Service Plans

Glossary

Tento glosár slúži výhradne ako pomôcka pre orientáciu a vysvetlenie odborných pojmov našim zákazníkom, ktorí sa zaoberajú témami služieb firmy Eppendorf, a jeho cieľom je umožniť bezproblémovú komunikáciu.

A  B  C  D  E  F  G  H  I  J  K  L  M  N  O  P  Q  R  S  T  U  V  W  X  Y  Z 

A

Akreditácia – Potvrdenie nezávislou treťou stranou, že organizácia / laboratórium pracuje podľa uznávaných štandardov, a že sú dodržiavané definované požiadavky.

AMWHV – vyhláška „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung” (tj. Vyhláška o výrobe liečiv a účinných látok). Tá reguluje zachádzanie s liekmi a ich účinnými látkami vo výrobe. 

Analýza – Systematické skúmanie, pri ktorom je skúmaný objekt rozložený na jednotlivé jeho prvky, preskúmaný a vyhodnotený. Hlavne sa skúmajú vzťahy a vzájomné účinky medzi jednotlivými prvkami.

Audit – Systematický, nezávislý a zdokumentovaný proces, kedy interní i externí auditori stanovujú, do akej miery sú splnené definované požiadavky na špecifické kritériá. Audit má určiť, či sú organizáciou dodržiavané stanovené hodnoty alebo ciele.

B

Bezpečnosť – je stav, ktorý je prostý neprimeraných rizík alebo je považovaný za bezpečný. Pomocou tejto definície je bezpečnosť spojená s jednotlivými živými organizmami, ako aj s inými živými bytosťami, s neživými reálnymi objektami alebo systémami, rovnako ako s abstraktnými objektami. 

Bežná údržba – Opatrenie, ako je úprava, prispôsobenie, čistenie, zmena, modifikácia, modernizácia a rekonštrukcia zariadení pre oddialenie zníženia rezervy existujúceho opotrebenia, ktoré sú vykonávané v súlade s technickými pravidlami alebo predpismi či pokynmi výrobcu. Je nutné rozlišovať od . Bežná údržba – napríklad oprava a inšpekcia – je súčasťou komplexnej údržby.

C

Certifikácia – Proces označujúci, že produkt, postup alebo služba spĺňajú definované požiadavky.

Ciachovanie – Ciachovanie je zákonom požadovaná kontrola meracích prístrojov podľa existujúcich predpisov pre ciachovanie To sa týka meradiel, okrem iného z oblasti ochrany spotrebiteľa / životného prostredia / práce, ako aj zdravotníckych výrobkov. Vykonáva ich zodpovedný úrad pre ciachovanie.

Skúška určuje, či splňuje merací prístroj predpisy pre ciachovanie / kalibráciu, t.j. či spĺňa príslušné, v nich stanovené požiadavky. Následným opečiatkovaním je potvrdené, že merací prístroj spĺňa tieto požiadavky v čase vykonania skúšky a že sa očakáva, že zostane pri používaní v súlade s návodom na obsluhu »v poriadku« až do stanoveného termínu následnej kalibrácie.

Compliance / zhoda – súlad existujúcich podmienok či situácie s normami a špecifikáciami.

D

DIN – inštitút „Deutsches Institut für Normung” (Nemecký ústav pre priemyslovú normalizáciu). Nezávislý inštitút, ktorý stanovuje medzinárodne platné normy a štandardy, okrem iného definované a stanovované pre zaistenie kvality. 

DQ Design Qualification (kvalifikácia návrhu) – validácia, dokumentované overenie toho, že je príslušný design / návrh výrobku či zariadenia vhodný pre zamýšľaný účel. 

E

Externá skúška / vizuálna kontrola – Behom vizuálnej kontroly je prístroj / zariadenie vizuálne skontrolované, či nevykazuje chyby či nedostatky. To sa spravidla vykonáva u zariadení, ktoré už boli uvedené do prevádzky. Pritom sa rozlišuje medzi priamou vizuálnou kontrolou s pomôckami a bez nich, a nepriamou vizuálnou kontrolou.

