Eppendorf Biopur^®

Для соответствия высочайшим требованиям в медицине, фармацевтике и пищевой промышленности на уровне, сравнимом с молекулярной биологией и клеточными технологиями, был разработан стандарт качества и чистоты Eppendorf Biopur. Все расходные материалы с высочайшей степенью чистоты стерильны и не содержат пирогены, РНКазу, ДНКазу, ДНК и АТФ, а также ингибиторы ПЦР*. Такая степень чистоты обеспечивается за счет тщательно продуманного автоматизированного процесса производства, который защищает от контаминации биологическими веществами.

Преимущества этого класса чистоты очевидны:

Гарантия безопасности даже для самых сложных применений
Сниженные затраты — не требуются неоднозначные и обычно дорогие испытания

Готовая к эксплуатации продукция снижает необходимый объем труда и времени
Расходные материалы в индивидуальной блистерной упаковке и мини-партии в запечатываемой упаковке обеспечивают эффективную защиту от загрязнения или контаминации

Read less

Каким требованиям отвечает качество Eppendorf Biopur^®?

Сертифицированный показатель стерильности: каждая партия стерилизуется с помощью облучения (в соответствии с ISO 11137) или газированием этиленоксидом (в соответствии с ISO 11135). Каждая партия стерильных изделий проходит проверку стерильности. Процедура проверки стерильности соответствует требованиям Евр. фарм. 2.6.1 (Европейская фармакопея) и Фармакопеи Соединенных Штатов (United States Pharmacopeia, USP).
Сертифицированное отсутствие пирогенов: каждая партия со степенью чистоты Biopur подвергается испытанию на отсутствие эндотоксинов, что показывает отсутствие пирогенов*. Для соответствия международным требованиям к отсутствию пирогенов Eppendorf проводит кинетический турбидиметрический LAL-тест (Евр. фарм. 2.6.14).
Сертифицированное отсутствие РНКазы, ДНКазы и ингибиторов ПЦР
Испытание каждой партии на отсутствие ДНКазы и РНКазы: рабочие буферные растворы с одним ДНК- или одним РНК-проводником инкубируются при температуре 37 °C в расходных емкостях в течение нескольких часов. Следы расщепления ДНК или РНК не должны быть выявлены.
Каждая партия подвергается испытанию на отсутствие ингибиторов ПЦР в виде отдельного ПЦР-эксперимента, а не испытанию стандартной реакцией.

Сертифицированное отсутствие ДНК человека и бактерий (кишечная палочка)
Отсутствие ДНК человека и бактерий подтверждается при помощи ПЦР-анализа для каждой партии. Предел обнаружения — < 2 пг ДНК. Данное количество меньше одной человеческой клетки

Сертифицированное отсутствие АТФ*
Процедура испытания в виде количественного и качественного обнаружения АТФ — неотъемлемая часть контроля гигиены, например, в фармацевтической отрасли. Продукция с содержанием АТФ немедленно выявляется в ходе этого высокочувствительного теста.
Кроме того, все изделия Eppendorf с классом чистоты Biopur соответствуют стандартам качества, установленным для наших стандартных расходных материалов. Требования к характеристикам смачивания, герметичности, точности, химической устойчивости и прочим показателям полностью соблюдены.

Только прошедшие все необходимые испытания расходные материалы получают маркировку Biopur — знак качества, гарантирующий клиентам пригодность таких расходных материалов Eppendorf для прямого использования в экспериментах и анализе без дополнительной обработки. Каждая партия тестируется и сертифицируется сторонней аккредитованной лабораторией.

Сертификаты для конкретной партии доступны по запросу и на нашем веб-сайте.