соответствии с применимыми стандартами верификации. Сюда входят измерительные приборы, используемые, например, в области защиты здоровья потребителей, охраны окружающей среды и гигиены труда, а также медицинские устройства. Официальная верификация проводится ответственным органом по верификации.

Контроль проводится, чтобы определить, соответствует ли измерительное устройство стандартам верификации, т. е. применимым требованиям. Выдаваемый после контроля штамп указывает, что измерительное устройство соответствовало данным требованиям на момент проверки и по предположениям будет работать «правильно» в течение некоторого времени после верификации при условии, что оно будет использоваться в соответствии с руководством по эксплуатации.

Час работы — техническая единица времени для измерения активного рабочего времени и для определения срока эксплуатации различного технического оборудования, устройств и систем. Так, часы работы — это отрезок времени в часах, в течение которого техническое оборудование может эксплуатироваться между двумя процедурами технического обслуживания без риска каких-либо серьезных повреждений, таких как выход из строя компонентов, узлов или подсистем из-за износа.

OQ (Operational Qualification, квалификация функционирования) — документированная верификация, подтверждающая, что объекты, устройства и оборудование, например, установленные или измененные, функционируют должным образом во всем заданном рабочем диапазоне.

Внешний/визуальный осмотр — процесс визуальной проверки устройства или оборудования на наличие внешних дефектов и неисправностей. Обычно введенные в эксплуатацию устройства осматриваются визуально. Проводится разграничение между прямым визуальным осмотром со вспомогательными средствами или без них и косвенным визуальным осмотром.

P

Производительность — установленная или максимально возможная производительность (характеристики устройства или оборудования; также называется «номинальной мощностью»)

PQ (Performance Qualification, квалификация эксплуатации) — документированная верификация того, что системы и оборудование работают эффективно и с воспроизводимыми результатами на основе утвержденного технологического метода и спецификации изделия. Критические параметры устройства проверяются с использованием подходящих методов испытаний. Эти методы указаны в спецификациях испытаний.

PT (Performance Test, испытание на производительность) — физический тест, охватывающий широкий спектр технических и функциональных оценок, который определяет материал, изделие или систему не на основе подробных спецификаций материалов или компонентов, а скорее на основе конечных технических характеристик для измерения. Используемый метод может быть как количественным, так и качественным.

Q

Квалификация — процедура проверки устройств или оборудования, целью которой является убедиться, что они работают надлежащим образом и обеспечивают ожидаемые результаты. Процесс включает в себя несколько этапов: оценку качества дизайна (Design Qualification, DQ), квалификацию монтажа (Installation Qualification, IQ), квалификацию функционирования (Operational Qualification, OQ) и квалификацию эксплуатации (Performance Qualification, PQ).

Во время процедуры подтверждается и документируется правильный монтаж, функционирование и обеспечение ожидаемых результатов проверенных устройств или оборудования. Квалификация является частью валидации, однако отдельные этапы процесса квалификации не являются валидацией технологического процесса.

R

Надежность — способность системы или компонента выполнять свои требуемые функции в определенных условиях.

Ремонт — процесс восстановления работоспособности устройства, включая обновление или замену.

Переаттестация — процесс повторной квалификации устройства или оборудования, ранее прошедшего квалификацию.

Ретроспективная квалификация — квалификация, которая выполняется, например, после расширения функциональности устройства или оборудования.

Повторная валидация — процесс повторения валидации, цель которого — убедиться, что модификации, внесенные в процесс или оборудование, для которых установлены специальные процедуры управления контролем изменений, не влияли на свойства этого процесса или результаты.

Правило — положение, которое должно соблюдаться. В частности, правила — это указания о том, как выполнять операции при определенных условиях для достижения необходимого результата.

Надежность — способность системы противостоять изменениям без адаптации ее первоначальной стабильной конфигурации. В большинстве случаев полезно указать, к чему устойчива система (например, к изменениям температуры окружающей среды).