F

FAT Factory Acceptance Test (Továrenská preberacia skúška) – Prevzatie výrobku / zariadenia z továrne príslušného výrobcu, väčšinou sa jej zúčastní objednávateľ / zadávateľ zákazky a dodávateľ / príjemca zákazky. 

FDA (Food and Drug Administration) – americká vládna agentúra – Úrad pre kontrolu potravín a liečiv. Predpisuje v zákonoch a smerniciach, ako napr. GLP (good laboratory practice – správna laboratórna prax) a GMP (good manufacturing practice – správna výrobná prax), akým spôsobom môžu byť lieky vyrábané.   

Funkčná skúška – Záverečná skúška, ktorá zaisťuje správne fungovanie / funkčnosť výrobku / zariadenia.

G

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice – správna automatizovaná výrobná prax) – návod pre validáciu počítačom podporovaných systémov vo farmaceutickom priemysle. 

GMP (good manufacturing practice – správna výrobná prax) – V GMP sú popísané pokyny GMP platné pre celú Európu, ktoré sú nevyhnutné pre stanovenie štandardu v kvalite výrobného procesu liekov a tiež pre udržanie ich kvality. V niektorých krajinách mimo EU sú v miestnych právnych predpisoch GMP rovnako popísané požiadavky na zdravotnícke a IVP (in vitro diagnostika) výrobky. Cieľom GMP je zaistiť, aby nebolo ohrozené zdravie spotrebiteľov, tj. ochrana spotrebiteľa alebo pacienta.

GLP (správna laboratórna prax) – GLP je medzinárodne platný systém zaisťovania kvality, ktorý sa zaoberá organizačným procesom a rámcovými podmienkami, za ktorými sú neklinické

bezpečnostné kontroly týkajúce sa zdravia a životného prostredia plánované, vykonávané a monitorované, a zaoberá sa tiež záznamom a archiváciou kontrol.

GxP – skratka pre pravidlá správnej praxe; kde „G“ znamená „správna“ a „P“ znamená „prax“. „x“ uprostred sa potom nahradzuje príslušnou skratkou pre špecifickú oblasť aplikácie. Platí pre liečivá z regulovaného prostredia v oblasti výroby, testovania, skladovania a distribúcie, a mimo EU tiež pre zdravotnícke a IVD výrobky.

H

Hodnotenie – Ohodnotenie alebo posúdenie projektov, procesov a funkčných jednotiek (napr. prístrojov)

I

Inšpekcia – Inšpekcia zahŕňa kontrolu určitého prístroja. Pritom je stanovený a písomne dokumentovaný aktuálny stav prístroja. Skontroluje sa pritom funkčnosť celého zariadenia, ako aj všetkých súčastí zariadení, nastavení a hodnôt. Cieľom je zistiť, či je prístroj v riadnom, funkčnom a bezpečnom stave.

Inštalácia – montáž jednotlivých dielov a označenie hotového a namontovaného zariadenia, alebo nahratie určitého počítačového programu do počítača.

IQ (Installation qualification – inštalačná kvalifikácia) – Označuje dokumentovanú verifikáciu, či zariadenie, systémy a vybavenie, ktoré sú inštalované alebo modifikované, sú v súlade so schváleným designom / konštrukciou a odporučeniami výrobcu. 

ISO – Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (International Organization for Standardization)

ISO 9001 – ISO 9001 špecifikuje minimálne požiadavky na systém riadenia akosti, ktorý majú spoločnosti implementovať tak, aby boli splnené požiadavky zákazníkov a ďalšie požiadavky na kvalitu výrobkov a služieb.

