Dôležitosť tried čistoty

Sterilnosť

Podľa definície, sterilný produkt nemá na svojom povrchu žiadne živé organizmy. Stupeň sterilizácie je opísaný podľa reziduálnej pravdepodobnosti kontaminácie. Táto pravdepodobnosť je vyjadrená ako SAL (Sterility Assurance Level). Čiže hodnota SAL 10 – 6 ukazuje prítomnosť jednej nesterilnej častice medzi 106 (1 000 000) sterilnými časticami

Sterilné produkty je potrebné používať vždy, keď môže mať prítomnosť baktérií negatívny vplyv, napríklad zabránenie kontaminácie vzoriek alebo v prípade nesprávnych výsledkov v mikrobiológii, kontaminácie bunkovej kultúry, atď.


Apyrogénne (bez endotoxínov):

Termostabilné látky (glykoproteíny) z vonkajšej membrány baktérií a iných mikroorganizmov môžu spôsobiť horúčku u ľudí a negatívne ovplyvniť rasť bunkových kultúr.

Neprítomnosť pyrogénu zabraňuje kontaminácii endotoxínom pri výrobe liekov, bunkovej kultúry a v zdravotníckych laboratóriach.


Bez bakteriálnej DNA (E. coli):

DNA sa nachádza v bunkách všetkých živých organizmov a je nositeľom všetkých genetických informácii. Vysoko citlivá technika PCR umožňuje detekciu jednotlivých molekúl.

Prítomnosť DNA by mohla viesť k falošne pozitívnym výsledkom z rôznych aplikácii zahrňujúcich DNA. Poznámka: Autoklávovanie neodstraňuje stopy DNA


Bez ľudskej DNA:

Aby sa odstránil tento potencionálny zdroj kontaminácie, testuje sa spotrebný materiál na prítomnosť ľudskej DNA. Dokonca aj jediná ľudská bunka (napr. časť kože) bude týmto testom zachytená. Aby sa predišlo kontaminácii, je výroba prakticky plne automatizovaná a monitorovaná zamestnancami, ktorý nosia ochranné oblečenie.

Kontaminácia ľudskou DNA by mohla viesť k falošne pozitívnym výsledkom, hlavne pri analýze ľudskej DNA. To je obzvlášť dôležité v oblastiach diagnostiky a forenznej analýzy.


Bez DNáz:

DNázy sú enzýmy, ktoré degradujú DNA

Kontaminácia prostredníctvom DNáz môže ovplyvniť analýzu DNA.


Bez RNáz:

RNázy sú enzýmy, ktoré degradujú RNA. Tieto enzýmy sú extrémne odolné a nemôžu byt následne odstránené zo spotrebného materiálu. (Sú dokonca odolné aj voči autoklávovaniu a ožarovaniu.)

Produkty bez RNáz sú úplnou nutnosťou v oblasti molekulárnej biológie, pretože RNA je vysoko citlivá a môže byť veľmi rýchlo zničená prostredníctvom RNáz.


Bez ATP:

ATP je súčasťou všetkých živých buniek, preto jeho prítomnosť môže znamenať biologickú kontamináciu.

Postup testovania kvantitatívnej a kvalitatívnej detekcie ATP je už neoddeliteľnou súčasťou pre monitoring hygieny, napr. vo farmaceutickom priemysle. Laboratórne produkty, ktorá nie sú bez ATP by boli označené okamžite, pretože toto je veľmi citlivý test.


Bez PCR inhibítorov:

PCR (replikácia DNA) sa stala jednou z najdôležitejších a najbežnejších metód molekulárnej biológie.  Používa sa v základnom biologickom výskume, ako aj v lekárskej diagnostike, genetickom poradenstve a analýze kvality. Avšak, existujú aj látky (inhibítory), ktoré môžu značne poškodiť PCR reakciu. Z toho dôvodu musia byť laboratórne produkty preukázateľne bez PCR inhibítorov.

Je dôležité, aby spotrebný materiál používaný pri PCR reakciách neobsahoval žiadne nečistoty, ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť reakciu. Toto je obzvlášť dôležité pre rozšírenie nepatrného množstva genetického materiálu a pre kvantitatívne PCR.