S

Безопасность — состояние, при котором считается, что неоправданные риски или опасности отсутствуют. Согласно этому определению безопасность относится как к отдельным лицам и другим существам, так и к реальным неодушевленным объектам или системам, а также к абстрактным объектам.

SAT (Site Acceptance Test, приемочное испытание на площадке) — приемочное испытание на территории заказчика, обычно проводится после FAT (Factory Acceptance Test, заводское приемочное испытание).

Сервисное обслуживание — меры, которые включают, например, регулировку, очистку, замену и капитальный ремонт оборудования для поддержания его в необходимом состоянии, выполняемые в соответствии с техническими положениями или инструкциями производителя. Не следует путать с техническим обслуживанием. Сервисное обслуживание, как и ремонт и контроль, является частью технического обслуживания.

Обновление программного обеспечения — процесс обновления программного обеспечения или других данных.

Модернизация программного обеспечения — процесс изменения конфигурации или версии изделия на более высокую.

SOP (Standard operating procedure, стандартная методика работы) — представленные в письменной форме и утвержденные рабочие инструкции о правильном выполнении стандартных операций, включая проверку и документирование результатов. Она помогает персоналу выполнять свои задачи надлежащим образом.

Запасные части — части, которые используются для замены неисправных или изношенных деталей сложного изделия. Запасные части требуются для замены, например, подвижных деталей, которые подвержены износу при нормальном функционировании, или деталей, которые повреждаются, разрушаются или приходят в негодность ввиду неправильного обращения или использования.

Спецификация — документ, всесторонне, точно и на поддающейся проверке основе описывающий требования, конструкцию, поведение или другие свойства изделия, системы, компонента или услуги, а также зачастую рекомендуемые процедуры для определения соответствия этим требованиям.

Стандартная процедура — более или менее единообразный, стандартизированный и признанный способ осуществления чего-либо. Стандартизация изделий, процедур или методов, используемая, в частности, в технической области. Стандартные процедуры носят рекомендательный характер. (Обратите внимание: Русский термин «стандарт» соответствует немецкому термину «Norm».)

T

Испытание — процедура, цель которой — определить, обеспечивает ли вещь, лицо или гипотеза ожидаемые результаты. В технической области испытания часто понимаются как верификация — во время них определяется, работает ли тестируемый объект так, как ожидалось, желательно в реалистичных условиях. Испытание отличается от эксперимента тем, что перед проведением такого тестирования существует ожидаемый результат, который необходимо подтвердить или опровергнуть. Исход эксперимента остается открытым или только предположительным.

Отчет об испытании — документ, который описывает процесс тестирования и в котором отражены данные, полученные в результате испытания системы или ее компонента.

Спецификации испытания — определенные методы (обычно задокументированные в нормативном документе) для проведения испытания.

U

V

Валидация — документированная процедура сбора и анализа данных на протяжении всего этапа разработки процесса вплоть до коммерческого производства. Цель валидации — убедиться, что устройство или оборудование обеспечивает стабильные результаты, соответствующие заранее определенным критериям.

Верификация — измеренное подтверждение, полученное в результате испытания или обоснования, доказывающего, что требования в отношении качества достигаются при производстве в реальных условиях.

W

Износ — постепенное удаление материала с твердой поверхности в результате какого-либо механического воздействия, т. е. контакта или относительного движения между этой поверхностью и твердым, жидким или газообразным объектом. Другими словами, потеря материала (удаление части поверхности) объекта в результате абразивного воздействия, вращательных движений, ударов, царапанья или химической и термической нагрузки. Износ, которого невозможно избежать, относится только к узлам, которые можно легко заменить и которые подпадают под термин «изнашиваемые детали».

X

Y

Z

Zertifizierung - Verfahren, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung definierten Anforderungen entspricht.

Zuverlässigkeit - Die Fähigkeit eines Systems oder einer Komponente, die geforderten Funktionen gemäß den spezifizierten Funktionen auszuführen.