ISO/IEC 17025 – Táto norma je celosvetovým základom práce vo všetkých skúšobných a kalibračných laboratóriách s akreditáciou alebo bez nej. ISO/IEC 17025 zahŕňa dve hlavné časti: „Požiadavky na management“ a „Technické požiadavky“. Požiadavky na management sa týkajú prevádzky a efektivity systému riadenia akosti v rámci laboratória a sú z veľkej časti v súlade s normou ISO 9001. Technické požiadavky popisujú napr. odbornú spôsobilosť zamestnancov, skúšobné metódy, prístrojové vybavenie a kvalitu, ako aj vypracovanie skúšobných protokolov a kalibračných certifikátov. 

J

K

Kalibrácia – Prístroj sa v rámci kalibrácie testuje, či a ako sa jeho namerané hodnoty odchyľujú od dopredu stanovenej referenčnej hodnoty (od tzv. „normálu“). Nameraná odchýlka je zdokumentovaná, vypočítaná a nakoniec je vystavený certifikát. Na samotnom prístroji sa nevykonávajú žiadne ďalšie nastavenia, tie sa vykonávajú behom justovania. 

Komplexná údržba – Zaistenie funkčného stavu technických systémov, konštrukčných prvkov, prístrojov a prevádzkových prostriedkov, alebo v prípade zlyhania obnova funkčného stavu.

Kontrola – Kontrola alebo preskúšanie

Konzistentnosť – Stupeň jednotnosti, štandardizácie a konzistencie (nerozporuplnosti) v rámci dokumentov, súčasťou určitého systému, komponentov alebo určitého výsledku.

Kvalifikácia – Kvalifikácia slúži na kontrolu prístrojov / zariadení, aby fungovali bezchybne a bolo nimi možné dosiahnuť očakávané výsledky. Pozostáva z viacúrovňového procesu: Kvalifikácia návrhu (DQ), inštalačná kvalifikácia (IQ), operačná / prevádzková  kvalifikácia (OQ) a výkonová / funkčná kvalifikácia (PQ). 

Pritom je dokázané a zdokumentované, že testované prístroje / systémy boli odborne a správne nainštalované, že riadne fungujú a je nimi možné dosiahnuť očakávané výsledky. Kvalifikácia je súčasťou validácie, pričom jednotlivé kvalifikačné kroky samé nepredstavujú procesnú validáciu.

L

M

MQ (Kvalifikácia údržby) – Označuje všetky opatrenia pre čistenie, údržbu a opravu výrobku / zariadenia. Tieto opatrenia sú zaznamenávané písomne v Denníku protokolov servisu.

Meranie – Všetky činnosti pre stanovenie hodnoty meranej veličiny vo vzťahu k štandardnej jednotke.

Metrológia – Veda o meraní.

N

Náhradné diely – Súčiastky, ktorými sa nahradzujú chybné alebo opotrebované komponenty komplexnejšieho výrobku. Náhradné diely sa stanú nepostrádateľný, keď sa opotrebujú pohyblivé súčasti pri normálnej pravidelnej prevádzke, alebo sa diely stanú nepoužiteľné v dôsledku poškodenia alebo zničenia, ktoré je spôsobené ich preťažením pri nesprávnom či nevhodnom používaní.

Nastavenie (justovanie) – Justovanie znamená, že je merací prístroj nastavený. Justovanie vyžaduje zásah, ktorý merací prístroj trvale zmení. Vďaka nastaveniu je možné odchýlky merania a chyby udržiavať na čo najnižšej úrovni, aby nedošlo k prekročeniu limitov chybovosti.

Norma – Norma / štandard, vytvorený niektorou z organizácií pre normalizáciu, ako je inštitút „Deutsches Institut für Normung” (DIN, Nemecký ústav pre priemyslovú normalizáciu) alebo Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO, International Organization for Standardization). Norma je uznávaným pravidlom alebo radom smerodajných pravidiel, ktoré majú viesť hlavne v technike ku zjednoteniu vlastností, výrobkov alebo technologických postupov a procesov.

