Услуги квалификации согласно GxP – соответствие в доступной форме!

Услуги квалификации

Квалификация монтажа

Квалификация монтажа гарантирует установку прибора в соответствии со спецификациями Eppendorf в рамках утвержденных протоколов испытаний.

Квалификация функционирования

Квалификация функционирования гарантирует функционирование прибора в соответствии со спецификациями Eppendorf в рамках утвержденных протоколов испытаний.

Новинка: Отчеты, обновленные в соответствии со стандартам и правилам GxP

Наши новые предложения в области услуг по квалификации монтажа и функционирования оборудования отвечают требованиям GxP, в том числе для работы в регламентировнных условиях. Наши обновленные отчеты по квалификации монтажа и функционирования соответствуют следующим национальным и международным стандартам, правилам и директивам:

  • EU-GMP
  • 21 CFR часть 211 (США)
  • Фармакопея США Директивы по надлежащей документации
  • Агенство по контролю за качеством лекарств и медицинской продукции GxP Указания и определения по обеспечению целостности данных
  • ВОЗ Серии технических докладов, № 966, Приложение 5

Ваши преимущества

  • Уверенность в качестве результатов и безопасности прибора
  • Поддержка соответствия комплексным стандартам и правилам GxP
  • Документация квалификации монтажа и фукнционирования в соответстии с требованиями GxP сократит объемы работы в процессе квалификации и государственной экспертизы

Услуги квалификации монтажа и функционирования CO2-инкубаторов

Квалификация монтажа и функционирования
Информация для заказа
IQ/OQ GxP OQ GxP IQ/OQ OQ
CellXpert® 0082 060 302 0082 060 303    
New BrunswickTM шейкеров-инкубаторов S41i 0082 050 300 0082 050 301    
CO2-инкубатор – серии Galaxy     0082 060 009 0082 060 008
Включает:        
Проверка состояния поставки и условий установки    
Установка прибора, включая конфигурацию
и проверку функционирования
   
Основной отчет квалификации монтажа      
Подробный отчет квалификации монтажа      
Проверка функций сигнализации
Проверка параметров прибора
(например, температура, концентрация CO2, скорость, сигнализация)
Основной отчет квалификации функционирования    
Подробный отчет квалификации функционирования    
Обработка списка отклонений/управление    
Подписанное подтверждение со стороны заказчика и специалиста
по сервисному обслуживанию

Внимание: В этой таблице перечислены только наиболее важные процессы планового обслуживания. В предоставленном отчете об обслуживании будут указаны все выполненные процессы обслуживания.

Информация: Наши сервисные предложения могут различаться в зависимости от страны. Свяжитесь с вашим местным сервисным представителем для получения более подробной информации.