Sterilní produkt nemá na svém povrchu žádné živé organizmy. Stupeň sterilizace je popsán pravděpodobností reziduální kontaminace. Tato pravděpodobnost je vyjádřená jako SAL (Sterility Assurance Level). Tedy, hodnota SAL 10 – 6 ukazuje přítomnost jedné nesterilní částice mezi 106 (1 000 000) sterilními částicemi.
Eppendorf Česká republikaPodpora a servisKvalita a právní předpisyStandardy čistotyDůležitost stupňů čistoty
Sterilita:
Sterilní produkty je třeba používat vždy, když může přítomnost bakterií negativně ovlivnit výsledek; např. zabránění kontaminace vzorků nebo v případě nesprávných výsledků mikrobiologických testů způsobených nesterilním laboratorním vybavením.
Apyrogenní:
Termostabilní látky (glykoproteiny) z vnější membrány bakterií a jiných mikroorganismů mohou ovlivňovat růst buněčných kultur.
Nepřítomnost pyrogenu zabraňuje kontaminaci endotoxiny při výrobě léčiv, v buněčných kulturách a ve zdravotnických laboratořích.
Bez bakteriální DNA (E. coli):
DNA se nachází ve všech buňkách živých organizmů a je nositelem genetické informace. Vysoce citlivá technika PCR umožňuje detekci jednotlivých molekul.
Přítomnost DNA může vést k falešně pozitivním výsledkům pro různé aplikace zahrnující DNA. Poznámka: Autoklávování neodstraní stopy DNA.
Bez lidské DNA:
K odstranění tohoto potencionálního zdroje kontaminace, je spotřební materiál testován na přítomnost lidské DNA. Dokonce i jediná buňka (např. část kůže) bude testem odhalena. Výroba je virtuálně plně automatizovaná a monitorována zaměstnanci, kteří nosí ochranné oblečení.
Testy spotřebního materiálu na obsah lidské DNA předcházejí možné kontaminaci DNA, která by mohla vést k falešně pozitivním výsledkům (např. testy ve forenzní genetice).
DNase-free:
DNázy jsou enzymy, které degradují DNA
Kontaminace DNázami mohou ovlivnit analýzu DNA
RNase-free:
RNázy jsou enzymy, které degradují RNA. Tyto enzymy jsou extrémně odolné, a to i po autoklávování a ozařování.
RNáze-free produkty jsou absolutní nutností v oblasti molekulární biologie, protože RNA je velmi citlivá a může být zničena velmi rychle RNázami.
ATP-free:
ATP je součástí všech živých buněk; proto je možné jeho přítomností indikovat biologickou kontaminaci.
Testovací proces na kvantitativní a kvalitativní detekci ATP je již nedílnou součástí hygienické kontroly, např.: ve farmaceutickém průmyslu.
Bez inhibitorů PCR:
PCR - (replikace DNA) - je jedna z nejdůležitějších a všeobecně známých metod molekulární biologie používaných v lékařské diagnostice, genetickém poradenství a všech základních biologických výzkumech. Nicméně, se vyskytují také inhibitory, které ovlivňují tuto reakci, proto laboratorní materiál musí být bez těchto látek.
Používaný spotřební materiál by neměl obsahovat žádné nečistoty, které by nepříznivě ovlivňovaly PCR. Toto je zejména zásadní pro amplifikace nepatrného množství genetického materiálu a pro kvantitativní PCR.