O

Odolnosť – schopnosť systému odolávať zmenám a udržať si pôvodnú stabilnú štruktúru bez prispôsobenia. Vo väčšine prípadov je zmysluplné špecifikovať, proti čomu je systém odolný (napríklad voči zmenám teploty okolitého prostredia). 

Opotrebenie – označuje pokročilý „úbytok materiálu z povrchu pevného telesa, spôsobené mechanickými príčinami, popr. vzájomným kontaktom či relatívnym pohybom iného telesa v pevnom, kvapalnom alebo plynnom skupenstve“, teda úbytok hmoty (úbytok povrchu) z povrchu telesa spôsobené oderom, abráziou, nárazmi, poškrabaním, chemickým a tepelným namáhaním. Nevyhnutné opotrebenie je obmedzené na jednoducho vymeniteľné konštrukčné súčasti, ktoré sú zhrnuté pod pojmom opotrebiteľný diel”.

Oprava – Opatrenie pre navrátenie sledovanej jednotky do funkčného stavu, a to obnovou alebo výmenou.

OQ (operational qualification, operačná / prevádzková kvalifikácia) – Označuje dokumentovanú verifikáciu, že zariadenia, systémy a vybavenia, tak, ako boli inštalované alebo modifikované, fungujú v rámci zamýšľaných špecifikácií podľa očakávaní.

P

PQ (performance qualification – výkonová / funkčná kvalifikácia) – Dokumentovaná verifikácia, že systémy a zariadenia fungujú efektívne a reprodukovateľne na základe schválenej procesnej metódy a špecifikácie produktu. Kontroluje kritické parametre prístrojov pomocou vhodných skúšobných metód. Tieto procesy sú dokumentované vo forme skúšobných predpisov.

Pravidlo – Pravidlo je dohoda, ktorú je nutné dodržiavať. Konkrétne sa tým rozumejú pokyny pre vykonávanie operácií za určitých podmienok s konkrétnym cieľom.

Prevádzková hodina – technická časová jednotka, používaná na meranie aktívnej prevádzkovej doby, ako aj údaj o životnosti rôznych technických zariadení, strojov a systémov. V prevádzkových hodinách sa napríklad uvádza doba trvania v hodinách, počas ktorej môže technické zariadenie medzi dvoma údržbami zostať v prevádzke bez toho, aby bolo nutné počítať so závažnými škodami, ako je zlyhanie jednotlivých komponentov, konštrukčných celkov alebo subsystémov z dôvodu opotrebenia alebo poškodenia. 

Priemerný čas do zlyhania – Meradlo spoľahlivosti, ktoré udáva priemernú dobu do prvého zlyhania.

Priemerná doba opravy – Meradlo spoľahlivosti opraviteľného prístroja, ktoré udáva priemernú dobu medzi opravami.

Protokol skúšky – Dokument / report popisujúci vykonanie a výsledky skúšok, ktoré boli uskutočnené pre určitý systém alebo komponentu systému.

PT (skúška výkonu) – Typ fyzikálneho testu, ktorý pokrýva širokú škálu technických alebo funkčných hodnotení, u ktorých materiál, výrobok alebo systém nie je špecifikovaný pomocou podrobných špecifikácií materiálov alebo komponentov, ale skôr konečnými merateľnými výkonnostnými charakteristikami. Testovanie môže byť kvalitatívny alebo kvantitatívny proces.

Q

R

Rekvalifikácia – Nová kvalifikácia potom, čo už bola na prístroji / zariadení vykonaná prvá kvalifikácia.

Retrospektívna kvalifikácia – Ta je nutná v prípade, že sa rozširuje funkčnosť, napr. po zmene či modifikácii prístroja / zariadenia.

Revalidácia – Opakovanie procesu validácie s cieľom zaistiť, že zmeny procesu alebo vybavenia, vykonané v súlade s určitými postupmi kontroly zmien, neohrozia vlastnosti procesu ani výsledky.

Rozsah kalibrácie – Rozsah od najmenšej k najväčšej nameranej hodnote. Mimo kalibračný rozsah sa kalibrácia stáva neplatná.

