Услуги квалификации согласно GxP – соответствие в доступной форме!

Qualification Services

Квалификация монтажа

Квалификация монтажа гарантирует установку прибора в соответствии со спецификациями Eppendorf в рамках утвержденных протоколов испытаний.

Квалификация функционирования

Квалификация функционирования гарантирует функционирование прибора в соответствии со спецификациями Eppendorf в рамках утвержденных протоколов испытаний.

Ваши преимущества

  • Уверенность в качестве результатов и безопасности прибора
  • Поддержка соответствия комплексным стандартам и правилам GxP

Новинка: многотемпературное картирование для низкотемпературного вертикального морозильника

Регулярная проверка с помощью внешней калиброванной многоканальной системы проверки температуры внутри низкотемпературного морозильника обеспечивает надежное долгосрочное хранение проб.

Наш сертифицированный сервисный инженер, прошедший обучение на производстве, проведет на месте температурное картирование и составит отчет:

  • Минимальная, максимальная и средняя температура каждого участка
  • Полный журнал исходных данных каждого измерения
  • График температурного профиля на протяжении периода измерения
  • Все требуемые сертификаты калибровки

Такие нормы, стандарты и передовые методы, как контролируемые международным обществом фармацевтического инжиниринга температурное картирование и мониторинг изменения температур в камере, IEC 60068 - испытание различных условий окружающей среды, или Vaisala - 5 правил размещения датчиков для проведения проверки/картирования, рекомендуют картирование температуры с 9 или 15 датчиками после установки, а затем каждые два года или в случае внесения изменений в систему.

Система держателей зондов (9 и 15 зондов) используется для обеспечения сопоставимых результатов между различными измерениями и единицами измерения
Пример многотемпературного картирования с 9 датчиками внутри вертикального низкотемпературного морозильника

Ваши преимущества

  • Надежное хранение чувствительных к температуре проб в течение 24 часов, 365 дней в году
  • Результаты годового сравнения распределения температуры в одном или нескольких морозильниках
  • Документация, подтверждающая аудиторские проверки

Данная услуга доступна только в некоторых странах. Для получения дополнительной информации обращайтесь в местную сервисную организацию Eppendorf.

Часто задаваемые вопросы

Для чего нужно температурное картирование вертикального низкотемпературного морозильника Eppendorf?

Независимо от того, насколько хорошо спроектирован морозильник, в нем могут возникать колебания температуры, которые будут влиять на хранящиеся в нем пробы

Когда следует выполнить температурное картирование моего вертикального низкотемпературного морозильника?

Мы рекомендуем выполнить температурное картирование сразу после установки, чтобы гарантировать качество ваших проб во время хранения. После этого картирование следует выполнять каждые 2 года или после внесения существенных изменений в систему (например, ремонта)

Сколько позиций измерения проверяется во время проведения температурного картирования вертикального низкотемпературного морозильника в Eppendorf?

Eppendorf предлагает температурное картирование низкотемпературного морозильника в 9 и 15 позициях измерения. Мы рекомендуем температурное картирование в 15 позициях для большей надежности, но это зависит от ваших требований к оценке риска.

В течение какого периода времени следует проводить температурное картирование вертикального низкотемпературного морозильника?

Для наилучшего результата мы рекомендуем проводить температурное картирование как минимум в течение 48 часов.

Почему следует выполнять температурное картирование при пустом вертикальном низкотемпературном морозильнике?

Температура воздуха в пустом морозильнике всегда будет колебаться больше, чем температура любого объекта внутри него. Если вертикальный низкотемпературный морозильник демонстрирует оптимальный контроль температуры воздуха, то он точно сможет также эффективно контролировать температуру содержащегося в нем объекта.

Предлагает ли компания Eppendorf услугу температурного картирования низкотемпературных морозильников других производителей?

Да, компания Eppendorf выполняет температурное картирование низкотемпературных морозильников других производителей.

Выполняете ли вы также температурное картирование температуры горизонтальных низкотемпературных морозильников?

Нет, из-за расположения температурных датчиков в настоящее время мы можем выполнять температурное картирование только вертикальных низкотемпературных морозильников.


Услуги квалификации монтажа и функционирования низкотемпературных морозильников

Квалификация монтажа и функционирования
Информация для заказа
IQ/OQ OQ
ULT Freezer 0082 070 009 0082 070 008
Включает:    
Проверка состояния поставки и условий установки  
Установка прибора, включая конфигурацию и проверку функционирования  
Основной отчет квалификации монтажа  
Проверка функций сигнализации
Проверка параметров прибора (например, температуры)
DОсновной отчет квалификации функционирования

Внимание: В этой таблице перечислены только наиболее важные процессы планового обслуживания. В предоставленном отчете об обслуживании будут указаны все выполненные процессы обслуживания.

Информация: Наши сервисные предложения могут различаться в зависимости от страны. Свяжитесь с вашим местным сервисным представителем для получения более подробной информации.