Услуги квалификации согласно GxP – соответствие в доступной форме!

Услуги квалификации

Квалификация монтажа

Квалификация монтажа гарантирует установку прибора в соответствии со спецификациями Eppendorf в рамках утвержденных протоколов испытаний.

Квалификация функционирования

Квалификация функционирования гарантирует функционирование прибора в соответствии со спецификациями Eppendorf в рамках утвержденных протоколов испытаний.

Новинка: Отчеты, обновленные в соответствии со стандартам и правилам GxP

Наши новые предложения в области услуг по квалификации монтажа и функционирования оборудования отвечают требованиям GxP, в том числе для работы в регламентировнных условиях. Наши обновленные отчеты по квалификации монтажа и функционирования соответствуют следующим национальным и международным стандартам, правилам и директивам:

  • EU-GMP
  • 21 CFR часть 211 (США)
  • Фармакопея США Директивы по надлежащей документации
  • Агенство по контролю за качеством лекарств и медицинской продукции GxP Указания и определения по обеспечению целостности данных
  • ВОЗ Серии технических докладов, № 966, Приложение 5

Ваши преимущества

  • Уверенность в качестве результатов и безопасности прибора
  • Поддержка соответствия комплексным стандартам и правилам GxP
  • Документация квалификации монтажа и фукнционирования в соответстии с требованиями GxP сократит объемы работы в процессе квалификации и государственной экспертизы
Квалификация монтажа и функционирования
Информация для заказа
IQ/OQ GxP OQ GxP
Eppendorf ThermoMixer®/ThermoStatTM, MixMate® 0082 100 300 0082 100 301
Включает:    
Проверка состояния поставки и условий установки  
Установка прибора, включая конфигурацию и проверку функционирования  
Подробный отчет квалификации монтажа  
Проверка функций сигнализации
Проверка параметров прибора (например, нагрев, охлаждение, перемешивание, встряхивание, таймер)
Подробный отчет квалификации функционирования
Обработка списка отклонений/управление
Подписанное подтверждение со стороны заказчика и специалиста по сервисному обслуживанию

Внимание: В этой таблице перечислены только наиболее важные процессы планового обслуживания. В предоставленном отчете об обслуживании будут указаны все выполненные процессы обслуживания.

Информация: Наши сервисные предложения могут различаться в зависимости от страны. Свяжитесь с вашим местным сервисным представителем для получения более подробной информации.