S

SAT – (Site Acceptance Test – preberacia skúška v sídle) Preberacia skúška  / prevzatie v sídle zákazníka, spravidla potom, čo bola vykonaná skúška FAT (Továrenská preberacia skúška) .

Skúška – Skúška je metodický pokus, pomocou ktorého sa má zistiť, či vlastnosti alebo výkony určitej veci, osoby, prípadne hypotézy spĺňajú očakávania. V technike sa pod skúškou často rozumie verifikácia, tzn. či sa skúšaný objekt chová podľa očakávania za čo možno najviac realistických podmienok. Skúška sa líši od experimentu tým, že pri skúške existuje určité očakávanie, ktoré by malo byť preukázané alebo vyvrátené, zatiaľ čo výsledok experimentu je otvorený alebo ho je možné len predpokladať.

Skúšobná metóda – Špecifikovaný postup (spravidla v normatívnom dokumente) pre vykonanie určitej skúšky. 

Smernice – Tento termín sa používa vo viacero významoch. Na jednej strane existujú technické smernice, ktoré sú vydávané určitou organizáciou a poskytujú rámec pre rôzne činnosti. Na druhej strane sú tu zákonné smernice, schvaľované grémiom, ktoré je k tomu oprávnené. V oboch prípadoch majú smernice určitý rozsah platnosti, ktorý môže byť z hľadiska pracovného práva v závislosti na prípade využitia predmetom sankcií alebo nemusí.

SOP (Standard Operating Procedure - štandardný prevádzkový postup) – Schválený, písomný pracovný návod, ktorý uvádza, ako vykonávať opakujúce sa postupy, vrátane preskúmania výsledkov a ich dokumentácie. Slúži k orientácii zamestnanca, aby mohol riadne plniť svoje povinnosti.  

Spoľahlivosť – Schopnosť systému alebo určitého komponentu vykonávať požadované funkcie podľa špecifikovaných funkcií. 

Správnosť – Meradlo v štatistike pre zhodu medzi priemernou hodnotou získanou z veľkého súboru dát, a uznávanou referenčnou hodnotou. Ak teda stredná hodnota z viacero meraní súhlasí so skutočnou hodnotou, potom je presnosť vysoká. To nevypovedá nič o tom, aký je rozptyl jednotlivých hodnôt.

 

Š

Špecifikácia – Dokument, ktorý úplným, presným a overiteľným spôsobom popisuje požiadavky, návrh, chovanie alebo iné vlastnosti výrobku, systému, komponentu alebo služby, a často postupy pre stanovenie, či sú tieto ustanovenia splnené.

Štandard – viac či menej jednotný /zjednotený uznávaný spôsob alebo metóda,

ako niečo vykonávať. Štandardizácia výrobkov, postupov alebo metód hlavne v technickej oblasti. Štandard má charakter odporučenia. (Pozor: „Standard“ odpovedá v anglickom jazyku slovu „Norma“ v nemeckom (i slovenskom) jazyku.)

T

U

Update softwaru – označuje aktualizáciu (update) softwaru alebo dát. 

Upgrade softwaru – Zmena produktu na konfiguráciu alebo verziu vyššej úrovne.

V

Validácia – Validácia je dokumentovaný proces, ktorý popisuje zhromažďovanie a vyhodnocovanie dát od fázy návrhu procesu až po komerčnú výrobu. Validácia poskytuje vysoký stupeň istoty, že prístroj /zariadenie bude konštantne vytvárať výsledky, ktoré spĺňajú dopredu stanovené kritériá. 

Verifikácia – Potvrdenie stanovené pomocou meracej techniky ako výsledok preskúmania, popr. dôkaz, že určité požiadavky na kvalitu sú splnené skutočnosťou poskytovania služieb.

Výkon – Inštalovaný alebo maximálny možný výkon (označenie prístroja alebo zariadenia; nazývané tiež menovitý výkon)

W

X

Y

Z