Qualifizierungsservices – leicht gemacht!

Qualifizierungsservices

Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung stellt sicher, dass das Gerät gemäß den Spezifikationen von Eppendorf innerhalb definierter Testprotokolle installiert wird.

Funktionsqualifizierung

Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass das Gerät gemäß den Spezifikationen von Eppendorf innerhalb definierter Testprotokolle arbeitet.

Ihre Vorteile

  • Vertrauen in die Qualität Ihrer Ergebnisse und die Sicherheit des Gerätes
  • Unterstützung bei der Einhaltung der komplexen GxP-Normen und -Vorschriften

Neu: Multi-Temperatur-Mapping für Ultratiefkühlschränke

Die regelmäßige Verifizierung mit Hilfe eines externen, kalibrierten Temperatur- Verifizierungssystems (Mehrkanal) in Ihrem Ultratiefkühlgerät gibt Ihnen die Sicherheit einer zuverlässigen, langfristigen Probenlagerung.

Unser im Werk ausgebildeter und zertifizierter Service-Techniker führt vor Ort das Temperatur-Mapping durch. Dazu gehört ein vollständiger Bericht mit folgenden Angaben:

  • Niedrigste, höchste und durchschnittliche Temperatur an jedem Ort
  • Vollständiges Protokoll der Rohdaten jeder Messung
  • Temperaturverlaufsgrafik für die Dauer der Messung
  • Alle relevanten Kalibrierscheine

Normen, Standards und Best Practices wie ISPE – Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring (ISPE – Kontrolliertes Mapping und Überwachen von Temperaturkammern), IEC 60068 – Umweltprüfungen oder Vaisala – 5 Rules of Sensor Placement in Validation/Mapping Applications (Vaisala – 5 Regeln für die Platzierung von Sensoren bei Validierungs-/Mapping-Anwendungen) empfehlen ein Temperatur-Mapping mit 9 oder 15 Sonden nach der Installation und anschließend alle zwei Jahre oder bei Änderungen am System.

Es wird ein Sondenhaltersystem (9 bzw. 15 Sonden) verwendet, um vergleichbare Ergebnisse zwischen verschiedenen Messungen und Geräten sicherzustellen.
Beispiel für ein Multi-Temperatur-Mapping mit 9 Sonden in einem Ultratiefkühlschrank

Ihre Vorteile

  • Zuverlässige Lagerung temperaturempfindlicher Proben 24 Stunden am Tag, 365 Tage im Jahr
  • Vergleichbare jährliche Ergebnisse für die Temperaturverteilung von einem Gerät oder zwischen mehreren Ultratiefkühlgeräten
  • Revisionssichere Dokumentation

Dieser Service ist nur in ausgewählten Ländern verfügbar. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Eppendorf Service-Organisation.

FAQ

Warum brauche ich ein Temperatur-Mapping für meinen Ultratiefkühlschrank von Eppendorf?

Unabhängig davon, wie gut ein Ultratiefkühlgerät konzipiert ist, treten Temperaturschwankungen auf, die sich auf die gelagerten Proben auswirken.

Wann sollte ich ein Temperatur-Mapping an meinem Ultratiefkühlschrank durchführen lassen?

Wir empfehlen ein Temperatur-Mapping direkt nach der Installation, um die Qualität Ihrer Proben während der Lagerung sicherzustellen. Danach sollte das Mapping alle zwei Jahre oder nach größeren Änderungen am System (z. B. Reparatur) durchgeführt werden.

Wie viele Messpositionen werden während eines Temperatur-Mappings an einem Ultratiefkühlschrank durch Eppendorf getestet?

Eppendorf bietet Temperatur-Mapping für Ultratiefkühlgeräte an 9 und 15 Messpositionen an. Wir empfehlen ein Temperatur-Mapping an 15 Positionen für eine umfassendere Prüfung, aber das hängt von Ihren Anforderungen an die Risikobewertung ab.

Über welchen Zeitraum sollte das Temperatur-Mapping bei einem Ultratiefkühlschrank durchgeführt werden?

Wir empfehlen, das Temperatur-Mapping für mindestens 48 Stunden durchzuführen.

Warum sollte ich ein Temperatur-Mapping in einem leeren Ultratiefkühlschrank durchführen?

Die Lufttemperatur in einem leeren Ultratiefkühlgerät schwankt immer stärker als in Geräten, in denen sich Produkte befinden. Wenn ein Ultratiefkühlgerät nachweislich die Lufttemperatur effektiv und erfolgreich regelt, kann es auch problemlos die Temperatur des Produkts, das sich darin befindet, regeln.

Bietet Eppendorf einen Temperatur-Mapping-Service für Ultratiefkühlgeräte anderer Hersteller an?

Ja, Eppendorf kann ein Temperatur-Mapping für Ultratiefkühlgeräte anderer Hersteller durchführen.

Bieten Sie auch ein Temperatur-Mapping für Ultratiefkühltruhen?

Nein, aufgrund der Positionierung der Temperaturfühler können wir derzeit nur Temperatur-Mapping für Ultratiefkühlschränke durchführen.


Installationsqualifizierung und Funktionsqualifizierung für Ultratiefkühlgeräte

Installationsqualifizierung & Funktionsqualifizierung
Bestellinformation
IQ/OQ OQ
ULT Ultratiefkühlgeräte 0082 070 009 0082 070 008
Beinhaltet:    
Überprüfung von Lieferzustand und Installationsumgebung  
Installation des Geräts inkl. Konfiguration und Funktionsprüfung  
IQ Basisbericht  
Prüfung der Alarmfunktionen
Überprüfung von Geräteparametern (z. B. Temperatur)
OQ Basisbericht

Hinweis: Diese Tabelle zeigt nur die wichtigsten geplanten Servicearbeiten. Im mitgelieferten Servicebericht sind alle durchgeführten Servicearbeiten vollständig aufgeführt.

Info: Unsere Serviceangebote können je nach Land variieren. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem lokalen Servicevertreter.